Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen vaiheen I kliininen tutkimus SV003:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla.

Mukaanottokriteerit:

1. Painoindeksi (BMI): 18,5 ≤ kiinalaiset osallistujat ≤ 30 kg/m², 18,5 ≤ kaukasialaiset osallistujat ≤ 32 kg/m²; lisäksi miesosallistujien on oltava vähintään 50 kg ja naisosallistujien vähintään 45 kg;
2. Terveystila: Osallistujilla ei saa olla aktiivisia tai kroonisia sairauksia;
3. Kyky osallistua tutkimukseen, halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä tutkimusvaatimusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on kroonisten sairauksien historia tai joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä systeemisairauksia;
2. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava sairaus 1 kuukauden kuluessa ennen lääkkeen antamista tai joilla on minkä tahansa sairauden riski, joka voi puhjeta välittömästi tutkimuksen aikana tai sen jälkeen;
3. Koehenkilöt, joiden määrättyjen tutkimusten tulokset saavuttavat tietyn arvon;
4. Koehenkilöt, joiden laboratoriotutkimustulokset ovat poikkeavia ja tutkijan arvioiman kliinisesti merkittäviä;
5. Koehenkilöt, joiden hepatiitti B-pintaanitigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vastainne (HCV-Ab), HIV-vastainne (HIV-Ab) tai Treponema pallidum -vastainne on positiivinen;
6. Koehenkilöt, joilla on päihderiippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana tai joiden virtsan huumeiden seulonta on positiivinen päivänä -1;
7. Koehenkilöt, joilla on alkoholiriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana tai joiden hengityksen alkoholikoe on positiivinen päivänä -1;
8. Koehenkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen savukkeiden kulutus on ≥ 5 savuketta 3 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävältä ajalta;
9. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen lääkkeen antamista, tai luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 200 ml 1 kuukauden kuluessa, tai joilla on verituotteiden käyttöhistoria;
10. Koehenkilöt, joilla on allerginen perusta tai allergiahistoria tutkimuslääkkeelle, saman luokan lääkkeille tai apuaineille;
11. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkittavien lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen lääkkeen antamista;
12. Naiskoehenkilöt, joiden raskauskoe on positiivinen seulontajakson aikana tai päivänä -1, tai jotka ovat imettäviä;
13. Kiinalaiset naiskoehenkilöt, jotka ovat menopaussin jälkeisiä tai joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto;
14. Lisääntymiskykyiset naiskoehenkilöt tai mieskoehenkilöt, joiden naiskumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen;
15. Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan arvioi saattavat tehdä koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.