Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie kliniczne fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu SV003 u zdrowych uczestników.

Kryteria włączenia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 ≤ uczestnicy chińscy ≤ 30 kg/m², 18,5 ≤ uczestnicy rasy białej ≤ 32 kg/m²; dodatkowo mężczyźni muszą mieć masę ciała ≥ 50 kg, a kobiety ≥ 45 kg;
2. Stan zdrowia: Brak dowodów na aktywne lub przewlekłe choroby u uczestników;
3. Zdolność do udziału w badaniu, gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią chorób przewlekłych lub obecnie wykazujące klinicznie istotne choroby ogólnoustrojowe;
2. Osoby, które doświadczyły poważnej choroby w ciągu 1 miesiąca przed podaniem leku lub z jakąkolwiek chorobą, która może nawrócić natychmiast podczas lub po badaniu;
3. Osoby z wynikami wyznaczonych badań osiągającymi określoną wartość;
4. Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych uznanymi przez badacza za klinicznie istotne;
5. Osoby dodatnie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (Treponema pallidum);
6. Osoby z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub z pozytywnym wynikiem badania moczu na narkotyki w dniu -1;
7. Osoby z historią uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub z pozytywnym wynikiem badania alkomatem w dniu -1;
8. Osoby ze średnim dziennym spożyciem papierosów ≥ 5 sztuk w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
9. Osoby, które oddały krew lub straciły ≥ 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku, oddały krew lub straciły ≥ 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca lub z historią używania produktów krwiopochodnych;
10. Osoby z konstytucją alergiczną lub z historią alergii na badany lek, leki z tej samej klasy lub substancje pomocnicze;
11. Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych leków badawczych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku;
12. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w okresie kwalifikacji lub w dniu -1 lub karmiące piersią;
13. Chinki w okresie pomenopauzalnym lub z nieregularnym cyklem miesiączkowym;
14. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania niezawodnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku;
15. Jakiekolwiek inne czynniki, które według badacza mogą sprawić, że osoba nie nadaje się do udziału w badaniu.