Chiropraktyka w leczeniu przewlekłego bólu szyi: badanie pilotażowe
Opieka chiropraktyczna w przewlekłym bólu szyi: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane oceniające wykonalność, wyniki kliniczne oraz biomarkery EEG/chodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niefarmakologiczne podejścia, takie jak opieka chiropraktyczna, są powszechnie stosowane, jednak dane dotyczące mechanizmów i wykonalności, które mogłyby posłużyć do przeprowadzenia większych badań, pozostają ograniczone.
To dwuramienne pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane obejmie 40 dorosłych z przewlekłym bólem szyi i przydzieli ich w stosunku 1:1 do wielomodalnej opieki chiropraktycznej wraz z rozszerzoną standardową opieką lub samej rozszerzonej standardowej opieki.
Interwencja chiropraktyczna obejmuje manipulację lub mobilizację kręgosłupa, terapie tkanek miękkich, ćwiczenia terapeutyczne oraz edukację pacjenta, realizowane w ciągu 10 sesji w okresie 16 tygodni.
Główne cele skupiają się na metrykach wykonalności, w tym rekrutacji, retencji, przestrzeganiu zaleceń i bezpieczeństwie.
Cele drugorzędowe oceniają zmiany w bólu, niepełnosprawności, funkcjonowaniu i jakości życia.
Eksploracyjne cele obejmują ocenę biomarkerów EEG w stanie spoczynku i podczas wykonywania zadań oraz biomarkerów chodu, aby zbadać potencjalne neurofizjologiczne mechanizmy związane z poprawą kliniczną.
Wyniki posłużą do opracowania i wdrożenia przyszłego pełnowymiarowego randomizowanego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Macy Randolph, DC
- Numer telefonu: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18-65 lat. Rozpoznanie przewlekłego bólu szyi (np. pochodzenia nocyceptywnego, neuropatycznego lub nocyplastycznego) występującego przez ≥5 dni w tygodniu przez ≥3 kolejne miesiące.
Średnie natężenie bólu szyi ≥3 w skali numerycznej oceny bólu (NRS) od 0 do 10 w ciągu ostatniego tygodnia (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból szyi).
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) ≥5 [37] – 10-punktowe narzędzie z wynikami od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
Gotowość do wykonania wszystkich procedur badawczych. Gotowość do randomizacji do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy korzystający z opieki chiropraktycznej.
Uczestnictwo w ≥1 sesji tygodniowo terapii umysł-ciało lub rehabilitacyjnych (np. fizjoterapia, joga, tai chi, qigong) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Jakakolwiek niepełnosprawność uniemożliwiająca udział w ćwiczeniach. Ciąża. Status ciąży oceniany wyłącznie na podstawie samoopisu. W ramach niniejszego badania nie będą przeprowadzane testy ciążowe.
Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego lub jakakolwiek operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku. Aktywny wniosek o odszkodowanie z tytułu niepełnosprawności lub wypadku. Oznaki lub objawy poważnej choroby ogólnoustrojowej lub niestabilnych schorzeń medycznych (np. choroba Parkinsona, nowotwór).
Stany psychiatryczne wymagające natychmiastowego leczenia lub mogące upośledzić przestrzeganie protokołu.
Przewlekły ból szyi przypisywany przyczynom pozanerwowo-mięśniowo-szkieletowym. Zapalna choroba stawów. Wywiad w kierunku udaru, rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej. Obecność zaburzenia neurologicznego. Podejrzenie lub potwierdzona patologiczna hipermobilność. Otrzymanie interwencyjnego leczenia bólu w odcinku szyjnym kręgosłupa w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub planowane w trakcie badania.
Dostępna diagnostyka obrazowa wykazująca przeciwwskazania do leczenia badawczego (np. mielopatia szyjna, znaczne zaburzenie dysku).
