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Um Estudo de Enpatoran em Participantes com Manifestações Cutâneas de Lúpus com ou sem Doença Sistémica (ELOWEN-2)

10 de março de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Enpatoran em Participantes com Manifestações Cutâneas Ativas de Lúpus Eritematoso com ou sem Doença Sistémica Recebendo Cuidados Padrão (ELOWEN-2)

O objetivo deste estudo global, multicêntrico, de Fase 3 é avaliar a eficácia e a segurança do enpatoran ao longo de 24 semanas em participantes com manifestações cutâneas ativas de lúpus eritematoso com ou sem doença sistémica. Os detalhes do estudo incluem:

Duração do Estudo: Até 35 semanas. Duração do Tratamento: 24 semanas. Frequência das Visitas: a cada 4 semanas, com exceção da televisita da Semana 2. Nome da Intervenção do Estudo: Enpatoran, Placebo.

Forma da Intervenção: Comprimido revestido por película.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • As vacinas estão atualizadas de acordo com as diretrizes/recomendações locais. A vacinação recombinante contra herpes zoster é encorajada, mas não obrigatória.
  • Participantes com diagnóstico de Lúpus Eritematoso Discóide (LED) e/ou Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECS) documentado no historial médico, com ou sem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
  • Participantes com Lúpus Eritematoso Cutâneo Agudo (LECA) ativo como única manifestação cutânea é permitido na presença de LES e deve estar presente há pelo menos 6 semanas antes da visita de Rastreio.
  • Participantes com diagnóstico de LES que preenchem os critérios de classificação da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019, devem ter LED ativo e/ou LECS e/ou LECA.

Para participantes com LES:

  • Participantes com diagnóstico de LES e que preenchem os critérios de classificação EULAR/ACR 2019.
  • Participantes com duração da doença (doença cutânea e, quando aplicável, LES) de >= 6 meses desde o momento do diagnóstico até ao Rastreio.
  • Participantes com pontuação CLASI-A >= 8 nas visitas de Rastreio e Dia 1.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Critérios de Exclusão

  • Participantes com diagnóstico primário de doença reumática autoimune (por exemplo, esclerose sistémica, artrite reumatoide) que não seja Lúpus Eritematoso Cutâneo (LEC) e LES.
  • Participantes com qualquer condição incluindo doenças dermatológicas que não sejam manifestações cutâneas do lúpus (por exemplo, psoríase), qualquer doença não controlada (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica, doença pulmonar intersticial, bronquiectasias, hipertensão arterial pulmonar), ou manifestações de lúpus potencialmente fatais (por exemplo, vasculite sistémica ativa) que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador/representante, constituem um risco inapropriado ou contraindicação para a participação.
  • Participantes com lúpus induzido por fármacos (LES ou LEC).
  • Participantes com nefrite lúpica ativa em terapia de indução, ou terapia de indução concluída dentro de 3 meses da visita de Rastreio (terapia de manutenção estável com micofenolato, azatioprina ou um inibidor oral da calcineurina é permitida).
  • Participantes com Relação Proteína-Creatinina na Urina (UPCR) superior a (>) 339 miligramas por milimole (mg/mmol), e/ou Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) inferior a 40 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados de área de superfície corporal (mL/min/1,73 m²), calculada pela equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Participantes com quaisquer sinais, sintomas ou diagnósticos ativos considerados relacionados com lúpus do Sistema Nervoso Central (SNC) nos últimos 3 meses, ou qualquer historial de convulsões não controladas.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Padrão de cuidados (SoC)
Os participantes receberão a SoC recomendada pelo Investigador.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de um comprimido placebo correspondente ao Enpatoran duas vezes por dia, do Dia 1 ao Dia 168.
Experimental: Enpatoran
Medicamento: Enpatoran
Os participantes receberão uma dose de Enpatoran por via oral duas vezes ao dia, do Dia 1 ao Dia 168.
Outros nomes:
  • M5049
Medicamento: Padrão de cuidados (SoC)
Os participantes receberão a SoC recomendada pelo Investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com Resposta de 70 no Índice de Área e Gravidade do Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI), Definida como Diminuição de >= 70 Por Cento (%) na Pontuação CLASI-A em Relação à Linha de Base
Prazo: Na Semana 24
Na Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Resposta de Avaliação Composta de Lúpus Baseada no Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BICLA)
Prazo: Na Semana 24
Uma resposta BICLA é definida como uma melhoria no British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) sem agravamento (pontuações A no Baseline melhoradas para B, C ou D; pontuações B melhoradas para C ou D; sem novas pontuações A e menos ou igual a [<=] 1 nova pontuação B.); Aqui, pontuação A ("Active"): Doença gravemente ativa; pontuação B ("Beware"): Doença moderadamente ativa; pontuação C ("Contentment"): Doença ligeira estável; pontuação D ("Discount"): Inativa agora, mas previamente ativa; -sem agravamento da atividade da doença (sem novas pontuações A do BILAG 2004 e <= 1 nova pontuação B); -sem agravamento da pontuação total do Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) desde o Baseline; -sem deterioração significativa (menos de [<] 10% de agravamento) na avaliação global do médico por escala visual (PGA) e -sem falha de tratamento, ou seja, medicamentos proibidos pelo protocolo, conforme determinado pelo Endpoint Adjudication Committee (EAC) ou descontinuação prematura do tratamento do estudo).
Na Semana 24
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Do Dia 1 à Semana 24
Do Dia 1 à Semana 24
Número de Participantes com Parâmetros Laboratoriais Anormais (maior ou igual a [>=] Grau 3)
Prazo: Do Dia 1 à Semana 24
Do Dia 1 à Semana 24
Percentagem de Participantes com Resposta CLASI-50, Definida como Redução ≥50% na Pontuação CLASI-A em Relação à Linha de Base
Prazo: Nas semanas 4 e 24
Nas semanas 4 e 24
Percentagem de Participantes com CLASI-A menor ou igual a (<=) 3 na Semana 24
Prazo: Na Semana 24
O CLASI-A avalia os sinais de atividade da doença CLE, incluindo eritema, escamas e hipertrofia, alopecia ativa e doença das membranas mucosas. As pontuações variam de 0 a 70 pontos para a pontuação CLASI-A. Doença ligeira, moderada e grave corresponde a intervalos de pontuação de atividade CLASI de 0 a 9, 10 a 20 e 21 a 70, respetivamente. Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Na Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Pior Comichão (NRS) na Semana 24
Prazo: Linha de base e na Semana 24
A Escala NRS da Pior Comichão é uma escala de item único autoavaliada concebida para avaliar a pior comichão nos últimos 7 dias. A escala utiliza uma NRS de 11 pontos, pontuada de 0 (sem comichão) a 10 (pior comichão imaginável).
Linha de base e na Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Eritema CLASI-A na Semana 24
Prazo: Baseline e na Semana 24
A CLASI-A avalia os sinais de atividade da doença CLE, incluindo eritema, escama e hipertrofia, alopecia ativa e doença das mucosas. As pontuações variam de 0 a 70 pontos para a pontuação CLASI-A. A doença ligeira, moderada e grave corresponde a intervalos de pontuação de atividade da CLASI de 0 a 9, 10 a 20 e 21 a 70, respetivamente. Pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença.
Baseline e na Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base na Escala CLASI-A/Hipertrofia na Semana 24
Prazo: Linha de base e na Semana 24
A CLASI-A avalia os sinais de atividade da doença LEC, incluindo eritema, escama e hipertrofia, alopecia ativa e doença da membrana mucosa. As pontuações variam de 0 a 70 pontos para a pontuação CLASI-A.
Doença ligeira, moderada e grave corresponde com intervalos de pontuação de atividade da CLASI de 0 a 9, 10 a 20 e 21 a 70, respetivamente.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Linha de base e na Semana 24
Alteração em relação à Linha de Base no CLASI-A Alopecia na Semana 24
Prazo: Linha de base e na Semana 24
A CLASI-A avalia os sinais de atividade da doença CLE, incluindo eritema, escama e hipertrofia, alopecia ativa e doença da membrana mucosa. As pontuações variam de 0 a 70 pontos para a pontuação CLASI-A. Doença leve, moderada e grave corresponde com intervalos de pontuação de atividade da CLASI de 0 a 9, 10 a 20 e 21 a 70, respetivamente. Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Linha de base e na Semana 24
Percentagem de Participantes com uma Pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador da Atividade do Lúpus Cutâneo-Revisada (CLA-IGA-R OMC) e uma Redução de Pelo Menos 1 Ponto na Semana 24
Prazo: Na Semana 24
O CLA-IGA-R é avaliado pelo investigador, que atribui ao avaliador a tarefa de atribuir pontuações a 3 domínios individuais (ex. eritema, outras características morfológicas - OMC [escamas, edema)/infiltração e alterações secundárias (vesículas, erosão, crostas)] e atividade folicular). Os clínicos avaliam a gravidade dos primeiros 2 domínios de eritema e OMC de 0 (Limpo) a 4 (Grave); avaliam a gravidade do terceiro domínio de atividade folicular como "ausente" ou "presente." Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Na Semana 24
Percentagem de Participantes com Exacerbações BILAG Moderadas a Graves
Prazo: até à Semana 24
até à Semana 24
Percentagem de Participantes com Redução Clinicamente Significativa de Corticosteroides (CS)
Prazo: Dia 1 até à Semana 12 e posteriormente até à Semana 24
A redução clinicamente significativa do SC, é definida como a redução da dose diária equivalente de prednisona de ≥ 10 miligramas (mg) no Dia 1 para ≤ 5 mg até à visita da Semana 12 e mantida até à Semana 24.
Dia 1 até à Semana 12 e posteriormente até à Semana 24
Tempo até o Primeiro Surto BILAG Moderado/Severo
Prazo: Dia 1 até à Semana 24
O tempo mediano até ao primeiro surto moderado ou grave de BILAG será calculado.
Dia 1 até à Semana 24
Percentagem de Participantes com Redução de Corticosteroides (CS) da Dose Diária Equivalente de Prednisona
Prazo: Dia 1 até 24 semanas
A redução de CS é definida como a redução da dose diária equivalente de prednisona de ≥ 10 miligramas por dia (mg/dia) no Dia 1 para ≤ 5 mg/dia e mantida durante 12 semanas
Dia 1 até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS504908_0008
  • 169831 (Outro identificador: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado, tanto nos EUA como na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou as suas empresas afiliadas partilharão protocolos de estudo, dados anonimizados de doentes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudo clínico redigidos com investigadores científicos e médicos qualificados, mediante pedido, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas no nosso website bit.ly/IPD21.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No prazo de seis meses após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado, tanto nos Estados Unidos como na União Europeia.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Esses pedidos devem ser submetidos por escrito no portal da empresa e serão revistos internamente quanto aos critérios de qualificação dos investigadores e legitimidade da proposta de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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