Chiropraktische Behandlung bei chronischen Nackenschmerzen: Eine Pilotstudie
Chiropraktische Behandlung bei chronischen Nackenschmerzen: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie zur Bewertung von Durchführbarkeit, klinischen Ergebnissen und EEG/Gang-Biomarkern
Vierzig Teilnehmer werden randomisiert, um entweder multimodale chiropraktische Behandlung plus erweiterte Standardversorgung oder nur erweiterte Standardversorgung zu erhalten.
Machbarkeitsergebnisse umfassen Rekrutierung, Bindung, Adhärenz und Sicherheit.
Klinische Ergebnisse umfassen Schmerzintensität, nackenbezogene Behinderung, körperliche und psychologische Funktion sowie Lebensqualität.
Explorative Elektroenzephalographie (EEG) und Gangbewertungen werden potenzielle neurophysiologische und biomechanische Biomarker untersuchen, die mit dem Behandlungserfolg assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Macy Randolph, DC
- Telefonnummer: 617-732-6271
- E-Mail: pwayne@bwh.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren Diagnose von CNP (z. B. nozizeptiver, neuropathischer oder nociplastischer Ursprung), die ≥5 Tage pro Woche über ≥3 aufeinanderfolgende Monate auftritt.
Durchschnittliche Nackenschmerzintensität ≥3 auf einer 0–10 numerischen Bewertungsskala (NRS) in der vergangenen Woche (0 = überhaupt keine Schmerzen; 10 = schlimmste vorstellbare Nackenschmerzen).
Neck Disability Index (NDI)-Score ≥5 [37] 10-Punkte-Instrument mit Scores von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung).
Bereitschaft, alle Studienverfahren zu absolvieren. Bereitschaft, einer der beiden Interventionsgruppen randomisiert zugeteilt zu werden. Fließende Englischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit chiropraktische Behandlung erhalten oder in den letzten 12 Monaten chiropraktische Behandlung erhalten haben.
Teilnahme an ≥1 Sitzung pro Woche von Mind-Body- oder Rehabilitationstherapien (z. B. Physiotherapie, Yoga, Tai Chi, Qigong) innerhalb der letzten 12 Monate.
Jede Behinderung, die die Teilnahme an Bewegung ausschließt. Schwangerschaft. Der Schwangerschaftsstatus wird nur durch Selbstauskunft ermittelt. Für diese Studie werden keine Schwangerschaftstests durchgeführt.
Frühere Halswirbelsäulenoperation oder irgendeine Wirbelsäulenoperation innerhalb des letzten Jahres. Aktiver Behinderungs- oder unfallbedingter Entschädigungsanspruch. Anzeichen oder Symptome einer schweren systemischen Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustände (z. B. Parkinson-Krankheit, Krebs).
Psychiatrische Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern oder wahrscheinlich die Protokollkonformität beeinträchtigen.
CNP, der auf eine nicht-neuromuskuloskelettale Quelle zurückzuführen ist. Entzündliche Arthritis. Vorgeschichte von Schlaganfall, Karotisdissektion oder Vertebralarteriendissektion. Vorliegen einer neurologischen Störung. Verdacht auf oder bestätigte pathologische Hypermobilität. Erhalt von interventionellem Schmerzmanagement an der Halswirbelsäule innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplant während des Studienzeitraums.
Verfügbare diagnostische Bildgebung, die Kontraindikationen für die Studienbehandlungen zeigt (z. B. zervikale Myelopathie, erhebliche Bandscheibenstörung).
Klinische Screening-Befunde, die die Notwendigkeit für diagnostische Bildgebung anzeigen. Hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit irgendeiner Studienbehandlung. Unzureichender Transport, um geplante Studienbesuche wahrzunehmen. Kontraindikationen für standardmäßige, nicht-invasive Kopfhaut-EEG-Verfahren (z. B. offene Kopfhautwunden, aktive Hautinfektionen oder unverheilte chirurgische Stellen an Elektrodenplatzierungsstellen; kürzliche Kraniotomie oder Schädeldefekt, der eine sichere Elektrodenplatzierung beeinträchtigen würde; implantierte Neurostimulationsgeräte; bekannte Anfallsstörungen oder Epilepsie; medizinische Zustände, für die EEG-Aktivierungsverfahren kontraindiziert sind (Schlaganfall, Hyperventilation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multimodale chiropraktische Behandlung
10 Besuche über 16 Wochen einschließlich Wirbelsäulenmanipulation/-mobilisation, Weichteiltherapie, Bewegung und Aufklärung. Teilnehmer erhalten über 16 Wochen zusätzlich zur erweiterten Standardversorgung 10 Besuche mit multimodaler chiropraktischer Versorgung. Die Versorgung kann Wirbelsäulenmanipulation oder -mobilisation, Weichteiltherapie, therapeutische Bewegung und Aufklärung durch lizenzierte Chiropraktoren umfassen. |
10 Besuche über 16 Wochen inklusive Wirbelsäulenmanipulation/-mobilisation, Weichteiltherapie, Übungen und Aufklärung. Teilnehmer erhalten über 16 Wochen 10 Besuche multimodaler chiropraktischer Versorgung zusätzlich zur erweiterten Standardversorgung. Die Versorgung kann Wirbelsäulenmanipulation oder -mobilisation, Weichteiltherapie, therapeutische Übungen und Aufklärung durch lizenzierte Chiropraktiker umfassen. Bildungsmaterialien, übliche medizinische Versorgung, zweiwöchentliche Kontaktanrufe. Die Teilnehmer setzen ihre übliche medizinische Versorgung fort und erhalten Bildungsmaterialien zum Selbstmanagement von Nackenschmerzen sowie zweiwöchentliche Kontaktanrufe vom Studienpersonal. |
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Aktiver Komparator: Verbesserte Standardversorgung
Bildungsmaterialien, übliche medizinische Versorgung, zweiwöchentliche Kontaktanrufe. Die Teilnehmer setzen ihre übliche medizinische Versorgung fort, erhalten Bildungsmaterialien zum Selbstmanagement von Nackenschmerzen und zweiwöchentliche Kontaktanrufe vom Studienpersonal. |
Bildungsmaterialien, übliche medizinische Versorgung, zweiwöchentliche Kontaktanrufe. Die Teilnehmer setzen ihre übliche medizinische Versorgung fort und erhalten Bildungsmaterialien zum Selbstmanagement von Nackenschmerzen sowie zweiwöchentliche Kontaktanrufe vom Studienpersonal. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsmachbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Rekrutierungszeitraums eingeschrieben wurden
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12 Monate
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Retentions-/Abschlussrate
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die die Bewertungen abschließen
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16 und 24 Wochen
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 16 Wochen
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Prozentsatz, der ≥ 70 % der chiropraktischen Sitzungen besucht
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 16 und 24 Wochen
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Nackenschmerzintensität, Neck Pain Disability Index, Promis 29, Belästigung durch Schmerzen, Schmerz bei Bewegung
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Baseline, 16 und 24 Wochen
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Biomarker / mechanistisch
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
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Peak-Alpha-Frequenz-ERP-Amplituden Ganggeschwindigkeit und Schrittzeitvariabilität Schrittlänge Dual-Task-Kosten (Ganggeschwindigkeit und Variabilität)
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Ausgangswert und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P001245
- GR0117830 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Palmer College Foundation: Palmer College of Chiropractic (non-profit))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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