Cuidados Quiropráticos para Dor Cervical Crónica: Um Estudo Piloto
Quiropraxia para Dor Crónica no Pescoço: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado Avaliando Viabilidade, Resultados Clínicos e Biomarcadores EEG/Marcha
Quarenta participantes serão randomizados para receber cuidados multidisciplinares de quiropraxia mais cuidados habituais melhorados ou apenas cuidados habituais melhorados.
Os resultados de viabilidade incluem recrutamento, retenção, adesão e segurança.
Os resultados clínicos incluem intensidade da dor, incapacidade relacionada com o pescoço, função física e psicológica, e qualidade de vida.
Avaliações exploratórias de eletroencefalografia (EEG) e da marcha irão examinar potenciais biomarcadores neurofisiológicos e biomecânicos associados à resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Macy Randolph, DC
- Número de telefone: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18-65 anos Diagnóstico de DCNC (por exemplo, origem nociceptiva, neuropática ou nociplástica) ocorrendo ≥5 dias por semana durante ≥3 meses consecutivos.
Intensidade média da dor cervical ≥3 numa Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0-10 durante a última semana (0 = nenhuma dor; 10 = pior dor cervical imaginável).
Pontuação no Índice de Incapacidade Cervical (IIC) ≥5 [37] instrumento de 10 itens com pontuações de 0 (nenhuma incapacidade) a 50 (incapacidade total).
Disposição para completar todos os procedimentos do estudo. Disposição para ser randomizado para qualquer um dos dois grupos de intervenção. Fluência em Inglês.
Critérios de Exclusão:
- Atualmente a receber cuidados quiropráticos ou ter recebido cuidados quiropráticos nos últimos 12 meses.
Participação em ≥1 sessão por semana de terapias corpo-mente ou de reabilitação (por exemplo, fisioterapia, yoga, tai chi, Qigong) nos últimos 12 meses.
Qualquer incapacidade que impeça a participação no exercício. Gravidez. O estado de gravidez será avaliado apenas por auto-relato. Nenhum teste de gravidez será realizado para os fins deste estudo.
Cirurgia prévia da coluna cervical ou qualquer cirurgia espinhal no último ano. Pedido de compensação por incapacidade ativa ou relacionado com acidente. Sinais ou sintomas de doença sistémica maior ou condições médicas instáveis (por exemplo, doença de Parkinson, cancro).
Condições psiquiátricas que exijam tratamento imediato ou que possam prejudicar o cumprimento do protocolo.
DCNC atribuível a uma fonte não neuromusculoesquelética. Artrite inflamatória. Histórico de acidente vascular cerebral, dissecção carotídea ou dissecção da artéria vertebral. Presença de uma perturbação neurológica. Hipermobilidade patológica suspeita ou confirmada. Receção de gestão da dor intervencionista na coluna cervical nas 4 semanas anteriores à inscrição ou planeada durante o período do estudo.
Imagiologia diagnóstica disponível demonstrando contraindicações aos tratamentos do estudo (por exemplo, mielopatia cervical, perturbação discal substancial).
Resultados do rastreio clínico indicando necessidade de imagiologia diagnóstica. Alto risco para eventos adversos (EA) relacionados com qualquer tratamento do estudo. Transporte inadequado para comparecer às visitas do estudo agendadas. Contraindicações para procedimentos padrão de EEG de couro cabeludo não invasivos (por exemplo, feridas abertas no couro cabeludo, infeções cutâneas ativas ou locais cirúrgicos não cicatrizados nos locais de colocação de elétrodos; craniotomia recente ou defeito craniano que interferiria com a colocação segura de elétrodos, dispositivos de neuroestimulação implantados; perturbações convulsivas ou epilepsia conhecidas; condições médicas para as quais os procedimentos de ativação de EEG são contraindicados (acidente vascular cerebral, hiperventilação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados quiropráticos multimodais
10 visitas ao longo de 16 semanas, incluindo manipulação/mobilização da coluna vertebral, terapia de tecidos moles, exercício e educação. Os participantes recebem 10 visitas de cuidados quiropráticos multimodais ao longo de 16 semanas, além dos cuidados habituais melhorados. Os cuidados podem incluir manipulação ou mobilização da coluna vertebral, terapia de tecidos moles, exercício terapêutico e educação prestados por quiropráticos licenciados. |
10 visitas ao longo de 16 semanas, incluindo manipulação/mobilização vertebral, terapia de tecidos moles, exercício e educação. Os participantes recebem 10 visitas de cuidados quiropráticos multimodais ao longo de 16 semanas, além dos cuidados habituais reforçados. Os cuidados podem incluir manipulação ou mobilização vertebral, terapia de tecidos moles, exercício terapêutico e educação prestados por quiropráticos licenciados. Materiais educativos, cuidados médicos habituais, chamadas quinzenais de verificação. Os participantes mantêm os seus cuidados médicos habituais e recebem materiais educativos para autogestão da dor cervical e chamadas quinzenais de verificação da equipa do estudo. |
|
Comparador Ativo: Cuidados habituais melhorados
Materiais educativos, cuidados médicos habituais, chamadas de verificação quinzenais. Os participantes continuam os seus cuidados médicos habituais e recebem materiais educativos para autogestão da dor cervical e chamadas de verificação quinzenais da equipa do estudo. |
Materiais educativos, cuidados médicos habituais, chamadas quinzenais de verificação. Os participantes mantêm os seus cuidados médicos habituais e recebem materiais educativos para autogestão da dor cervical e chamadas quinzenais de verificação da equipa do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes recrutados durante o período de recrutamento
|
12 meses
|
|
Taxa de retenção/conclusão
Prazo: 16 e 24 semanas
|
Proporção de participantes que completaram as avaliações
|
16 e 24 semanas
|
|
Adesão à Intervenção
Prazo: 16 semanas
|
Percentagem a frequentar ≥ 70% das sessões de quiropraxia
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos
Prazo: baseline, 16 e 24 semanas
|
Intensidade da dor no pescoço, Índice de Incapacidade por Dor Cervical, Promis 29, Incomodidade da Dor, Dor ao Movimento
|
baseline, 16 e 24 semanas
|
|
Biomarcadores / mecanístico
Prazo: linha de base e 16 semanas
|
Amplitudes do ERP da frequência alfa pico Velocidade da marcha e variabilidade do tempo de passada Comprimento do passo Custo da tarefa dupla (velocidade da marcha e variabilidade)
|
linha de base e 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001245
- GR0117830 (Número de outro subsídio/financiamento: Palmer College Foundation: Palmer College of Chiropractic (non-profit))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .