Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s jednorázově stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku SV003 u zdravých účastníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 ≤ čínští účastníci ≤ 30 kg/m², 18,5 ≤ bělošští účastníci ≤ 32 kg/m²; navíc mužští účastníci musí mít tělesnou hmotnost ≥ 50 kg a ženské účastnice ≥ 45 kg;
2. Zdravotní stav: Žádné známky aktivních nebo chronických onemocnění u účastníků;
3. Schopnost účastnit se studie, ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržování požadavků studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou chronických onemocnění nebo aktuálně vykazující klinicky významná systémová onemocnění;
2. Subjekty, které prodělaly závažné onemocnění do 1 měsíce před podáním léku, nebo s jakýmkoli onemocněním, které by se mohlo okamžitě znovu objevit během studie nebo po ní;
3. Subjekty s výsledky stanovených vyšetření dosahujícími stanovené hodnoty;
4. Subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů považovanými za klinicky významné vyšetřovatelem;
5. Subjekty pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo protilátky proti Treponema pallidum;
6. Subjekty s anamnézou zneužívání drog v posledních 2 letech nebo s pozitivním testem na drogy v moči v den -1;
7. Subjekty s anamnézou závislosti na alkoholu v posledních 2 letech nebo s pozitivním výsledkem dechové zkoušky na alkohol v den -1;
8. Subjekty s průměrnou denní spotřebou cigaret ≥ 5 cigaret do 3 měsíců před screeningem;
9. Subjekty, které darovaly krev nebo ztratily krev ≥ 400 ml do 3 měsíců před podáním léku, nebo darovaly krev nebo ztratily krev ≥ 200 ml do 1 měsíce, nebo s anamnézou použití krevních produktů;
10. Subjekty s alergickou konstitucí nebo s anamnézou alergie na studovaný lék, léky stejné třídy nebo pomocné látky;
11. Subjekty, které se účastnily klinických studií zkoumaných léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před podáním léku;
12. Ženské subjekty s pozitivním těhotenským testem během screeningového období nebo v den -1, nebo které kojí;
13. Čínské ženské subjekty, které jsou po menopauze nebo mají nepravidelný menstruační cyklus;
14. Ženské subjekty schopné otěhotnět nebo mužské subjekty, jejichž partnerky jsou schopné otěhotnět, které odmítají používat spolehlivé antikoncepční opatření během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání léku;
15. Jakékoli další faktory, které vyšetřovatel považuje za důvod, proč by se subjekt neměl účastnit studie.