Um Ensaio Clínico de Fase I, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do SV003 em Participantes Saudáveis.

Critérios de Inclusão:

1. Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5 ≤ participantes chineses ≤ 30 kg/m², 18,5 ≤ participantes caucasianos ≤ 32 kg/m²; adicionalmente, participantes do sexo masculino devem ter um peso corporal ≥ 50 kg, e participantes do sexo feminino ≥ 45 kg;
2. Estado de saúde: Ausência de evidência de doenças ativas ou crónicas nos participantes;
3. Capacidade de participar no estudo, disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprimento dos requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com historial de doenças crónicas ou que apresentem atualmente doenças sistémicas clinicamente significativas;
2. Sujeitos que tenham experienciado uma doença grave dentro de 1 mês antes da administração do fármaco, ou com qualquer doença que possa recidivar imediatamente durante ou após o estudo;
3. Sujeitos com resultados de exames designados a atingir um valor especificado;
4. Sujeitos com resultados anormais de testes laboratoriais considerados clinicamente significativos pelo investigador;
5. Sujeitos positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) ou anticorpo da Treponema pallidum;
6. Sujeitos com historial de abuso de drogas nos últimos 2 anos, ou com um teste de urina para drogas positivo no Dia -1;
7. Sujeitos com historial de dependência de álcool nos últimos 2 anos, ou com um resultado positivo no teste de álcool no ar expirado no Dia -1;
8. Sujeitos com um consumo médio diário de cigarros ≥ 5 cigarros dentro de 3 meses antes do rastreio;
9. Sujeitos que tenham doado sangue ou perdido sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da administração do fármaco, ou doado sangue ou perdido sangue ≥ 200 mL dentro de 1 mês, ou com historial de uso de produtos sanguíneos;
10. Sujeitos com constituição alérgica, ou com historial de alergia ao fármaco em estudo, fármacos da mesma classe ou excipientes;
11. Sujeitos que tenham participado em estudos clínicos de fármacos ou dispositivos médicos em investigação dentro de 3 meses antes da administração do fármaco;
12. Sujeitos do sexo feminino com teste de gravidez positivo durante o período de rastreio ou no Dia -1, ou que estejam a amamentar;
13. Sujeitos do sexo feminino chinesas que sejam pós-menopáusicas ou tenham um ciclo menstrual irregular;
14. Sujeitos do sexo feminino em idade fértil, ou sujeitos do sexo masculino cujas parceiras sejam em idade fértil, que se recusem a adotar medidas contracetivas fiáveis durante o estudo e durante 6 meses após a última administração do fármaco;
15. Quaisquer outros fatores que o investigador considere que possam tornar um sujeito inadequado para participação no estudo.