Wyniki badań klinicznych wskazujące na konieczność diagnostyki obrazowej. Wysokie ryzyko działań niepożądanych związanych z jakimkolwiek leczeniem badawczym. Niewystarczający transport na zaplanowane wizyty studyjne. Przeciwwskazania do standardowych, nieinwazyjnych procedur EEG skóry głowy (np. otwarte rany skóry głowy, aktywne infekcje skóry lub niegojące się miejsca chirurgiczne w miejscach umieszczenia elektrod; niedawna kraniotomia lub ubytek czaszki utrudniający bezpieczne umieszczenie elektrod; wszczepione urządzenia neurostymulacyjne; znane zaburzenia napadowe lub padaczka; schorzenia medyczne, dla których procedury aktywacji EEG są przeciwwskazane (udar, hiperwentylacja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielomodalna opieka chiropraktyczna
10 wizyt przez 16 tygodni, w tym manipulacja/mobilizacja kręgosłupa, terapia tkanek miękkich, ćwiczenia i edukacja. Uczestnicy otrzymują 10 wizyt wielomodalnej opieki chiropraktycznej przez 16 tygodni oprócz rozszerzonej standardowej opieki. Opieka może obejmować manipulację lub mobilizację kręgosłupa, terapię tkanek miękkich, ćwiczenia terapeutyczne i edukację prowadzoną przez licencjonowanych chiropraktyków. |
10 wizyt w ciągu 16 tygodni, w tym manipulacje/mobilizacje kręgosłupa, terapia tkanek miękkich, ćwiczenia i edukacja. Uczestnicy otrzymują 10 wizyt wielomodalnej opieki chiropraktycznej w ciągu 16 tygodni oprócz rozszerzonej standardowej opieki. Opieka może obejmować manipulacje lub mobilizacje kręgosłupa, terapię tkanek miękkich, ćwiczenia terapeutyczne i edukację prowadzone przez licencjonowanych kręgarzy. Materiały edukacyjne, zwykła opieka medyczna, cotygodniowe telefony kontrolne. Uczestnicy kontynuują swoją zwykłą opiekę medyczną i otrzymują materiały edukacyjne do samodzielnego zarządzania bólem szyi oraz cotygodniowe telefony kontrolne od personelu badawczego. |
|
Aktywny komparator: Ulepszona standardowa opieka
Materiały edukacyjne, standardowa opieka medyczna, dwutygodniowe telefony kontrolne. Uczestnicy kontynuują standardową opiekę medyczną i otrzymują materiały edukacyjne dotyczące samodzielnego radzenia sobie z bólem szyi oraz dwutygodniowe telefony kontrolne od personelu badawczego. |
Materiały edukacyjne, zwykła opieka medyczna, cotygodniowe telefony kontrolne. Uczestnicy kontynuują swoją zwykłą opiekę medyczną i otrzymują materiały edukacyjne do samodzielnego zarządzania bólem szyi oraz cotygodniowe telefony kontrolne od personelu badawczego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników zrekrutowanych w okresie rekrutacji
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji/ukończenia
Ramy czasowe: 16 i 24 tygodnie
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli oceny
|
16 i 24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie Interwencji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek uczestniczących w ≥ 70% sesji chiropraktycznych
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 i 24 tygodnie
|
Intensywność bólu szyi, Indeks Niepełnosprawności z Powodu Bólu Szyi, Promis 29, Uciążliwość Bólu, Ból podczas Ruchu
|
linia wyjściowa, 16 i 24 tygodnie
|
|
Biomarkery / mechanistyczne
Ramy czasowe: wyjściowa i 16 tygodni
|
Amplitudy ERP częstotliwości alfa szczytowej Prędkość chodu i zmienność czasu kroku Długość kroku Koszt podwójnego zadania (prędkość chodu i zmienność)
|
wyjściowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P001245
- GR0117830 (Inny numer grantu/finansowania: Palmer College Foundation: Palmer College of Chiropractic (non-profit))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .