慢性頚部痛に対するカイロプラクティックケア:パイロット研究
慢性頸部痛に対するカイロプラクティックケア:実現可能性、臨床結果、EEG/歩行バイオマーカーを評価するパイロット無作為化比較試験
40名の参加者は、多様なカイロプラクティックケアに強化通常ケアを加えたものか、強化通常ケアのみのいずれかを無作為に受けます。
実現可能性のアウトカムには、参加者の募集、維持、遵守、および安全性が含まれます。
臨床アウトカムには、疼痛強度、頚部関連障害、身体的・心理的機能、および生活の質が含まれます。
探索的脳波(EEG)および歩行評価では、治療反応に関連する潜在的な神経生理学的および生体力学バイオマーカーを調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Macy Randolph, DC
- 電話番号:617-732-6271
- メール:pwayne@bwh.harvard.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
18歳から65歳までの成人。 週に5日以上、連続して3か月以上続くCNP(例:侵害受容性、神経障害性、または侵害可塑性起源)の診断。
過去1週間の平均頚部痛強度が0-10の数値評価尺度(NRS)で3以上(0=全く痛みなし;10=想像しうる最悪の頚部痛)。
頚部障害指数(NDI)スコアが5以上[37](10項目の尺度で、スコア範囲は0(障害なし)から50(完全な障害))。
すべての研究手順を完了する意思があること。 2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられることに同意すること。 英語に堪能であること。
除外基準:
- 現在カイロプラクティックケアを受けており、または過去12か月以内にカイロプラクティックケアを受けたことがある。
過去12か月以内に、心身療法またはリハビリテーション療法(例:理学療法、ヨガ、太極拳、気功)を週に1回以上受けている。
運動参加を妨げる障害があること。 妊娠中であること。 妊娠状態は自己申告のみで評価される。 本研究の目的では妊娠検査は実施されない。
過去の頚椎手術、または過去1年以内の脊椎手術歴がある。 活動的な障害または事故関連の補償請求がある。 主要な全身性疾患または不安定な医学的状態(例:パーキンソン病、がん)の徴候または症状がある。
即時の治療を必要とする、またはプロトコル遵守を損なう可能性が高い精神科的状態。
非筋骨格系起源によるCNP。 炎症性関節炎。 脳卒中、頸動脈解離、または椎骨動脈解離の既往歴。 神経学的障害の存在。 病理的な過可動性が疑われる、または確認されている。 登録前4週間以内に頚椎への介入的疼痛管理を受けた、または研究期間中に受ける予定がある。
利用可能な診断画像が研究治療の禁忌(例:頚椎症性脊髄症、重大な椎間板障害)を示している。
診断画像の必要性を示す臨床的スクリーニング所見。 いずれかの研究治療に関連する有害事象(AE)のリスクが高い。 予定された研究訪問に参加するための十分な交通手段がない。 標準的で非侵襲的な頭皮EEG手順への禁忌(例:頭皮の開放創、活動性の皮膚感染症、または電極設置部位の未治癒の手術部位;安全な電極設置を妨げる最近の開頭術または頭蓋骨欠損、埋め込み型神経刺激装置;既知の痙攣性障害またはてんかん;EEG賦活手順が禁忌となる医学的状態(脳卒中、過換気)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチモーダル・カイロプラクティックケア
16週間にわたる10回の来院には、脊椎マニピュレーション/モビライゼーション、軟部組織療法、運動、教育が含まれます。 参加者は、強化された通常ケアに加えて、16週間にわたる多様なカイロプラクティックケアを10回受けます。 ケアには、ライセンスを持つカイロプラクターによる脊椎マニピュレーションまたはモビライゼーション、軟部組織療法、治療的運動、教育が含まれる場合があります。 |
16週間にわたる10回の訪問には、脊椎マニピュレーション/モビリゼーション、軟部組織療法、運動療法、および教育が含まれます。 参加者は、強化された通常ケアに加えて、16週間にわたって10回の多様なカイロプラクティックケアを受けます。 ケアには、ライセンスを持つカイロプラクターによる脊椎マニピュレーションまたはモビリゼーション、軟部組織療法、治療的運動療法、および教育が含まれる場合があります。 教育資料、通常の医療ケア、隔週の確認電話。 参加者は通常の医療ケアを継続し、首の痛みの自己管理のための教育資料と研究スタッフからの隔週の確認電話を受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ:強化された通常ケア
教育資料、通常の医療ケア、隔週の確認電話。 参加者は通常の医療ケアを継続し、首の痛みの自己管理のための教育資料と研究スタッフからの隔週の確認電話を受け取ります。 |
教育資料、通常の医療ケア、隔週の確認電話。 参加者は通常の医療ケアを継続し、首の痛みの自己管理のための教育資料と研究スタッフからの隔週の確認電話を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性
時間枠:12か月
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募集期間内に登録された参加者数
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12か月
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保持率/完了率
時間枠:16週と24週
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評価を完了した参加者の割合
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16週と24週
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介入遵守
時間枠:16週間
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カイロプラクティックセッションの70%以上に参加した割合
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床アウトカム
時間枠:ベースライン、16週、24週
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頸部痛の強さ、頸部痛障害指数、Promis 29、疼痛の煩わしさ、運動時の痛み
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ベースライン、16週、24週
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バイオマーカー/メカニズム
時間枠:ベースライン時および16週間後
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ピークアルファ周波数 ERP振幅 歩行速度と歩行周期の変動性 歩幅 二重課題コスト(歩行速度と変動性)
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ベースライン時および16週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Wayne, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P001245
- GR0117830 (その他の助成金/資金番号:Palmer College Foundation: Palmer College of Chiropractic (non-profit))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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