- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07469553
만성 목 통증에 대한 카이로프랙틱 치료: 파일럿 연구
만성 목 통증을 위한 카이로프랙틱 치료: 실행 가능성, 임상 결과 및 EEG/보행 바이오마커 평가를 위한 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Macy Randolph, DC
- 전화번호: 617-732-6271
- 이메일: pwayne@bwh.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-65세 성인, CNP(예: 통각성, 신경병성 또는 통각가소성 기원) 진단을 받은 자로, 연속 3개월 이상 주당 5일 이상 발생.
지난 주 동안 0-10 수치 평가 척도(NRS)에서 평균 목 통증 강도 3 이상(0 = 통증 전혀 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 목 통증).
목 장애 지수(NDI) 점수 5 이상 [37] 10개 항목 도구로 점수 범위는 0(장애 없음)에서 50(완전 장애)까지.
모든 연구 절차를 완료할 의향이 있음. 두 중재 그룹 중 하나에 무작위 배정될 의향이 있음. 영어에 능통함.
제외 기준:
- 현재 카이로프랙틱 치료를 받고 있거나 지난 12개월 이내에 카이로프랙틱 치료를 받은 적이 있음.
지난 12개월 이내에 주당 1회 이상의 심신 또는 재활 치료(예: 물리 치료, 요가, 태극권, 기공)에 참여함.
운동 참여를 방해하는 장애가 있음. 임신. 임신 상태는 자가 보고로만 평가됨. 본 연구 목적으로 임신 검사는 실시되지 않음.
과거 경추 수술 또는 지난 1년 이내의 척추 수술 경력. 활성 장애 또는 사고 관련 보상 청구. 주요 전신 질환이나 불안정한 의학적 상태(예: 파킨슨병, 암)의 징후 또는 증상.
즉각적인 치료가 필요하거나 연구 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 정신과적 상태.
비신경근골격계 원인에 기인한 CNP. 염증성 관절염. 뇌졸중, 경동맥 박리 또는 추골동맥 박리 병력. 신경계 장애 존재. 병리적 과운동성 의심 또는 확인. 등록 4주 전에 경추에 대한 중재적 통증 관리 치료를 받았거나 연구 기간 중 계획된 경우.
연구 치료에 대한 금기증(예: 경수증, 심한 추간판 장애)을 보여주는 이용 가능한 진단 영상.
진단 영상이 필요함을 나타내는 임상 선별 결과. 연구 치료와 관련된 이상사고(AE)에 대한 고위험군. 예정된 연구 방문에 참석하기 위한 적절한 교통 수단 부족. 표준 비침습적 두피 EEG 절차에 대한 금기증(예: 전극 부착 위치에 열린 두피 상처, 활동성 피부 감염 또는 치유되지 않은 수술 부위; 안전한 전극 부착을 방해할 최근 두개골 절제술 또는 두개골 결손; 이식된 신경자극 장치; 알려진 발작 장애 또는 간질; EEG 활성화 절차가 금기인 의학적 상태(뇌졸중, 과호흡)).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다양한 방식의 카이로프랙틱 치료
척추 조작/가동, 연부 조직 치료, 운동 및 교육을 포함하여 16주 동안 10회 방문. 참가자는 강화된 일반 치료에 더해 16주 동안 10회의 다중 방식 카이로프랙틱 치료를 받습니다. 치료에는 면허를 가진 카이로프랙터가 시행하는 척추 조작 또는 가동, 연부 조직 치료, 치료적 운동 및 교육이 포함될 수 있습니다. |
척추 조작/가동, 연조직 치료, 운동 및 교육을 포함한 16주 동안 10회 방문. 참가자는 향상된 일반 치료 외에도 16주 동안 10회의 다중 요법 카이로프랙틱 치료를 받습니다. 치료에는 면허를 받은 카이로프랙터가 제공하는 척추 조작 또는 가동, 연조직 치료, 치료 운동 및 교육이 포함될 수 있습니다. 교육 자료, 일반적인 의료 관리, 격주 확인 통화. 참가자들은 일반적인 의료 관리를 계속하고 목 통증 자가 관리를 위한 교육 자료와 연구 직원의 격주 확인 통화를 받습니다. |
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활성 비교기: 향상된 일반 치료
교육 자료, 일반 의료 관리, 격주 확인 통화. 참가자는 일반 의료 관리를 계속하고 목 통증 자가 관리 교육 자료를 받으며 연구 직원으로부터 격주 확인 통화를 받습니다. |
교육 자료, 일반적인 의료 관리, 격주 확인 통화. 참가자들은 일반적인 의료 관리를 계속하고 목 통증 자가 관리를 위한 교육 자료와 연구 직원의 격주 확인 통화를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모집 타당성
기간: 12개월
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모집 기간 내 등록된 참가자 수
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12개월
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보존/완료율
기간: 16주 및 24주
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평가를 완료한 참가자의 비율
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16주 및 24주
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중재 준수도
기간: 16주
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치료 세션 70% 이상 참석율
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 기준선, 16주 및 24주
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목 통증 강도, 목 통증 장애 지수, Promis 29, 통증의 귀찮음, 움직임 시 통증
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기준선, 16주 및 24주
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바이오마커 / 기전적
기간: 기준선 및 16주
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피크 알파 주파수 ERP 진폭 보행 속도 및 보폭 시간 변동성 보폭 길이 이중 작업 비용 (보행 속도 및 변동성)
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P001245
- GR0117830 (기타 보조금/기금 번호: Palmer College Foundation: Palmer College of Chiropractic (non-profit))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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