Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Enpatoran u uczestników z objawami skórnymi tocznia z chorobą ogólnoustrojową lub bez niej (ELOWEN-2)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo enpatoranu u uczestników z aktywnymi objawami skórnymi tocznia rumieniowatego z chorobą układową lub bez niej, otrzymujących standardową opiekę medyczną (ELOWEN-2)

Celem tego globalnego, wieloośrodkowego badania fazy 3 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enpatoranu przez 24 tygodnie u uczestników z aktywnymi objawami skórnymi tocznia rumieniowatego z chorobą układową lub bez niej. Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania: Do 35 tygodni. Czas trwania leczenia: 24 tygodnie. Częstotliwość wizyt: co 4 tygodnie, z wyjątkiem telewizyty w tygodniu 2. Nazwa interwencji badawczej: Enpatoran, Placebo.

Postać interwencji: Tabletka powlekana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Szczepienia są aktualne zgodnie z lokalnymi wytycznymi/zaleceniami. Szczepienie przeciwko półpaścowi rekombinowanym wirusem jest zalecane, ale nie obowiązkowe.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE) i/lub podostrego tocznia rumieniowatego skórnego (SCLE) odnotowanym w historii choroby, z lub bez tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
  • Uczestnicy z aktywnym ostrym toczniem rumieniowatym skórnym (ACLE) jako jedynymi objawami skórnymi są dopuszczeni w obecności SLE i powinni mieć je przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem SLE spełniający kryteria klasyfikacyjne European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z 2019 roku muszą mieć aktywny DLE i/lub SCLE i/lub ACLE.

Dla uczestników z SLE:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem SLE i spełniający kryteria klasyfikacyjne EULAR/ACR 2019.
  • Uczestnicy z czasem trwania choroby (choroby skórnej i, jeśli dotyczy, SLE) ≥ 6 miesięcy od czasu rozpoznania do przesiewania.
  • Uczestnicy z wynikiem CLASI-A ≥ 8 podczas wizyt przesiewowych i w Dniu 1.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia zdefiniowane w protokole.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy z pierwotnym rozpoznaniem autoimmunologicznej choroby reumatycznej (np. twardziny układowej, reumatoidalnego zapalenia stawów) innej niż toczeń rumieniowaty skórny (CLE) i SLE.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem, w tym chorobami dermatologicznymi innymi niż skórne objawy tocznia (np. łuszczycą), jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą (np. astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, śródmiąższową chorobą płuc, rozstrzeniami oskrzeli, nadciśnieniem płucnym) lub zagrażającymi życiu objawami tocznia (np. aktywnym zapaleniem naczyń), które zdaniem badacza lub sponsora/upoważnionej osoby stanowią niewłaściwe ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału.
  • Uczestnicy z polekowym toczniem (SLE lub CLE).
  • Uczestnicy z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek poddawanym terapii indukcyjnej lub zakończoną terapią indukcyjną w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (dopuszczalna jest stabilna terapia podtrzymująca z mykofenolanem, azatiopryną lub doustnym inhibitorem kalcyneuryny).
  • Uczestnicy ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR) większym niż (>) 339 miligramów na milimol (mg/mmol) i/lub szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 40 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego powierzchni ciała (ml/min/1,73 m²), obliczonym według równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Uczestnicy z jakimikolwiek aktywnymi objawami, symptomami lub rozpoznaniami związanymi z toczniem ośrodkowego układu nerwowego (CNS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z jakąkolwiek historią niekontrolowanych napadów padaczkowych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Standard leczenia (SoC)
Uczestnicy otrzymają zalecane przez badacza standardowe leczenie (SoC).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę doustną tabletek placebo, pasujących do tabletek Enpatoran, dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 168.
Eksperymentalny: Enpatoran
Lek: Enpatoran
Uczestnicy będą przyjmować dawkę Enpatoranu doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 168.
Inne nazwy:
  • M5049
Lek: Standard leczenia (SoC)
Uczestnicy otrzymają zalecane przez badacza standardowe leczenie (SoC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią CLASI 70 w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego, zdefiniowaną jako zmniejszenie wyniku CLASI-A o ≥ 70 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią według British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odpowiedź BICLA definiuje się jako poprawę według British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) bez pogorszenia (wyniki A w punkcie wyjściowym poprawiły się do B, C lub D; wyniki B poprawiły się do C lub D; brak nowych wyników A i mniej niż lub równo [<=] 1 nowemu wynikowi B.); Tutaj, wynik A („Aktywny”): Ciężko aktywna choroba; wynik B („Uwaga”): Umiarkowanie aktywna choroba; wynik C („Zadowolenie”): Łagodna stabilna choroba; wynik D („Nieaktywny”): Nieaktywna obecnie, ale wcześniej aktywna; -brak pogorszenia aktywności choroby (brak nowych wyników A BILAG 2004 i <= 1 nowego wyniku B); -brak pogorszenia całkowitego wyniku Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) od punktu wyjściowego; -brak znaczącego pogorszenia (mniej niż [<] 10% pogorszenia) w wizualnej skali analogowej oceny globalnej lekarza (PGA) oraz -brak niepowodzenia leczenia tj. leków zabronionych w protokole, określonych przez Komitet Orzekający Punktów Końcowych (EAC) lub przedwczesnego przerwania leczenia badawczego).
W 24 tygodniu
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
Od dnia 1 do tygodnia 24
Liczba uczestników z nieprawidłowymi (większymi lub równymi [>=] stopień 3) parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Tygodnia 24
Od Dnia 1 do Tygodnia 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią CLASI-50, zdefiniowaną jako ≥50% spadek punktacji CLASI-A w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniach 4 i 24
W tygodniach 4 i 24
Odsetek uczestników z CLASI-A mniejszym lub równym (≤) 3 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
CLASI-A ocenia oznaki aktywności choroby CLE, w tym rumień, złuszczanie i przerost, czynne łysienie oraz chorobę błon śluzowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70 punktów dla wyniku CLASI-A. Łagodna, umiarkowana i ciężka choroba odpowiada zakresom wyników aktywności CLASI wynoszącym odpowiednio 0–9, 10–20 i 21–70. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
W 24. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w największej punktacji skali numerycznej oceny świądu (NRS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i w 24 tygodniu
Worst Itch NRS to samoopisowa skala jednoelementowa zaprojektowana do oceny najsilniejszego świądu w ciągu ostatnich 7 dni. Skala wykorzystuje 11-punktową skalę numeryczną NRS, ocenianą w zakresie od 0 (brak świądu) do 10 (najsilniejszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Linia wyjściowa i w 24 tygodniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali CLASI-A w zakresie rumienia w tygodniu 24
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu
CLASI-A ocenia objawy aktywności choroby CLE, w tym rumień, złuszczanie i przerost, czynną łysinę oraz choroby błon śluzowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70 punktów dla oceny CLASI-A. Łagodna, umiarkowana i ciężka choroba odpowiada zakresom oceny aktywności CLASI wynoszącym odpowiednio 0–9, 10–20 i 21–70. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w skali CLASI-A/Przerost w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowy stan i w 24 tygodniu
Skala CLASI-A ocenia objawy aktywności choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLE), w tym rumień, złuszczanie i przerost, aktywną łysinę oraz zmiany na błonach śluzowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70 punktów dla wyniku CLASI-A. Łagodna, umiarkowana i ciężka postać choroby odpowiada zakresom wyniku aktywności CLASI odpowiednio 0–9, 10–20 i 21–70. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Początkowy stan i w 24 tygodniu
Zmiana wartości wyjściowej wskaźnika CLASI-A dotyczącego łysienia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w 24. tygodniu
CLASI-A ocenia objawy aktywności choroby CLE, w tym rumień, łuszczenie i przerost, aktywną łysienie oraz chorobę błon śluzowych. Wyniki dla wskaźnika CLASI-A mieszczą się w zakresie od 0 do 70 punktów. Łagodna, umiarkowana i ciężka choroba odpowiada zakresom wyników aktywności CLASI odpowiednio od 0 do 9, 10 do 20 i 21 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Linia bazowa i w 24. tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 w skali Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) i co najmniej 1-punktową redukcją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
CLA-IGA-R jest oceniany przez badacza, który wyznacza osobę oceniającą do przyznawania punktów w 3 indywidualnych domenach (np. rumień, inne cechy morfologiczne - OMC [łuski, obrzęk)/naciek i zmiany wtórne (pęcherzyki, nadżerki, strupy)] oraz aktywność pęcherzykowa). Klinicyści oceniają nasilenie pierwszych 2 domen rumienia i OMC w skali od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężkie); oceniają nasilenie trzeciej domeny aktywności pęcherzykowej jako "brak" lub "obecna". Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z umiarkowanymi do ciężkich zaostrzeniami według BILAG
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
do 24. tygodnia
Procent uczestników z klinicznie istotną redukcją kortykosteroidów (CS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12 i następnie do tygodnia 24
Klinicznie istotna redukcja CS jest definiowana jako zmniejszenie dziennej dawki równoważnej prednizonowi z ≥ 10 miligramów (mg) w Dniu 1 do ≤ 5 mg do wizyty w 12. tygodniu i utrzymanie tego poziomu do 24. tygodnia.
Dzień 1 do tygodnia 12 i następnie do tygodnia 24
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia BILAG
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Obliczony zostanie medianowy czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia BILAG.
Dzień 1 do tygodnia 24
Procent uczestników ze zmniejszeniem dawki kortykosteroidów (CS) w przeliczeniu na równoważną dawkę prednizonu na dzień
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni
Redukcja kortykosteroidów (CS) definiowana jest jako zmniejszenie dziennej dawki równoważnej prednizonowi z ≥ 10 miligramów na dobę (mg/dobę) w Dniu 1 do ≤ 5 mg/dobę i utrzymanie tej dawki przez 12 tygodni
Dzień 1 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS504908_0008
  • 169831 (Inny identyfikator: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią na wniosek protokoły badań, zanonimizowane dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz ocenzurowane raporty z badań klinicznych kwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, zgodnie z potrzebami prowadzenia rzetelnych badań. Dalsze informacje na temat składania wniosków o dane można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uprawnieni naukowcy i badacze medyczni mogą ubiegać się o udostępnienie danych. Wnioski tego rodzaju należy składać na piśmie za pośrednictwem portalu firmy i będą one wewnętrznie oceniane pod względem kryteriów kwalifikacji badaczy oraz zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enpatoran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj