Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az enpatoranról a lupus bőrnyilvánulásokkal rendelkező résztvevőkben, rendszerszintű betegséggel vagy anélkül (ELOWEN-2)

2026. március 10. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Egy 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált párhuzamos vizsgálat az Enpatoran hatásosságának és biztonságosságának értékelésére aktív lupus erythematosus bőrnyilvánulásokkal rendelkező, szisztémás betegséggel vagy anélkül résztvevőknél, akik szokásos ellátásban részesülnek (ELOWEN-2)

A jelen globális, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálat célja az enpatoran hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 24 hét alatt olyan résztvevőknél, akiknek aktív bőrnyilvánulásai vannak lupus erythematosusban, szisztémás betegség jelenlétével vagy anélkül. A vizsgálat részletei közé tartoznak:

Vizsgálati időtartam: Akár 35 hét. Kezelési időtartam: 24 hét. Látogatási gyakoriság: minden 4 hétben, kivéve a 2. heti televizitot. Vizsgálati beavatkozás neve: Enpatoran, Placebo.

Beavatkozás formája: Filmbevonatos tabletta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • A védőoltások naprakészek a helyi irányelvek/ajánlások szerint. A rekombináns herpes zoster oltás ajánlott, de nem kötelező.
  • Résztvevők Discoid Lupus Erythematosus (DLE) és/vagy Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus (SCLE) diagnózissal, amelyet az orvosi kórtörténetben dokumentáltak, Systemic Lupus Erythematosus (SLE) jelenlétével vagy anélkül.
  • Résztvevők aktív Acute Cutaneous Lupus Erythematosus (ACLE)-vel, mint egyetlen bőrnyilvánvalóság, megengedett SLE jelenlétében, és legalább 6 héttel a szűrővizsgálat előtt jelen kell lennie.
  • Résztvevők SLE diagnózissal, akik teljesítik az European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 osztályozási kritériumait, aktív DLE és/vagy SCLE és/vagy ACLE-vel kell rendelkezzenek.

SLE-vel rendelkező résztvevők esetén:

  • Résztvevők SLE diagnózissal, akik teljesítik az EULAR/ACR 2019 osztályozási kritériumait.
  • Résztvevők, akiknek a betegség időtartama (bőrbetegség és, ahol alkalmazható, SLE) >= 6 hónap a diagnózis időpontjától a szűrővizsgálatig.
  • Résztvevők CLASI-A pontszámmal >= 8 a szűrővizsgálat és az 1. nap látogatások alkalmával.
  • Egyéb protokoll által meghatározott bevonási kritériumok is alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok

