Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Enpatoran hos deltagere med kutane manifestasjoner af lupus med eller uden systemisk sygdom (ELOWEN-2)

10. marts 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret parallelundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Enpatoran hos deltagere med aktive kutane manifestationer af lupus erythematosus med eller uden systemisk sygdom, der modtager standardbehandling (ELOWEN-2)

Formålet med denne globale, multicenter, fase 3-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af enpatoran over 24 uger hos deltagere med aktive kutane manifestationer af lupus erythematosus med eller uden systemisk sygdom. Studiedetaljer inkluderer:

Studievarighed: Op til 35 uger. Behandlingsvarighed: 24 uger. Besøgsfrekvens: hver 4. uge, med undtagelse af uge 2-telebesøget. Studieinterventionsnavn: Enpatoran, Placebo.

Interventionsform: Filmovertrukket tablet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Vaccinationer er opdateret i henhold til lokale retningslinjer/anbefalinger. Rekombinant herpes zoster-vaccination opfordres, men er ikke obligatorisk.
  • Deltagere med diagnose af Discoid Lupus Erythematosus (DLE) og/eller Subakut Cutan Lupus Erythematosus (SCLE) dokumenteret i medicinsk historik, med eller uden Systemisk Lupus Erythematosus (SLE).
  • Deltagere med aktiv Akut Cutan Lupus Erythematosus (ACLE) som eneste kutane manifestationer er tilladt i nærværelse af SLE og skal have været til stede i mindst 6 uger før screeningsbesøget.
  • Deltagere med diagnose af SLE, der opfylder European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 klassifikationskriterier, skal have aktiv DLE og/eller SCLE og/eller ACLE.

For deltagere med SLE:

  • Deltagere med diagnose af SLE, der opfylder EULAR/ACR 2019 klassifikationskriterier.
  • Deltagere med sygdomsvarighed (kutan sygdom og, hvor relevant, SLE) på ≥ 6 måneder fra diagnosetidspunkt til screening.
  • Deltagere med CLASI-A score ≥ 8 ved screenings- og dag 1-besøg.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere med primær diagnose af autoimmun reumatisk sygdom (f.eks. systemisk sklerose, reumatoid artritis) andet end Cutan Lupus Erythematosus (CLE) og SLE.
  • Deltagere med enhver tilstand, herunder dermatologiske sygdomme andre end kutane manifestationer af lupus (f.eks. psoriasis), enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, bronkiektasier, pulmonal arteriel hypertension) eller livstruende manifestationer af lupus (f.eks. aktiv systemisk vaskulitis), som efter forsøgslederens eller sponsor/fuldmagtshavers mening udgør upassende risiko eller kontraindikation for deltagelse.
  • Deltagere med lægemiddelinduceret lupus (SLE eller CLE).
  • Deltagere med aktiv lupusnefritis under induktionsterapi, eller induktionsterapi afsluttet inden for 3 måneder før screeningsbesøget (stabil vedligeholdelsesterapi med enten mycophenolat azathioprin eller et oralt calcineurinhæmmer er tilladt).
  • Deltagere med Urin Protein-til-Kreatinin Ratio (UPCR) større end (>) 339 milligram pr. millimol (mg/mmol), og/eller estimeret Glomerulær Filtrationsrate (eGFR) mindre end 40 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter kropsoverfladeareal (mL/min/1,73 m²), beregnet ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-ligningen.
  • Deltagere med aktive tegn, symptomer eller diagnoser anset for relateret til Centralnervesystem (CNS)-lupus inden for de sidste 3 måneder, eller enhver historie med ukontrollerede kramper.
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Standardpleje (SoC)
Deltagerne vil modtage den af undersøgeren anbefalede standardbehandling.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af et placebo, der matcher Enpatoran-tabletten, to gange dagligt fra dag 1 til dag 168.
Eksperimentel: Enpatoran
Medicin: Enpatoran
Deltagerne vil modtage en dosis Enpatoran oralt to gange dagligt fra dag 1 til dag 168.
Andre navne:
  • M5049
Medicin: Standardpleje (SoC)
Deltagerne vil modtage den af undersøgeren anbefalede standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70-respons, defineret som ≥ 70 procent (%) reduktion i CLASI-A-score fra baseline
Tidsramme: I uge 24
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) respons
Tidsramme: I uge 24
En BICLA-respons defineres som British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) - forbedring uden forværring (A-scorer ved Baseline forbedret til B, C eller D; B-scorer forbedret til C eller D; ingen nye A-scorer og mindre end eller lig med [<=] 1 ny B.); Her, score A ("Active"): Svært aktiv sygdom; score B ("Beware"): Moderat aktiv sygdom; score C ("Contentment"): Mild stabil sygdom; score D ("Discount"): Inaktiv nu, men tidligere aktiv; - ingen forværring af sygdomsaktivitet (ingen nye BILAG 2004 A-scorer og <= 1 ny B-score); - ingen forværring af den samlede Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-score fra Baseline; - ingen signifikant forværring (mindre end [<] 10 % forværring) i visuel analog Physician's Global Assessment (PGA) og - ingen behandlingsfiasko, dvs. protokolforbidte lægemidler som fastsat af Endpoint Adjudication Committee (EAC) eller for tidlig afbrydelse af studibehandlingen).
I uge 24
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
Fra dag 1 til uge 24
Antal deltagere med abnorme (større end og lig med [>=] grad 3) laboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 24
Fra dag 1 til uge 24
Procentdel af deltagere med CLASI-50-respons, defineret som ≥50 % fald i CLASI-A-score fra baseline
Tidsramme: Ved uge 4 og 24
Ved uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med CLASI-A mindre end og lig med (<=) 3 i uge 24
Tidsramme: I uge 24
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sygdomsaktivitet inklusive erythema, skæl og hypertrofi, aktiv alopeci og slimhindesygdom. Scoringen spænder fra 0 til 70 point for CLASI-A score. Mild, moderat og svær sygdom svarer til CLASI-aktivitets-scorerange på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
I uge 24
Ændring fra baseline i værste kløe Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ved uge 24
Tidsramme: Baseline og ved uge 24
The Worst Itch NRS er en selvrapporteret enkeltstående skala designet til at vurdere den værste kløe i løbet af de sidste 7 dage. Skalaen anvender en 11-punkts NRS, med scoring fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og ved uge 24
Ændring fra baseline i CLASI-A erythema ved uge 24
Tidsramme: Baseline og i uge 24
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sygdomsaktivitet, herunder erytem, skæl og hypertrofi, aktiv alopeci og slimhindesygdom. Scoreintervallet for CLASI-A-score er fra 0 til 70 point. Let, moderat og svær sygdom svarer til CLASI-aktivitets-scoreintervaller på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70. Højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline og i uge 24
Ændring fra baseline i CLASI-A-skala/hypertrofi ved uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sygdomsaktivitet inklusive erytem, skæl og hypertrofi, aktivt hårtab og slimhindesygdom. Scores spænder fra 0 til 70 point for CLASI-A-scoren. Mild, moderat og svær sygdom svarer til CLASI-aktivitetsintervaller på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70. Højere scorer indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i CLASI-A Alopeci ved uge 24
Tidsramme: Baseline og ved uge 24
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sygdomsaktivitet, herunder erythema, skæl og hypertrofi, aktiv alopeci og slimhindesygdom. Scoringen spænder fra 0 til 70 point for CLASI-A-scoren. Mild, moderat og svær sygdom svarer til CLASI-aktivitetsinterval på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70. Højere scoringer indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline og ved uge 24
Procentdel af deltagere med en Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) score på 0 eller 1 og mindst en 1-points reduktion i uge 24
Tidsramme: I uge 24
CLA-IGA-R vurderes af undersøgeren, som tildeler bedømmeren til at tildele scoringer til 3 individuelle domæner (f.eks. eritem, andre morfologiske karakteristika - OMC [skæl, ødem)/infiltration og sekundære forandringer (vesikler, erosion, skorpedannelse)] og follikulær aktivitet). Klinikere vurderer sværhedsgraden af de første 2 domæner, erytem og OMC, fra 0 (Klart) til 4 (Svær); de vurderer sværhedsgraden af det tredje domæne, follikulær aktivitet, som "fravaerende" eller "til stede". Højere scoringer indikerer mere sygdomsaktivitet.
I uge 24
Procentdel af deltagere med BILAG moderate til svære opblusninger
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant reduktion af kortikosteroider (CS)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 12 og derefter op til uge 24
Klinisk meningsfuld CS-reduktion defineres som en reduktion af den daglige prednisonækvivalente dosis fra ≥ 10 milligram (mg) på dag 1 til ≤ 5 mg ved uge 12-besøget og opretholdt gennem uge 24.
Dag 1 op til uge 12 og derefter op til uge 24
Tid til første moderate/svære BILAG-optog
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
Median tid til første moderate eller svære BILAG-udbrud vil blive beregnet.
Dag 1 til uge 24
Procentdel af deltagere med reduktion af kortikosteroid (CS) i daglig ækvivalent dosis af prednison
Tidsramme: Dag 1 op til 24 uger
CS-reduktion er defineret som en daglig prednison-ækvivalent dosis fra >= 10 milligram pr. dag (mg/dag) på dag 1 til <= 5 mg/dag og opretholdt i 12 uger
Dag 1 op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS504908_0008
  • 169831 (Anden identifikator: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og Den Europæiske Union, vil forsøgssponsoren og/eller dens tilknyttede selskaber dele studiernes protokoller, anonymiserede patientdata og studieniveau-data samt redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at gennemføre legitim forskning. Yderligere oplysninger om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21.

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og Den Europæiske Union.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om data. Sådanne anmodninger skal indsendes skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskernes kvalifikation og forskningsforslagets legitimitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Enpatoran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner