Krooniseen niskakipuun liittyvä kiropraktinen hoito: pilottitutkimus
Kiroptinen hoito krooniselle niskakivulle: Pilottitutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, jossa arvioidaan toteutettavuutta, kliinisiä tuloksia ja EEG/kävelykäyräbiomarkkereita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-lääketieteellisiä hoitomenetelmiä, kuten kiropraktista hoitoa, käytetään yleisesti, mutta suurempia kokeita ohjaavat mekanistiset ja toteutettavuustiedot ovat edelleen rajalliset.
Tämä kaksihaarainen pilottitutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa rekrytoi 40 kroonista niskakipua sairastavaa aikuista ja jakaa heidät suhteessa 1:1 monimuotoiseen kiropraktiseen hoitoon ja tehostettuun tavanomaiseen hoitoon tai pelkkään tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.
Kiropraktinen interventio sisältää selän manipulaatiota tai mobilisaatiota, pehmytkudoshoidoita, terapeuttista liikuntaa ja potilasvalistusta, jotka toteutetaan 10 istunnossa 16 viikon aikana.
Pääasialliset tavoitteet keskittyvät toteutettavuusmittareihin, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, sitoutuminen ja turvallisuus.
Toissijaiset tavoitteet arvioivat kivun, työkyvyttömyyden, toimintakyvyn ja elämänlaadun muutoksia.
Tutkivat tavoitteet arvioivat lepotilan ja tehtäväpohjaisen EEG:n ja kävelybio-indikaattoreiden biomarkkereita mahdollisten kliiniseen paranemiseen liittyvien neurofysiologisten mekanismien tutkimiseksi.
Tulokset antavat tietoa tulevan täysin tehokkaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Macy Randolph, DC
- Puhelinnumero: 617-732-6271
- Sähköposti: pwayne@bwh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaat CNP:n (esim. nosisenttinen, neuropaattinen tai nosisplastinen alkuperä) diagnoosi, joka esiintyy ≥5 päivää viikossa ≥3 peräkkäistä kuukautta.
Keskimääräinen niskakivun voimakkuus ≥3 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisen viikon aikana (0 = ei lainkaan kipua; 10 = kuviteltavissa olevin pahin niskakipu).
Niskan toimintakyvyn indeksi (NDI) -pistemäärä ≥5 [37] 10-kohdeinen mittari, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei toimintarajoitteita) 50:een (täydellinen toimintarajoite).
Halukkuus suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet. Halukkuus satunnaistettavaksi kumpaan tahansa kahdesta interventioryhmästä. Sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Saa tällä hetkellä kiropraktista hoitoa tai on saanut kiropraktista hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Osallistuminen ≥1 kertaan viikossa mieli-keho- tai kuntoutusterapioihin (esim. fysioterapia, jooga, taiji, qigong) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Mikä tahansa toimintarajoite, joka estää liikunnan harjoittamisen. Raskaus. Raskaudentila arvioidaan vain itse raportoinnin perusteella. Tätä tutkimusta varten ei suoriteta raskaustestejä.
Aiempi kaulanikaman leikkaus tai mikä tahansa selkärankaleikkaus viimeisen vuoden aikana. Aktiivinen työkyvyttömyys- tai onnettomuuteen liittyvä korvausvaatimus. Suuren systeemisen sairauden tai epävakaiden lääketieteellisten tilojen (esim. Parkinsonin tauti, syöpä) merkit tai oireet.
Psyykkiset tilat, jotka vaativat välitöntä hoitoa tai jotka todennäköisesti heikentävät protokollan noudattamista.
CNP, joka johtuu ei-neuromuskuloskeletaalisesta lähteestä. Tulehduksellinen nivelreuma. Aivohalvaus-, kaulavaltimon repeämä- tai nikamanvaltimon repeämähistoria. Neurologisen häiriön läsnäolo. Epäilty tai vahvistettu patologinen liikkuvuus. Kaulanikamaan kohdistuvan interventiivisen kivunhoidon saanti 4 viikkoa ennen rekisteröitymistä tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
Saatavilla olevat diagnostiset kuvantamistulokset, jotka osoittavat tutkimushoitojen vasta-aiheita (esim. kaulanikamamyyelopatia, merkittävä välilevyn häiriö).
Kliiniset seulontatulokset, jotka osoittavat tarpeen diagnostiselle kuvantamiselle. Korkea riski tutkimushoitoihin liittyville haittatapahtumille (AEs). Riittämätön kuljetusmahdollisuus suunniteltuihin tutkimuskäynteihin osallistumiseen. Vasta-aiheet standardeille, ei-invasiivisille päänahka-EEG-menettelyille (esim. avoimet päänahkahaavat, aktiiviset ihotulehdukset tai parantumattomat leikkausalueet elektrodien sijoituspaikoilla; äskettäinen kraniotomia tai kallovika, joka häiritsisi turvallista elektrodien sijoittamista; implantoitu neurostimulaatiolaitteet; tunnetut kouristushäiriöt tai epilepsia; lääketieteelliset tilat, joille EEG-aktivointimenettelyt ovat vasta-aiheisia (aivohalvaus, hyperventilaatio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen kiropraktinen hoito
10 käyntiä 16 viikon aikana, mukaan lukien selkäsäädöt/selkäliikuttelu, pehmytkudoshoito, liikunta ja koulutus. Osallistujat saavat 10 käyntiä monimuotoista kiropraktista hoitoa 16 viikon aikana lisäksi tehostettuun tavanomaiseen hoitoon. Hoidossa voi olla selkäsäädöt tai selkäliikuttelu, pehmytkudoshoito, terapeuttinen liikunta ja koulutus, joita tarjoavat lisensoidut kiropraktikot. |
10 käyntiä 16 viikon aikana, mukaan lukien selkärangan manipulointi/mobilisointi, pehmytkudosterapia, harjoittelu ja koulutus. Osallistujat saavat 10 monimuotoisen kiropraktisen hoidon käyntiä 16 viikon aikana lisäksi tehostettuun tavanomaiseen hoitoon. Hoito voi sisältää selkärangan manipulointia tai mobilisointia, pehmytkudosterapiaa, terapeuttista harjoittelua ja koulutusta, joita tarjoavat lisensoidut kiropraktikot. Opetusmateriaalit, tavanomainen lääkärinhoito, kahden viikon välein tapahtuvat tarkistuspuhelut. Osallistujat jatkavat tavanomaista lääkärinhoitoaan ja saavat opetusmateriaalia niskakivun itsensä hoidosta sekä kahden viikon välein tapahtuvia tarkistuspuheluita tutkimuksen henkilökunnalta. |
|
Active Comparator: Tehostettu tavanomainen hoito
Opetusmateriaalit, tavallinen lääkinnällinen hoito, kahden viikon välein tapahtuvat seurantapuhelut. Osallistujat jatkavat tavallista lääkinnällistä hoitoaan ja saavat opetusmateriaalia niskakivun itsensä hoidosta sekä kahden viikon välein tapahtuvia seurantapuheluita tutkimushenkilökunnalta. |
Opetusmateriaalit, tavanomainen lääkärinhoito, kahden viikon välein tapahtuvat tarkistuspuhelut. Osallistujat jatkavat tavanomaista lääkärinhoitoaan ja saavat opetusmateriaalia niskakivun itsensä hoidosta sekä kahden viikon välein tapahtuvia tarkistuspuheluita tutkimuksen henkilökunnalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytointijakson aikana rekisteröityneiden osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Säilyttämis-/valmistumisprosentti
Aikaikkuna: 16 ja 24 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat arvioinnit
|
16 ja 24 viikkoa
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus, joka osallistui ≥ 70 % kiropraktikkakäynneistä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: perustaso, 16 ja 24 viikkoa
|
Niskan kipuintensiteetti, Niskan kipu - toimintakyvyn indeksi, Promis 29, Kivun ärsyttävyys, Kipu liikkuessa
|
perustaso, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Biomarkkerit / mekanistinen
Aikaikkuna: alkutilanne ja 16 viikkoa
|
Huipun alfa-taajuuden ERP-amplitudit Kävelynopeus ja askelajan vaihtelu Askeleen pituus Kaksoistehtävän kustannus (kävelynopeus ja vaihtelu)
|
alkutilanne ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001245
- GR0117830 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Palmer College Foundation: Palmer College of Chiropractic (non-profit))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .