Chiropraktická péče o chronickou bolest krku: Pilotní studie
Chiropraktická péče o chronickou bolest krku: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící proveditelnost, klinické výsledky a EEG/gait biomarkery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Macy Randolph, DC
- Telefonní číslo: 617-732-6271
- E-mail: pwayne@bwh.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18–65 let Diagnóza chronické bolesti krku (např. nociceptivní, neuropatické nebo nociplastické původu) vyskytující se ≥5 dní v týdnu po dobu ≥3 po sobě jdoucích měsíců.
Průměrná intenzita bolesti krku ≥3 na číselné škále hodnocení (NRS) 0–10 za poslední týden (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest krku).
Skóre Indexu postižení krku (NDI) ≥5 [37] 10-položkový nástroj se skóre od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení).
Ochota dokončit všechny postupy studie. Ochota být randomizován do jedné ze dvou intervenčních skupin. Plynulá znalost angličtiny.
Kriteria pro vyloučení:
- Aktuálně podstupují chiropraktickou péči nebo podstoupili chiropraktickou péči v posledních 12 měsících.
Účast na ≥1 sezení týdně terapie mysli a těla nebo rehabilitačních terapií (např. fyzioterapie, jóga, tai chi, Qigong) v posledních 12 měsících.
Jakékoli postižení znemožňující účast na cvičení. Těhotenství. Stav těhotenství bude hodnocen pouze na základě vlastního vyjádření. Pro účely této studie nebude provedeno testování těhotenství.
Předchozí operace krční páteře nebo jakákoli operace páteře v posledním roce. Aktivní nárok na odškodnění z důvodu postižení nebo nehody. Příznaky nebo symptomy závažného systémového onemocnění nebo nestabilního zdravotního stavu (např. Parkinsonova choroba, rakovina).
Psychiatrické stavy vyžadující okamžitou léčbu nebo pravděpodobně narušující dodržování protokolu.
Chronická bolest krku přisuzovaná nemuskuloskeletálnímu původu. Zánětlivá artritida. Anamnéza cévní mozkové příhody, disekce karotidy nebo disekce vertebrální arterie. Přítomnost neurologické poruchy. Podezření nebo potvrzená patologická hypermobilita. Podstoupení intervenční léčby bolesti krční páteře do 4 týdnů před zařazením nebo plánované během studie.
Dostupná diagnostická zobrazení prokazující kontraindikace k léčbám studie (např. cervikální myelopatie, výrazná porucha disku).
Nálezy klinického screeningu naznačující potřebu diagnostického zobrazení. Vysoké riziko nežádoucích účinků (AE) souvisejících s jakoukoli léčbou studie. Nedostatečná doprava k účasti na plánovaných návštěvách studie. Kontraindikace k standardním neinvazivním postupům EEG skalpu (např. otevřené rány na hlavě, aktivní kožní infekce nebo nezhojená chirurgická místa v místech umístění elektrod; nedávná kraniotomie nebo defekt lebky, který by narušil bezpečné umístění elektrod; implantované neurostimulační zařízení; známé poruchy záchvatů nebo epilepsie; zdravotní stavy, u kterých jsou kontraindikovány aktivační postupy EEG (cévní mozková příhoda, hyperventilace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální chiropraktická péče
10 návštěv během 16 týdnů zahrnujících manipulaci/mobilizaci páteře, terapii měkkých tkání, cvičení a edukaci. Účastníci obdrží kromě rozšířené běžné péče také 10 návštěv multidisciplinární chiropraktické péče během 16 týdnů. Péče může zahrnovat manipulaci nebo mobilizaci páteře, terapii měkkých tkání, terapeutická cvičení a edukaci poskytovanou licencovanými chiropraktiky. |
10 návštěv během 16 týdnů včetně manipulace/mobilizace páteře, terapie měkkých tkání, cvičení a edukace. Účastníci během 16 týdnů absolvují 10 návštěv s multimodální chiropraktickou péčí navíc k rozšířené standardní péči. Péče může zahrnovat manipulaci nebo mobilizaci páteře, terapii měkkých tkání, terapeutické cvičení a edukaci poskytovanou licencovanými chiropraktiky. Vzdělávací materiály, obvyklá lékařská péče, kontrolní hovory každé dva týdny. Účastníci pokračují ve své obvyklé lékařské péči a dostávají vzdělávací materiály pro samostatné zvládání bolesti krku a kontrolní hovory každé dva týdny od pracovníků studie. |
|
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče
Vzdělávací materiály, obvyklá lékařská péče, kontrolní hovory každé dva týdny. Účastníci pokračují ve své obvyklé lékařské péči a dostávají vzdělávací materiály pro samostatné zvládání bolesti krku a kontrolní hovory od personálu studie každé dva týdny. |
Vzdělávací materiály, obvyklá lékařská péče, kontrolní hovory každé dva týdny. Účastníci pokračují ve své obvyklé lékařské péči a dostávají vzdělávací materiály pro samostatné zvládání bolesti krku a kontrolní hovory každé dva týdny od pracovníků studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnosti náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků zapsaných v průběhu náborového období
|
12 měsíců
|
|
Míra retence/dokončení
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
Podíl účastníků dokončujících hodnocení
|
16 a 24 týdnů
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 16 týdnů
|
Procento účastnících se ≥ 70% chiropraktických sezení
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: výchozí hodnoty, 16. a 24. týden
|
Intenzita bolesti krku, Index invalidity bolesti krku, Promis 29, Obtěžování bolestí, Bolest při pohybu
|
výchozí hodnoty, 16. a 24. týden
|
|
Biomarkery / mechanistické
Časové okno: výchozí hodnoty a 16 týdnů
|
Amplitudy ERP vrcholné alfa frekvence Rychlost chůze a variabilita doby kroku Délka kroku Náklady na duální úkol (rychlost chůze a variabilita)
|
výchozí hodnoty a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P001245
- GR0117830 (Jiné číslo grantu/financování: Palmer College Foundation: Palmer College of Chiropractic (non-profit))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .