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Cura Chiropratica per il Dolore Cronico al Collo: Uno Studio Pilota

24 giugno 2026 aggiornato da: Peter M. Wayne, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Cura Chiropratica per il Dolore Cronico al Collo: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato che Valuta la Fattibilità, i Risultati Clinici e i Biomarcatori EEG/Andatura

Questo studio pilota controllato randomizzato valuterà la fattibilità e gli effetti clinici preliminari delle cure chiropratiche multimodali per adulti con dolore cronico al collo. Quaranta partecipanti saranno randomizzati a ricevere cure chiropratiche multimodali più cure usuali potenziate o solo cure usuali potenziate. Gli esiti di fattibilità includono reclutamento, ritenzione, aderenza e sicurezza. Gli esiti clinici includono intensità del dolore, disabilità correlata al collo, funzione fisica e psicologica e qualità della vita. Valutazioni esplorative con elettroencefalografia (EEG) e analisi del cammino esamineranno potenziali biomarcatori neurofisiologici e biomeccanici associati alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Dolore al collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico al collo è altamente prevalente e contribuisce in modo sostanziale alla disabilità, all'utilizzo dei servizi sanitari e alla ridotta qualità della vita. Gli approcci non farmacologici come la chiropratica sono comunemente utilizzati, ma i dati meccanicistici e di fattibilità per informare studi più ampi rimangono limitati. Questo studio pilota controllato randomizzato a due bracci arruolerà 40 adulti con dolore cronico al collo e li assegnerà in rapporto 1:1 a cure chiropratiche multimodali più cure abituali potenziate o a sole cure abituali potenziate. L'intervento chiropratico include manipolazione o mobilizzazione spinale, terapie dei tessuti molli, esercizio terapeutico ed educazione del paziente erogati in 10 sedute nell'arco di 16 settimane. Gli obiettivi primari si concentrano sulle metriche di fattibilità, tra cui reclutamento, ritenzione, aderenza e sicurezza. Gli obiettivi secondari valutano i cambiamenti nel dolore, nella disabilità, nella funzione e nella qualità della vita. Gli obiettivi esplorativi valutano l'EEG a riposo e basato su compiti e i biomarcatori dell'andatura per indagare i potenziali meccanismi neurofisiologici associati al miglioramento clinico. I risultati informeranno la progettazione e l'implementazione di un futuro studio clinico randomizzato completamente potenziato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Macy Randolph, DC
Numero di telefono: 617-732-6271
Email: pwayne@bwh.harvard.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di dolore cervicale cronico (ad esempio, origine nocicettiva, neuropatica o nociplastica) che si verifica ≥5 giorni alla settimana per ≥3 mesi consecutivi.

Intensità media del dolore cervicale ≥3 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 nell'ultima settimana (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore cervicale immaginabile).

Punteggio del Neck Disability Index (NDI) ≥5 [37] strumento a 10 item con punteggi da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa).

Disponibilità a completare tutte le procedure dello studio. Disponibilità a essere randomizzati a uno dei due gruppi di intervento. Fluenti in inglese.

Criteri di esclusione:

Attualmente in cura chiropratica o aver ricevuto cure chiropratiche negli ultimi 12 mesi.

Partecipazione a ≥1 sessione a settimana di terapie mente-corpo o riabilitative (ad esempio, fisioterapia, yoga, tai chi, Qigong) negli ultimi 12 mesi.

Qualsiasi disabilità che impedisca la partecipazione all'esercizio. Gravidanza. Lo stato di gravidanza sarà valutato solo tramite autodichiarazione. Non verranno eseguiti test di gravidanza per questo studio.

Precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale o qualsiasi intervento chirurgico spinale nell'ultimo anno. Richieste di risarcimento attive per disabilità o incidenti. Segni o sintomi di malattia sistemica maggiore o condizioni mediche instabili (ad esempio, malattia di Parkinson, cancro).

Condizioni psichiatriche che richiedono trattamento immediato o che potrebbero compromettere l'aderenza al protocollo.

Dolore cervicale cronico attribuibile a una fonte non neuromuscoloscheletrica. Artrite infiammatoria. Storia di ictus, dissezione carotidea o dissezione dell'arteria vertebrale. Presenza di un disturbo neurologico. Sospetta o confermata ipermobilità patologica. Ricezione di gestione del dolore interventistica alla colonna cervicale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificata durante il periodo di studio.

Imaging diagnostico disponibile che dimostri controindicazioni ai trattamenti dello studio (ad esempio, mielopatia cervicale, grave alterazione discale).

Risultati dello screening clinico che indicano la necessità di imaging diagnostico. Alto rischio di eventi avversi (EA) correlati a qualsiasi trattamento dello studio. Trasporto inadeguato per partecipare alle visite programmate dello studio. Controindicazioni alle procedure EEG standard non invasive del cuoio capelluto (ad esempio, ferite aperte del cuoio capelluto, infezioni cutanee attive o siti chirurgici non guariti nelle posizioni di posizionamento degli elettrodi; recente craniotomia o difetto cranico che interferirebbe con il posizionamento sicuro degli elettrodi, dispositivi di neurostimolazione impiantati; disturbi convulsivi o epilessia noti; condizioni mediche per le quali le procedure di attivazione EEG sono controindicate (ictus, iperventilazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura chiropratica multimodale 10 visite nell'arco di 16 settimane che includono manipolazione/mobilizzazione spinale, terapia dei tessuti molli, esercizio fisico ed educazione. I partecipanti ricevono 10 visite di cure chiropratiche multimodali nell'arco di 16 settimane, oltre alle cure abituali potenziate. Le cure possono includere manipolazione o mobilizzazione spinale, terapia dei tessuti molli, esercizio terapeutico ed educazione fornita da chiropratici autorizzati.	Procedura: Cura chiropratica multimodale 10 visite nell'arco di 16 settimane che includono manipolazione/mobilizzazione spinale, terapia dei tessuti molli, esercizio fisico ed educazione. I partecipanti ricevono 10 visite di cure chiropratiche multimodali nell'arco di 16 settimane, oltre alle cure abituali potenziate. Le cure possono includere manipolazione o mobilizzazione spinale, terapia dei tessuti molli, esercizio terapeutico ed educazione erogata da chiropratici autorizzati. Comportamentale: Cura usuale potenziata Materiali educativi, cure mediche abituali, chiamate di controllo bisettimanali. I partecipanti continuano le loro cure mediche abituali e ricevono materiali educativi per l'autogestione del dolore al collo e chiamate di controllo bisettimanali da parte del personale dello studio.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata Materiale didattico, cure mediche abituali, chiamate di controllo bisettimanali. I partecipanti continuano le loro cure mediche abituali e ricevono materiale didattico per l'autogestione del dolore cervicale e chiamate di controllo bisettimanali da parte del personale dello studio.	Comportamentale: Cura usuale potenziata Materiali educativi, cure mediche abituali, chiamate di controllo bisettimanali. I partecipanti continuano le loro cure mediche abituali e ricevono materiali educativi per l'autogestione del dolore al collo e chiamate di controllo bisettimanali da parte del personale dello studio.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Cura chiropratica multimodale

10 visite nell'arco di 16 settimane che includono manipolazione/mobilizzazione spinale, terapia dei tessuti molli, esercizio fisico ed educazione.

I partecipanti ricevono 10 visite di cure chiropratiche multimodali nell'arco di 16 settimane, oltre alle cure abituali potenziate. Le cure possono includere manipolazione o mobilizzazione spinale, terapia dei tessuti molli, esercizio terapeutico ed educazione fornita da chiropratici autorizzati.

Procedura: Cura chiropratica multimodale

10 visite nell'arco di 16 settimane che includono manipolazione/mobilizzazione spinale, terapia dei tessuti molli, esercizio fisico ed educazione.

Comportamentale: Cura usuale potenziata

Materiali educativi, cure mediche abituali, chiamate di controllo bisettimanali.

I partecipanti continuano le loro cure mediche abituali e ricevono materiali educativi per l'autogestione del dolore al collo e chiamate di controllo bisettimanali da parte del personale dello studio.

Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata

Materiale didattico, cure mediche abituali, chiamate di controllo bisettimanali.

I partecipanti continuano le loro cure mediche abituali e ricevono materiale didattico per l'autogestione del dolore cervicale e chiamate di controllo bisettimanali da parte del personale dello studio.

Comportamentale: Cura usuale potenziata

Materiali educativi, cure mediche abituali, chiamate di controllo bisettimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento Lasso di tempo: 12 mesi	Numero di partecipanti arruolati durante il periodo di reclutamento	12 mesi
Tasso di ritenzione/completamento Lasso di tempo: 16 e 24 settimane	Proporzione di partecipanti che completano le valutazioni	16 e 24 settimane
Aderenza all'Intervento Lasso di tempo: 16 settimane	Percentuale che ha partecipato a ≥ 70% delle sedute chiropratiche	16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esiti clinici Lasso di tempo: baseline, 16 e 24 settimane	Intensità del dolore al collo, Indice di disabilità del dolore al collo, Promis 29, Fastidio del dolore, Dolore al movimento	baseline, 16 e 24 settimane
Biomarcatori / meccanicistico Lasso di tempo: baseline e 16 settimane	Ampiezze ERP della frequenza alfa di picco Velocità del cammino e variabilità del tempo di passo Lunghezza del passo Costo del doppio compito (velocità del cammino e variabilità)	baseline e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Palmer College of Chiropractic

Investigatori

Investigatore principale: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2025P001245
GR0117830 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Palmer College Foundation: Palmer College of Chiropractic (non-profit))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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