全身性疾患の有無を問わず、ループス皮膚症状を有する参加者を対象としたエンパトランに関する研究（ELOWEN-2）
2026年3月10日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
標準治療を受ける活動性皮膚症状を有するループスエリテマトーデス患者（全身性疾患の有無を問わず）におけるエンパトラン（Enpatoran）の有効性および安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験（ELOWEN-2）
このグローバルな多施設共同第3相試験の目的は、全身性疾患の有無にかかわらず活動性の皮膚症状を有するループスエリテマトーデス患者を対象に、エンパトランを24週間投与した場合の有効性および安全性を評価することです。 研究の詳細は以下の通りです：
研究期間：最大35週間。 治療期間：24週間。 通院頻度：4週間ごと（第2週の遠隔診療を除く）。 研究介入名：エンパトラン、プラセボ。
介入剤の形態：フィルムコーティング錠。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：US Medical Information
- 電話番号：888-275-7376
- メール：eMediUSA@emdserono.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Communication Center
- 電話番号：+49 6151 72 5200
- メール：service@emdgroup.com
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 地域のガイドライン／推奨に従い、予防接種が最新であること。組換え帯状疱疹ワクチンの接種は推奨されるが必須ではない。
- 医療記録に円板状エリテマトーデス（DLE）および／または亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）の診断が記録されており、全身性エリテマトーデス（SLE）の有無を問わない参加者。
- 活動性の急性皮膚エリテマトーデス（ACLE）が唯一の皮膚症状である場合、SLEの存在下であれば許容され、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前から存在している必要がある。
- 欧州リウマチ学会連合（EULAR）／アメリカリウマチ学会（ACR）2019分類基準を満たすSLEの診断を受けた参加者は、活動性のDLEおよび／またはSCLEおよび／またはACLEを有している必要がある。
SLEを有する参加者について：
- SLEの診断を受け、EULAR／ACR 2019分類基準を満たす参加者。
- 診断時からスクリーニング時まで、疾患期間（皮膚疾患および該当する場合はSLE）が6ヶ月以上である参加者。
- スクリーニング時およびDay 1訪問時にCLASI-Aスコアが8以上である参加者。
- その他のプロトコルで定義された適格基準が適用される場合がある。
除外基準
- 皮膚エリテマトーデス（CLE）およびSLE以外の自己免疫性リウマチ性疾患（例：全身性強皮症、関節リウマチ）を主診断とする参加者。
- ループスの皮膚症状以外の皮膚疾患（例：乾癬）、いかなる制御不良の疾患（例：喘息、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、気管支拡張症、肺動脈性高血圧）、または生命を脅かすループスの症状（例：活動性の全身性血管炎）など、治験責任医師または治験依頼者／指定者の見解において、参加に不適切なリスクまたは禁忌となる状態を有する参加者。
- 薬剤誘発性ループス（SLEまたはCLE）を有する参加者。
- 導入療法中の活動性ループス腎炎、またはスクリーニング訪問の3ヶ月以内に導入療法を完了した参加者（ミコフェノール酸アザチオプリンまたは経口カルシニューリン阻害剤による安定した維持療法は許容される）。
- 尿中タンパク質／クレアチニン比（UPCR）が339ミリグラム／ミリモル（mg/mmol）を超える、および／または腎臓病食事療法修正式（MDRD式）により計算された推定糸球体濾過量（eGFR）が40ミリリットル／分／1.73平方メートル体表面積（mL/min/1.73 m^2）未満である参加者。
- 過去3ヶ月以内に中枢神経系（CNS）ループスに関連すると考えられる活動性の兆候、症状、または診断を有する、または制御不良のてんかんの既往歴を有する参加者。
- その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、調査員が推奨する標準治療を受けます。
参加者は、第1日から第168日まで、エンパトラン錠に一致するプラセボを1回経口投与で1日2回受け取ります。
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実験的：エンパトラン
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参加者は、第1日目から第168日目まで、エンパトランを1日2回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、調査員が推奨する標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚ループスエリテマトーデス疾患領域および重症度指数 (CLASI) 70 レスポンスを達成した参加者の割合（CLASI-Aスコアがベースラインから70％以上減少したと定義）
時間枠：第24週に
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第24週に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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英国諸島ループス評価グループに基づく複合ループス評価（BICLA）反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週に
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BICLA反応は、英国諸島ループス評価グループ疾患活動性指標2004（BILAG 2004）の改善（悪化なし）と定義されます（ベースライン時のAスコアがB、C、またはDに改善；BスコアがCまたはDに改善；新たなAスコアがなく、かつ新たなBスコアが1以下[<=1]）。ここで、スコアA（「活動性」）：重度の活動性疾患；スコアB（「注意」）：中等度の活動性疾患；スコアC（「安定」）：軽度の安定疾患；スコアD（「非活動性」）：現在は非活動性だが以前に活動性であった；-疾患活動性の悪化なし（新たなBILAG 2004 Aスコアがなく、かつ新たなBスコアが<=1）；-全身性エリテマトーデス疾患活動性指標（SLEDAI）の総スコアがベースラインから悪化していないこと；-医師の全般的評価（PGA）の視覚的アナログスケールで有意な悪化（10%未満[<10%]の悪化）がないこと；-治療失敗（エンドポイント裁定委員会（EAC）が決定したプロトコル禁止薬剤の使用、または研究治療からの早期中止）がないこと）。
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第24週に
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治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別な関心のある有害事象（AESI）を有する参加者数
時間枠：1日目から24週目まで
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1日目から24週目まで
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異常な（[> =]グレード3以上）検査室パラメータを有する参加者数
時間枠：1日目から24週まで
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1日目から24週まで
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ベースラインからのCLASI-Aスコアが50％以上減少したと定義される、CLASI-50レスポンスを示した参加者の割合
時間枠：4週目と24週目に
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4週目と24週目に
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週24時点でのCLASI-Aスコアが3以下（<=3）の参加者の割合
時間枠：24週目に
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CLASI-Aは、紅斑、鱗屑、肥厚、活動性脱毛症、粘膜疾患を含むCLE疾患活動性の兆候を評価します。CLASI-Aスコアは0から70点の範囲です。
軽度、中等度、重度の疾患は、それぞれCLASI活動性スコアの範囲0〜9、10〜20、21〜70に対応します。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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24週目に
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ベースラインからの最悪の痒み数値評価尺度（NRS）スコアの変化（第24週時点）
時間枠：ベースラインおよび24週目
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Worst Itch NRSは、過去7日間の最悪のかゆみを評価するために設計された、自己評価による単一項目尺度です。
この尺度は11ポイントのNRSを利用しており、0（かゆみなし）から10（想像しうる最悪のかゆみ）の範囲で採点されます。
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ベースラインおよび24週目
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ベースラインからの変化：第24週時点のCLASI-A紅斑
時間枠：ベースラインおよび24週目
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CLASI-Aは、紅斑、鱗屑、肥厚、活動性脱毛症、粘膜病変を含むCLE疾患活動性の兆候を評価します。CLASI-Aスコアの範囲は0点から70点です。
軽度、中等度、重度の疾患は、それぞれCLASI活動性スコアの範囲0〜9、10〜20、21〜70に対応します。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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ベースラインおよび24週目
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ベースラインからのCLASI-Aスケール／肥厚の変化（24週目時点）
時間枠：ベースライン時および第24週時
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CLASI-Aは、紅斑、鱗屑、肥厚、活動性脱毛症、粘膜疾患を含むCLE疾患活動性の兆候を評価します。CLASI-Aスコアの点数範囲は0から70点です。
軽度、中等度、重度の疾患は、それぞれCLASI活動性スコアの範囲0〜9、10〜20、21〜70に対応します。
スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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ベースライン時および第24週時
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第24週時点のCLASI-A脱毛症におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および第24週時
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CLASI-Aは、紅斑、鱗屑、肥厚、活動性脱毛症、粘膜疾患など、CLE疾患活動性の兆候を評価します。CLASI-Aスコアの範囲は0から70点です。
軽度、中等度、重度の疾患は、それぞれCLASI活動性スコアの範囲0〜9、10〜20、21〜70に対応します。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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ベースライン時および第24週時
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皮膚ループス活動性調査員のグローバル評価改訂版（CLA-IGA-R OMC）スコアが0または1であり、かつ24週目に少なくとも1ポイントの減少を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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CLA-IGA-Rは、調査員によって評価され、評価者は3つの個別の領域（例：紅斑、その他の形態学的特徴 - OMC [鱗屑、浮腫)/浸潤と二次的変化（水疱、糜爛、痂皮）]および毛包活動性）にスコアを割り当てる。
臨床医は、紅斑とOMCの最初の2つの領域の重症度を0（クリア）から4（重度）で評価し、毛包活動性の3番目の領域の重症度を「なし」または「あり」として評価する。
スコアが高いほど、より多くの疾患活動性を示す。
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第24週
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BILAG中程度から重度のフレアを経験した参加者の割合
時間枠：24週まで
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24週まで
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臨床的に意味のあるコルチコステロイド（CS）減量を達成した参加者の割合
時間枠：第1日目から第12週まで、その後第24週まで
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臨床的に意味のあるCS（コルチコステロイド）用量の削減とは、第1日目に10ミリグラム（mg）以上のプレドニゾン換算量から、第12週の来院時までに5 mg以下まで減少させ、それを第24週まで維持することを指します。
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第1日目から第12週まで、その後第24週まで
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初回中等度／重症BILAGフレアまでの時間
時間枠：Day 1からWeek 24まで
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中等度または重度のBILAGフレアが初めて発生するまでの中央値が計算されます。
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Day 1からWeek 24まで
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参加者のコルチコステロイド（CS）日量プレドニゾン換算用量減少の割合
時間枠：1日目から24週間まで
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CS低減は、1日目に1日10ミリグラム以上（mg/日）のプレドニゾン換算量から、1日5 mg/日以下に減少し、12週間持続したものと定義されます
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1日目から24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月27日
一次修了 (推定)
2029年5月25日
研究の完了 (推定)
2029年5月25日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS504908_0008
- 169831 (その他の識別子：IND)
- 2025-524855-30-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
新製品または既承認製品の新適応症が米国および欧州連合で承認された後、研究スポンサーおよび／またはその関連会社は、正当な研究を実施するために必要な場合、要請に応じて、適格な科学・医学研究者に対し、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルデータ、編集済み臨床試験報告書を共有します。
データのリクエスト方法に関する詳細情報は、当社ウェブサイトbit.ly/IPD21でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
米国および欧州連合の両方で新製品または承認済み製品の新適応症が承認されてから6か月以内。
IPD 共有アクセス基準
資格のある科学・医学研究者はデータをリクエストできます。
そのようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格基準と研究提案の正当性に関して社内審査が行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚エリテマトーデスの臨床試験
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Beijing Immunochina Medical Science & Technology...まだ募集していません体系的なループスerythematosusを治療するのは困難です