Kiropraktisk behandling for kronisk nakkesmerter: Et pilotstudie
Kiropraktisk behandling for kronisk nakkesmerter: Et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer gennemførlighed, kliniske resultater og EEG/gangbiomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Macy Randolph, DC
- Telefonnummer: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18-65 år Diagnose af CNP (f.eks. nociceptiv, neuropatisk eller nociplastisk oprindelse), der forekommer ≥5 dage om ugen i ≥3 på hinanden følgende måneder.
Gennemsnitlig nakkesmertestyrke ≥3 på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) i løbet af den seneste uge (0 = ingen smerter overhovedet; 10 = værste tænkelige nakkesmerter).
Neck Disability Index (NDI) score ≥5 [37] 10-punkts instrument med scores fra 0 (ingen handicap) til 50 (fuldstændigt handicap).
Villighed til at gennemføre alle studiprocedurer. Villighed til at blive randomiseret til en af de to interventionsgrupper. Flydende engelsk.
Eksklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket kiropraktisk behandling eller har modtaget kiropraktisk behandling inden for de seneste 12 måneder.
Deltagelse i ≥1 session om ugen af kropslige eller rehabiliteringsterapier (f.eks. fysioterapi, yoga, tai chi, Qigong) inden for de seneste 12 måneder.
Ethvert handicap, der forhindrer deltagelse i motion. Graviditet. Graviditetsstatus vil kun blive vurderet via selvrapportering. Der vil ikke blive foretaget graviditetstest i forbindelse med dette studie.
Tidligere cervikal rygradskirurgi eller anden rygradskirurgi inden for det seneste år. Aktiv handicap- eller ulykkesrelateret erstatningskrav. Tegn eller symptomer på alvorlig systemisk sygdom eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. Parkinsons sygdom, kræft).
Psykiatriske tilstande, der kræver øjeblikkelig behandling eller sandsynligvis vil hæmme overholdelse af protokollen.
CNP tilskrevet ikke-neuromuskuloskeletale årsager. Inflammatorisk artritis. Tidligere slagtilfælde, karotisdissektion eller vertebralisdissektion. Tilstedeværelse af en neurologisk lidelse. Mistænkt eller bekræftet patologisk hypermobilitet. Modtagelse af interventionssmertebehandling til den cervikale rygrad inden for 4 uger før indmelding eller planlagt under studieperioden.
Tilgængelig diagnostisk billeddannelse, der viser kontraindikationer for studiebehandlinger (f.eks. cervical myelopati, væsentlig diskforstyrrelse).
Kliniske screeningsfund, der indikerer behov for diagnostisk billeddannelse. Høj risiko for bivirkninger (AEs) relateret til enhver studiebehandling. Utilstrækkelig transportmulighed for at deltage i planlagte studievejledninger. Kontraindikationer for standard, ikke-invasiv hovedbunds-EEG-procedurer (f.eks. åbne hovedbundssår, aktive hudinfektioner eller uhelede kirurgiske steder ved elektrodeplaceringssteder; nylig kraniotomi eller skalledefekt, der ville forstyrre sikker elektrodeplacering, implanterede neurostimulationsenheder; kendte krampelidelser eller epilepsi; medicinske tilstande, hvor EEG-aktiveringsprocedurer er kontraindicerede (slagtilfælde, hyperventilation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal kiropraktisk behandling
10 besøg over 16 uger inklusive spinal manipulation/mobilisering, blødvævsterapi, træning og undervisning. Deltagere modtager 10 besøg med multimodal kiropraktisk behandling over 16 uger ud over forbedret sædvanlig behandling. Behandlingen kan omfatte spinal manipulation eller mobilisering, blødvævsterapi, terapeutisk træning og undervisning leveret af autoriserede kiropraktorer. |
10 besøg over 16 uger inklusive spinal manipulation/mobilisering, blødvævsterapi, træning og undervisning. Deltagere modtager 10 besøg med multimodal kiropraktisk behandling over 16 uger udover forbedret sædvanlig behandling. Behandlingen kan omfatte spinal manipulation eller mobilisering, blødvævsterapi, terapeutisk træning og undervisning leveret af autoriserede kiropraktorer. Pædagogiske materialer, sædvanlig medicinsk behandling, opfølgningstelefonopkald hver fjortende dag. Deltagerne fortsætter deres sædvanlige medicinske behandling og modtager pædagogiske materialer til selvhåndtering af nakkesmerter samt opfølgningstelefonopkald fra studiepersonalet hver fjortende dag. |
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Undervisningsmaterialer, sædvanlig medicinsk behandling, opfølgningstelefonopkald hver anden uge. Deltagerne fortsætter deres sædvanlige medicinske behandling og modtager undervisningsmaterialer til selvhåndtering af nakkesmerter samt opfølgningstelefonopkald fra studiepersonalet hver anden uge. |
Pædagogiske materialer, sædvanlig medicinsk behandling, opfølgningstelefonopkald hver fjortende dag. Deltagerne fortsætter deres sædvanlige medicinske behandling og modtager pædagogiske materialer til selvhåndtering af nakkesmerter samt opfølgningstelefonopkald fra studiepersonalet hver fjortende dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere indskrevet i rekrutteringsperioden
|
12 måneder
|
|
Opbevarings-/gennemførelsesrate
Tidsramme: 16 og 24 uger
|
Andelen af deltagere, der fuldfører vurderingerne
|
16 og 24 uger
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel, der deltager i ≥ 70% kiropraktiksessioner
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: baseline, 16 og 24 uger
|
Nakkensmerteintensitet, Nakkesmertehandikapindeks, Promis 29, Smertegener, Smerte ved bevægelse
|
baseline, 16 og 24 uger
|
|
Biomarkører / mekanistisk
Tidsramme: baseline og 16 uger
|
Peak alpha-frekvens ERP-amplituder Ganghastighed og skridttidsvariabilitet Skridtlængde Dual task cost (ganghastighed og variabilitet)
|
baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P001245
- GR0117830 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Palmer College Foundation: Palmer College of Chiropractic (non-profit))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .