En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende-dose fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SV003 hos friske deltakere.

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ kinesiske deltakere ≤ 30 kg/m², 18,5 ≤ kaukasiske deltakere ≤ 32 kg/m²; i tillegg må mannlige deltakere ha en kroppsvekt ≥ 50 kg, og kvinnelige deltakere ≥ 45 kg;
2. Helsestatus: Ingen tegn på aktive eller kroniske sykdommer hos deltakerne;
3. Evne til å delta i studien, vilje til å gi skriftlig samtykke, og overholdelse av studiebehov.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med historikk om kroniske sykdommer eller som for tiden har klinisk signifikante systemiske sykdommer;
2. Deltakere som har hatt en alvorlig sykdom innen 1 måned før legemiddeladministrasjon, eller med enhver sykdom som kan tilbakefalle umiddelbart under eller etter studien;
3. Deltakere med utpekte undersøkelsesresultater som når en spesifisert verdi;
4. Deltakere med unormale laboratorietestresultater som anses som klinisk signifikante av forskeren;
5. Deltakere positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), humant immunsviktvirus-antistoff (HIV-Ab), eller Treponema pallidum-antistoff;
6. Deltakere med historikk om legemiddelmisbruk innen de siste 2 årene, eller med positiv urinprøve for narkotika på dag -1;
7. Deltakere med historikk om alkoholavhengighet innen de siste 2 årene, eller med positiv pusteprøve for alkohol på dag -1;
8. Deltakere med et gjennomsnittlig daglig sigarettforbruk på ≥ 5 sigaretter innen 3 måneder før screening;
9. Deltakere som har donert blod eller mistet blod ≥ 400 mL innen 3 måneder før legemiddeladministrasjon, eller donert blod eller mistet blod ≥ 200 mL innen 1 måned, eller med historikk om bruk av blodprodukter;
10. Deltakere med allergisk konstitusjon, eller med historikk om allergi mot studielegemiddelet, legemidler i samme klasse eller hjelpestoffer;
11. Deltakere som har deltatt i kliniske studier av undersøkelseslegemidler eller medisinske instrumenter innen 3 måneder før legemiddeladministrasjon;
12. Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest i screeningsperioden eller på dag -1, eller som ammer;
13. Kinesiske kvinnelige deltakere som er postmenopausale eller har en uregelmessig menstruasjonssyklus;
14. Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial, eller mannlige deltakere hvis kvinnelige partnere har fruktbarhetspotensial, som nekter å bruke pålitelige prevensjonsmidler under studien og i 6 måneder etter siste legemiddeladministrasjon;
15. Eventuelle andre faktorer som forskeren anser kan gjøre en deltaker uskikket for studiedeltakelse.