Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I с однократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата SV003 у здоровых участников.

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 ≤ для китайских участников ≤ 30 кг/м², 18,5 ≤ для кавказских участников ≤ 32 кг/м²; кроме того, мужчины-участники должны иметь массу тела ≥ 50 кг, а женщины-участницы ≥ 45 кг;
2. Состояние здоровья: отсутствие признаков активных или хронических заболеваний у участников;
3. Способность участвовать в исследовании, готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдение требований исследования.

Критерии исключения:

1. Субъекты с историей хронических заболеваний или в настоящее время имеющие клинически значимые системные заболевания;
2. Субъекты, перенесшие серьезное заболевание в течение 1 месяца до введения препарата, или с любым заболеванием, которое может рецидивировать непосредственно во время или после исследования;
3. Субъекты, у которых результаты назначенных обследований достигают определенного значения;
4. Субъекты с отклонениями в результатах лабораторных анализов, которые исследователь считает клинически значимыми;
5. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV-Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV-Ab) или антитела к бледной трепонеме;
6. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет или с положительным результатом анализа мочи на наркотики на День -1;
7. Субъекты с историей алкогольной зависимости в течение последних 2 лет или с положительным результатом теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе на День -1;
8. Субъекты, выкуривавшие в среднем ≥ 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Субъекты, сдававшие кровь или терявшие кровь ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до введения препарата, или сдававшие кровь/терявшие кровь ≥ 200 мл в течение 1 месяца, или с историей использования препаратов крови;
10. Субъекты с аллергической конституцией или с историей аллергии на исследуемый препарат, препараты того же класса или вспомогательные вещества;
11. Субъекты, участвовавшие в клинических исследованиях исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до введения препарата;
12. Женщины-субъекты с положительным тестом на беременность в период скрининга или на День -1, или кормящие грудью;
13. Китайские женщины-субъекты в постменопаузе или с нерегулярным менструальным циклом;
14. Женщины-субъекты детородного возраста или мужчины-субъекты, чьи партнерши детородного возраста, отказывающиеся использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата;
15. Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.