Cuidado Quiropráctico para el Dolor Crónico de Cuello: Un Estudio Piloto
Cuidado Quiropráctico para el Dolor Crónico de Cuello: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado que Evalúa la Viabilidad, los Resultados Clínicos y los Biomarcadores EEG/Marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Macy Randolph, DC
- Número de teléfono: 617-732-6271
- Correo electrónico: pwayne@bwh.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años. Diagnóstico de DCN (por ejemplo, de origen nociceptivo, neuropático o nociplástico) que se presente ≥5 días por semana durante ≥3 meses consecutivos.
Intensidad media del dolor de cuello ≥3 en una Escala de Valoración Numérica (EVN) de 0 a 10 durante la última semana (0 = ningún dolor; 10 = el peor dolor de cuello imaginable).
Puntuación en el Índice de Discapacidad Cervical (NDI) ≥5 [37]. Instrumento de 10 ítems con puntuaciones que van de 0 (sin discapacidad) a 50 (discapacidad total).
Disposición a completar todos los procedimientos del estudio. Disposición a ser asignado aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de intervención. Dominio del inglés.
Criterios de exclusión:
- Recibir actualmente atención quiropráctica o haberla recibido en los últimos 12 meses.
Participación en ≥1 sesión por semana de terapias mente-cuerpo o de rehabilitación (por ejemplo, fisioterapia, yoga, tai chi, Qigong) en los últimos 12 meses.
Cualquier discapacidad que impida la participación en el ejercicio. Embarazo. El estado de embarazo se evaluará únicamente mediante autoinforme. No se realizarán pruebas de embarazo para los fines de este estudio.
Cirugía previa de columna cervical o cualquier cirugía de columna en el último año. Reclamación de compensación activa por discapacidad o accidente. Signos o síntomas de enfermedad sistémica grave o afecciones médicas inestables (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, cáncer).
Afecciones psiquiátricas que requieran tratamiento inmediato o que probablemente afecten al cumplimiento del protocolo.
DCN atribuible a una causa no neuromusculoesquelética. Artritis inflamatoria. Antecedentes de accidente cerebrovascular, disección carotídea o disección de la arteria vertebral. Presencia de un trastorno neurológico. Hiperlaxitud patológica sospechada o confirmada. Haber recibido tratamiento intervencionista para el dolor cervical en las 4 semanas previas a la inscripción o tenerlo previsto durante el período de estudio.
Disponibilidad de imágenes diagnósticas que demuestren contraindicaciones para los tratamientos del estudio (por ejemplo, mielopatía cervical, alteración discal importante).
Hallazgos de la evaluación clínica que indiquen la necesidad de imágenes diagnósticas. Alto riesgo de eventos adversos (EA) relacionados con cualquier tratamiento del estudio. Transporte inadecuado para acudir a las visitas programadas del estudio. Contraindicaciones para los procedimientos estándar de EEG de cuero cabelludo no invasivos (por ejemplo, heridas abiertas en el cuero cabelludo, infecciones cutáneas activas o zonas quirúrgicas sin cicatrizar en los lugares de colocación de electrodos; craneotomía reciente o defecto craneal que interfiera con la colocación segura de electrodos, dispositivos de neuroestimulación implantados; trastornos convulsivos o epilepsia conocidos; afecciones médicas para las que los procedimientos de activación del EEG están contraindicados (accidente cerebrovascular, hiperventilación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención quiropráctica multimodal
10 visitas a lo largo de 16 semanas que incluyen manipulación/movilización espinal, terapia de tejidos blandos, ejercicio y educación. Los participantes reciben 10 visitas de atención quiropráctica multimodal durante 16 semanas, además de la atención habitual mejorada. La atención puede incluir manipulación o movilización espinal, terapia de tejidos blandos, ejercicios terapéuticos y educación impartida por quiroprácticos titulados. |
10 visitas a lo largo de 16 semanas que incluyen manipulación/movilización espinal, terapia de tejidos blandos, ejercicio y educación. Los participantes reciben 10 visitas de atención quiropráctica multimodal a lo largo de 16 semanas, además de la atención habitual mejorada. La atención puede incluir manipulación o movilización espinal, terapia de tejidos blandos, ejercicios terapéuticos y educación impartida por quiroprácticos licenciados. Materiales educativos, atención médica habitual, llamadas de control quincenales. Los participantes continúan con su atención médica habitual y reciben materiales educativos para el autotratamiento del dolor cervical y llamadas de control quincenales del personal del estudio. |
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Comparador activo: Cuidado habitual mejorado
Materiales educativos, atención médica habitual, llamadas de seguimiento quincenales. Los participantes continúan con su atención médica habitual y reciben materiales educativos para el autocontrol del dolor cervical y llamadas de seguimiento quincenales del personal del estudio. |
Materiales educativos, atención médica habitual, llamadas de control quincenales. Los participantes continúan con su atención médica habitual y reciben materiales educativos para el autotratamiento del dolor cervical y llamadas de control quincenales del personal del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes inscritos durante el periodo de reclutamiento
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12 meses
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Tasa de retención/completación
Periodo de tiempo: 16 y 24 semanas
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Proporción de participantes que completan las evaluaciones
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16 y 24 semanas
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje que asiste a ≥ 70% de las sesiones de quiropráctica
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: baseline, 16 y 24 semanas
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Intensidad del dolor de cuello, Índice de Discapacidad por Dolor de Cuello, Promis 29, Molestia del Dolor, Dolor al Movimiento
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baseline, 16 y 24 semanas
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Biomarcadores / mecanicista
Periodo de tiempo: baseline y 16 semanas
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Amplitudes del ERP en la frecuencia alfa máxima Velocidad de la marcha y variabilidad del tiempo de zancada Longitud de la zancada Costo de la doble tarea (velocidad de la marcha y variabilidad)
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baseline y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P001245
- GR0117830 (Otro número de subvención/financiamiento: Palmer College Foundation: Palmer College of Chiropractic (non-profit))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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