  • Résztvevők, akiknek elsődleges diagnózisa autoimmun reumatológiai betegség (pl. rendszeres sclerosis, rheumatoid arthritis) a Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) és SLE kivételével.
  • Résztvevők bármilyen állapottal, beleértve a lupus bőrnyilvánvalóságain kívüli dermatológiai betegségeket (pl. psoriasis), bármilyen kontrollálatlan betegséget (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség, bronchiektázia, pulmonalis arteriás hipertónia) vagy a lupus életveszélyes megnyilvánulásait (pl. aktív szisztémás vasculitis), amelyek a Vizsgáló vagy a Megbízó/kijelöltje véleménye szerint nem megfelelő kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a részvételre.
  • Résztvevők gyógyszer-indukált lupus (SLE vagy CLE) betegséggel.
  • Résztvevők aktív lupus nephritissel indukciós terápián, vagy akiknek az indukciós terápiáját a szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül fejezték be (stabil karbantartó terápia mycophenolate azathioprine vagy szájjal szedhető calcineurin inhibitorral megengedett).
  • Résztvevők, akiknek a vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) nagyobb, mint (>) 339 milligramm per millimol (mg/mmol), és/vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 40 milliliter percenként per 1,73 négyzetméter testfelület (mL/min/1,73 m^2), a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet alapján számolva.
  • Résztvevők bármilyen aktív jel, tünet vagy diagnózissal, amelyet a központi idegrendszer (CNS) lupus kapcsán az elmúlt 3 hónapban figyeltek meg, vagy bármilyen ellenőrizetlen roham előzményével.
  • Egyéb protokoll által meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Standard of care (SoC)
A résztvevők az Intéző által javasolt SoC-t kapják.
Drog: Placebo
A résztvevők a 1. naptól a 168. napig naponta kétszer kapnak egyetlen szájon át beadott adagot az Enpatoran tablettához illeszkedő placebóból.
Kísérleti: Enpatoran
Drog: Enpatoran
A résztvevők a 1. naptól a 168. napig naponta kétszer kapnak Enpatoran adagot szájon át.
Más nevek:
  • M5049
Drog: Standard of care (SoC)
A résztvevők az Intéző által javasolt SoC-t kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a bőri lupus erythematosus betegségterület- és súlyossági index (CLASI) 70-es válasz, azaz a CLASI-A pontszám legalább 70 százalékos (%) csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a British Isles Lupus Assessment Group alapú összetett lupus értékelés (BICLA) válasz tapasztalható
Időkeret: A 24. héten
A BICLA válasz a British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -javulás romlás nélkülként van meghatározva (A pontszámok a kezdeti állapotban javultak B, C vagy D-re; B pontszámok javultak C vagy D-re; nincs új A pontszám és kisebb vagy egyenlő [<=] 1 új B.); Itt, A pontszám ("Aktív"): Súlyosan aktív betegség; B pontszám ("Óvatos"): Mérsékelten aktív betegség; C pontszám ("Megelégedettség"): Enyhén stabil betegség; D pontszám ("Kedvezmény"): Jelenleg inaktív, de korábban aktív; -nincs romlás a betegség aktivitásában (nincs új BILAG 2004 A pontszám és <= 1 új B pontszám); -nincs romlás a teljes Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) pontszámban a kezdeti állapothoz képest; -nincs jelentős romlás (kevesebb, mint [<] 10%-os romlás) a vizuális analóg Orvosi Globális Értékelés (PGA) során és -nincs kezelési kudarc, azaz protokoll által tiltott gyógyszerek, amit az Endpoint Adjudication Committee (EAC) határoz meg, vagy a kezelés idő előtti megszakítása).
A 24. héten
A résztvevők száma, akiknél kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE), súlyos mellékhatások (SAE) és különleges jelentőségű mellékhatások (AESI) jelentkeztek
Időkeret: Az 1. naptól a 24. hétig
Az 1. naptól a 24. hétig
A résztvevők száma abnormális (nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 3. fokozat) laboratóriumi paraméterekkel
Időkeret: Az 1. naptól a 24. hétig
Az 1. naptól a 24. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akiknél CLASI-50 válasz történt, amelyet a CLASI-A pontszámban a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenésként definiálnak
Időkeret: A 4. és a 24. héten
A 4. és a 24. héten
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a CLASI-A 24. héten kisebb vagy egyenlő (<=) 3
Időkeret: A 24. héten
A CLASI-A értékeli a CLE betegség aktivitásának jeleit, beleértve az erythema-t, a scale-t és a hypertrophy-t, az aktív alopeciát és a nyálkahártya-betegséget. A CLASI-A pontszám 0-tól 70 pontig terjed. Az enyhe, közepes és súlyos betegség a CLASI aktivitási pontszám tartományoknak felel meg, amelyek rendre 0–9, 10–20 és 21–70. A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
A 24. héten
Az alapvonalhoz képesti változás a Legrosszabb Viszketés Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és a 24. héten
A Legrosszabb Viszketés NRS egy önértékelő, egyetlen tételből álló skála, amelyet a múlt 7 nap legrosszabb viszketésének felmérésére terveztek.
