Un estudio de enpatorán en participantes con manifestaciones cutáneas de lupus con o sin enfermedad sistémica (ELOWEN-2)
10 de marzo de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de Enpatoran en participantes con manifestaciones cutáneas activas de lupus eritematoso con o sin enfermedad sistémica que reciben el tratamiento estándar (ELOWEN-2)
El propósito de este estudio global, multicéntrico, de fase 3 es evaluar la eficacia y seguridad de enpatoran durante 24 semanas en participantes con manifestaciones cutáneas activas de lupus eritematoso con o sin enfermedad sistémica. Los detalles del estudio incluyen:
Duración del estudio: Hasta 35 semanas. Duración del tratamiento: 24 semanas. Frecuencia de visitas: cada 4 semanas, con la excepción de la televisita de la semana 2. Nombre de la intervención del estudio: Enpatoran, Placebo.
Forma de intervención: Comprimido recubierto con película.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: US Medical Information
- Número de teléfono: 888-275-7376
- Correo electrónico: eMediUSA@emdserono.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Communication Center
- Número de teléfono: +49 6151 72 5200
- Correo electrónico: service@emdgroup.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Darmstadt, Alemania
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Las vacunas están al día según las directrices/recomendaciones locales. Se recomienda la vacunación contra el herpes zóster recombinante, pero no es obligatoria.
- Participantes con diagnóstico de lupus eritematoso discoide (LED) y/o lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) documentado en su historial médico, con o sin lupus eritematoso sistémico (LES).
- Se permiten participantes con lupus eritematoso cutáneo agudo (LECA) activo como única manifestación cutánea en presencia de LES, y debe estar presente durante al menos 6 semanas antes de la visita de cribado.
- Participantes con diagnóstico de LES que cumplan los criterios de clasificación de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019, deben tener LED y/o LECS y/o LECA activos.
Para participantes con LES:
- Participantes con diagnóstico de LES que cumplan los criterios de clasificación EULAR/ACR 2019.
- Participantes con una duración de la enfermedad (enfermedad cutánea y, cuando corresponda, LES) de ≥ 6 meses desde el momento del diagnóstico hasta el cribado.
- Participantes con una puntuación CLASI-A ≥ 8 en las visitas de cribado y Día 1.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios de exclusión
- Participantes con diagnóstico primario de enfermedad reumática autoinmune (por ejemplo, esclerosis sistémica, artritis reumatoide) distinta del lupus eritematoso cutáneo (LEC) y del LES.
- Participantes con cualquier afección, incluidas enfermedades dermatológicas distintas de las manifestaciones cutáneas del lupus (por ejemplo, psoriasis), cualquier enfermedad no controlada (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias, hipertensión arterial pulmonar) o manifestaciones potencialmente mortales del lupus (por ejemplo, vasculitis sistémica activa) que, en opinión del investigador o del promotor/delegado, constituyan un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación.
- Participantes con lupus inducido por fármacos (LES o LEC).
- Participantes con nefritis lúpica activa en terapia de inducción, o que hayan completado la terapia de inducción en los 3 meses anteriores a la visita de cribado (se permite terapia de mantenimiento estable con micofenolato, azatioprina o un inhibidor oral de la calcineurina).
- Participantes con un cociente proteína/creatinina en orina (UPCR) superior a (>) 339 miligramos por milimol (mg/mmol) y/o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 40 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados de superficie corporal (mL/min/1,73 m²), calculada mediante la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD).
- Participantes con cualquier signo, síntoma o diagnóstico activo relacionado con el lupus del sistema nervioso central (SNC) en los últimos 3 meses, o cualquier antecedente de convulsiones no controladas.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Los participantes recibirán el tratamiento estándar recomendado por el investigador.
Los participantes recibirán una dosis oral única de un comprimido placebo de Enpatoran dos veces al día desde el Día 1 hasta el Día 168.
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|
Experimental: Enpatoran
|
Los participantes recibirán una dosis de Enpatoran por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 168.
Otros nombres:
Los participantes recibirán el tratamiento estándar recomendado por el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta 70 en el Índice de Área y Gravedad del Lupus Eritematoso Cutáneo (CLASI), definido como una disminución ≥ 70 por ciento (%) en la puntuación CLASI-A respecto al valor basal
Periodo de tiempo: En la semana 24
|
En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta según la Evaluación Compuesta del Lupus Basada en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BICLA)
Periodo de tiempo: A la Semana 24
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Una respuesta BICLA se define como una mejora en el Índice de Actividad de la Enfermedad del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas 2004 (BILAG 2004) sin empeoramiento (las puntuaciones A en la línea basal mejoraron a B, C o D; las puntuaciones B mejoraron a C o D; no hay nuevas puntuaciones A y menos o igual a [<=] 1 nueva B). Aquí, puntuación A ("Activo"): enfermedad gravemente activa; puntuación B ("Precaución"): enfermedad moderadamente activa; puntuación C ("Contento"): enfermedad leve estable; puntuación D ("Descuento"): inactivo ahora pero previamente activo; -sin empeoramiento en la actividad de la enfermedad (no hay nuevas puntuaciones A de BILAG 2004 y <= 1 nueva puntuación B); -sin empeoramiento de la puntuación total del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI) desde la línea basal; -sin deterioro significativo (menos de [<] 10% de empeoramiento) en la Evaluación Global del Médico mediante escala visual (PGA) y -sin fallo del tratamiento, es decir, medicamentos prohibidos por el protocolo según lo determinado por el Comité de Adjudicación de Puntos Finales (EAC) o interrupción prematura del tratamiento del estudio).
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A la Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Del Día 1 a la Semana 24
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Del Día 1 a la Semana 24
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Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales (mayores o iguales a [>=] grado 3)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la Semana 24
|
Desde el Día 1 hasta la Semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta CLASI-50, definida como una disminución ≥50% en la puntuación CLASI-A desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: A las semanas 4 y 24
|
A las semanas 4 y 24
|
|
|
Porcentaje de participantes con CLASI-A menor o igual a (<=) 3 en la semana 24
Periodo de tiempo: A la semana 24
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La CLASI-A evalúa los signos de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLE), incluyendo eritema, descamación e hipertrofia, alopecia activa y enfermedad de las membranas mucosas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 70 puntos para la puntuación CLASI-A.
La enfermedad leve, moderada y grave corresponde con rangos de puntuación de actividad CLASI de 0 a 9, 10 a 20 y 21 a 70, respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad.
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A la semana 24
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|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala Numérica de Calificación del Peor Picor (NRS) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Valor basal y en la semana 24
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La Escala NRS del Peor Picor es una escala de un solo ítem de autoevaluación diseñada para evaluar el peor picor en los últimos 7 días.
La escala utiliza una NRS de 11 puntos, puntuada de 0 (sin picor) a 10 (el peor picor imaginable).
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Valor basal y en la semana 24
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Cambio desde el valor basal en el eritema CLASI-A en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea basal y en la semana 24
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CLASI-A evalúa los signos de actividad de la enfermedad CLE, incluyendo eritema, descamación e hipertrofia, alopecia activa y enfermedad de las membranas mucosas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 70 puntos para la puntuación CLASI-A.
La enfermedad leve, moderada y grave corresponde con rangos de puntuación de actividad CLASI de 0 a 9, 10 a 20 y 21 a 70, respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad.
|
Línea basal y en la semana 24
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Cambio desde el valor basal en la escala CLASI-A/hipertrofia en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline y en la semana 24
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CLASI-A evalúa los signos de actividad de la enfermedad CLE, incluyendo eritema, descamación e hipertrofia, alopecia activa y enfermedad de las membranas mucosas. Las puntuaciones van de 0 a 70 puntos para la puntuación CLASI-A.
La enfermedad leve, moderada y grave corresponde con los rangos de puntuación de actividad CLASI de 0 a 9, 10 a 20 y 21 a 70, respectivamente.
Puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad.
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Baseline y en la semana 24
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Cambio desde el valor basal en CLASI-A Alopecia en la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
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CLASI-A evalúa los signos de actividad de la enfermedad CLE, incluyendo eritema, descamación e hipertrofia, alopecia activa y enfermedad de las membranas mucosas. Las puntuaciones van de 0 a 70 puntos para la puntuación CLASI-A.
La enfermedad leve, moderada y grave corresponde con rangos de puntuación de actividad CLASI de 0 a 9, 10 a 20 y 21 a 70, respectivamente.
Puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base y en la semana 24
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Porcentaje de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación Global del Investigador de la Actividad del Lupus Cutáneo-Revisada (CLA-IGA-R OMC) y al menos una reducción de 1 punto en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El CLA-IGA-R es evaluado por el investigador, quien asigna al evaluador para asignar puntuaciones a 3 dominios individuales (por ejemplo, eritema, otras características morfológicas - OMC [escamas, edema)/infiltración y cambios secundarios (vesículas, erosión, costras)] y actividad folicular). Los clínicos evalúan la gravedad de los primeros 2 dominios de eritema y OMC de 0 (Claro) a 4 (Grave); evalúan la gravedad del tercer dominio de actividad folicular como "ausente" o "presente". Las puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad.
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En la semana 24
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Porcentaje de participantes con brotes BILAG de moderados a graves
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
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hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con reducción clínicamente significativa de corticosteroides (CS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 12 y posteriormente hasta la semana 24
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La reducción clínicamente significativa del CS se define como la reducción de la dosis diaria equivalente a prednisona desde ≥ 10 miligramos (mg) en el Día 1 hasta ≤ 5 mg en la visita de la Semana 12 y mantenida hasta la Semana 24.
|
Día 1 hasta la semana 12 y posteriormente hasta la semana 24
|
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Tiempo hasta el Primer Brote BILAG Moderado/Severo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 24
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Se calculará el tiempo medio hasta el primer brote moderado o grave de BILAG.
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Día 1 hasta la Semana 24
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Porcentaje de participantes con reducción de corticosteroides (CS) de la dosis equivalente diaria de prednisona
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 semanas
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La reducción de CS se define como la disminución de la dosis diaria equivalente de prednisona desde ≥ 10 miligramos por día (mg/día) en el Día 1 hasta ≤ 5 mg/día, mantenida durante 12 semanas.
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Día 1 hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Lupus Eritematoso Cutáneo
- Lupus Eritematoso Discoide
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- MS504908_0008
- 169831 (Otro identificador: IND)
- 2025-524855-30-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nos comprometemos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán, previa solicitud y según sea necesario para llevar a cabo investigaciones legítimas, los protocolos del estudio, los datos anonimizados de los pacientes y los datos a nivel de estudio, así como los informes de estudios clínicos editados, con investigadores científicos y médicos cualificados.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21.
Marco de tiempo para compartir IPD
En un plazo de seis meses tras la aprobación de un nuevo producto o de una nueva indicación para un producto ya aprobado tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores científicos y médicos cualificados pueden solicitar los datos.
Tales solicitudes deben presentarse por escrito en el portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de cualificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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