Un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique ascendante, pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SV003 chez des participants en bonne santé.

Critères d'inclusion :

1. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 ≤ participants chinois ≤ 30 kg/m², 18,5 ≤ participants caucasiens ≤ 32 kg/m² ; de plus, les participants masculins doivent avoir un poids corporel ≥ 50 kg, et les participantes ≥ 45 kg ;
2. État de santé : Aucune preuve de maladies actives ou chroniques chez les participants ;
3. Capacité à participer à l'étude, volonté de fournir un consentement éclairé écrit, et respect des exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant des antécédents de maladies chroniques ou présentant actuellement des maladies systémiques cliniquement significatives ;
2. Sujets ayant subi une maladie grave dans le mois précédant l'administration du médicament, ou avec toute maladie pouvant réapparaître immédiatement pendant ou après l'étude ;
3. Sujets dont les résultats d'examens désignés atteignent une valeur spécifiée ;
4. Sujets dont les résultats de tests de laboratoire anormaux sont jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
5. Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HCV-Ab), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIV-Ab) ou l'anticorps de Treponema pallidum ;
6. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues au cours des 2 dernières années, ou avec un test urinaire de dépistage de drogues positif au jour -1 ;
7. Sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool au cours des 2 dernières années, ou avec un résultat positif au test d'alcoolémie au jour -1 ;
8. Sujets ayant une consommation quotidienne moyenne de cigarettes ≥ 5 cigarettes dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Sujets ayant donné du sang ou ayant perdu ≥ 400 mL de sang dans les 3 mois précédant l'administration du médicament, ou ayant donné du sang ou ayant perdu ≥ 200 mL de sang dans le mois précédent, ou ayant des antécédents d'utilisation de produits sanguins ;
10. Sujets ayant une constitution allergique, ou avec des antécédents d'allergie au médicament à l'étude, aux médicaments de la même classe ou aux excipients ;
11. Sujets ayant participé à des études cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'administration du médicament ;
12. Participantes avec un test de grossesse positif pendant la période de dépistage ou au jour -1, ou qui allaitent ;
13. Participantes chinoises ménopausées ou ayant un cycle menstruel irrégulier ;
14. Participantes en âge de procréer, ou participants masculins dont les partenaires féminines sont en âge de procréer, qui refusent d'adopter des mesures contraceptives fiables pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament ;
15. Tout autre facteur que l'investigateur juge susceptible de rendre un sujet inapte à participer à l'étude.