A skála 11 pontos NRS-t alkalmaz, 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (elképzelhető legrosszabb viszketés) terjedő pontozással.
Kiindulási állapot és a 24. héten
A 24. héten mért CLASI-A erythema változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és a 24. héten
A CLASI-A értékeli a CLE-betegség aktivitásának jeleit, beleértve az erythema, a pikkely és a hipertrófia, az aktív alopecia és a nyálkahártya-betegség jeleit. A CLASI-A pontszám 0 és 70 pont között mozog. Enyhe, közepes és súlyos betegség a CLASI aktivitási pontszám 0-9, 10-20 és 21-70 tartományainak felel meg. Magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Alapvonal és a 24. héten
Az alapvonalhoz viszonyított változás a CLASI-A skálán/hipertrófiában a 24. héten
Időkeret: Alapvonal és a 24. héten
A CLASI-A értékeli a CLE betegség aktivitásának jeleit, beleértve az erythema-t, a scale-t és a hypertrophia-t, az aktív alopeciát és a nyálkahártya-betegséget. A CLASI-A pontszám 0 és 70 pont között változik. Enyhe, közepes és súlyos betegség a CLASI aktivitási pontszám tartományoknak felel meg, amelyek 0-9, 10-20 és 21-70 között vannak. Magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Alapvonal és a 24. héten
A CLASI-A Alopecia alapvonalhoz viszonyított változása a 24. héten
Időkeret: Alapvonal és a 24. héten
A CLASI-A értékeli a CLE (cután lupus erythematosus) betegség aktivitásának jeleit, beleértve az erythema-t, a scale-t és a hypertrophy-t, az aktív alopeciát és a nyálkahártya-betegséget. A CLASI-A pontszám 0 és 70 pont között mozog. Enyhe, közepes és súlyos betegség a CLASI aktivitási pontszám 0–9, 10–20, illetve 21–70 tartományának felel meg. Magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Alapvonal és a 24. héten
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) pontszám 0 vagy 1 és legalább 1 pont csökkenés a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A CLA-IGA-R értékelését a vizsgálatvezető végzi, aki az értékelő feladata, hogy három egyéni területre pontszámokat rendeljen (pl. erythema, egyéb morfológiai jellemzők - OMC [pikkelyek, ödema)/infiltráció és másodlagos változás (vezikulák, erózió, bevérzés)] és folliculáris aktivitás). A klinikusok az első két terület, az erythema és az OMC súlyosságát 0-tól (Tiszta) 4-ig (Súlyos) értékeli; a folliculáris aktivitás harmadik területének súlyosságát "hiányzik" vagy "jelen van" kategóriákban értékelik. Magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
A 24. héten
A résztvevők százalékos aránya BILAG mérsékelt vagy súlyos fellángolásokkal
Időkeret: a 24. hétig
a 24. hétig
A résztvevők százalékos aránya klinikailag jelentős kortikoszteroid (KS) csökkentéssel
Időkeret: 1. naptól a 12. hétig, majd az azt követő időszakban a 24. hétig
A klinikailag releváns CS-csökkenés alatt azt értjük, hogy a napi prednizonekvivalens dózis a ≥ 10 milligramm (mg) kezdőértékről (1. nap) a 12. heti vizsgálatig ≤ 5 mg-ra csökken, és ezt az értéket a 24. hétig tartja.
1. naptól a 12. hétig, majd az azt követő időszakban a 24. hétig
Idő az első mérsékelt/súlyos BILAG fellángolásig
Időkeret: 1. naptól a 24. hétig
Az első mérsékelt vagy súlyos BILAG-flare medián idejét számítják ki.
1. naptól a 24. hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik napi prednizonekvivalens dózisának kortikoszteroid (CS) csökkentését érték el
Időkeret: 1. naptól 24 hétig
A CS-csökkentés definíciója: a napi prednizonekvivalens dózis csökkentése a kezdőnap (1. nap) legalább 10 milligramm/nap (mg/nap) értékéről <= 5 mg/nap értékre, és ezt az értéket 12 héten át fenntartani
1. naptól 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS504908_0008
  • 169831 (Egyéb azonosító: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a nyilvános egészség javítása iránt a klinikai vizsgálati adatok felelősségteljes megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy engedélyezett termék új indikációjának mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban történő jóváhagyását követően a vizsgálat finanszírozója és/vagy annak kapcsolt vállalatai a vizsgálati protokollokat, névtelenített betegadatok és vizsgálati szintű adatokat, valamint szerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket osztanak meg minősített tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, amennyiben az szükséges a törvényes kutatás lefolytatásához. További információ az adatok igénylésének módjáról a bit.ly/IPD21 weboldalunkon található.

IPD megosztási időkeret

Hat hónapon belül az Egyesült Államokban és az Európai Unióban egyaránt engedélyezett új termék vagy egy már engedélyezett termék új indikációja után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minősített tudományos és orvosi kutatók kérhetik az adatokat. Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portálján, és belső felülvizsgálatnak vetik alá a kutatók minősítésének kritériumait és a kutatási javaslat legitimitását tekintve.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel