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Eine Studie zu Enpatoran bei Teilnehmern mit kutanen Manifestationen von Lupus mit oder ohne systemische Erkrankung (ELOWEN-2)

10. März 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enpatoran bei Teilnehmern mit aktiven kutanen Manifestationen von Lupus erythematodes mit oder ohne systemische Erkrankung unter Standardtherapie (ELOWEN-2)

Der Zweck dieser globalen, multizentrischen Phase-3-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enpatoran über 24 Wochen bei Teilnehmern mit aktiven kutanen Manifestationen von Lupus erythematosus mit oder ohne systemische Erkrankung. Studiendetails umfassen:

Studiendauer: Bis zu 35 Wochen. Behandlungsdauer: 24 Wochen. Besuchsfrequenz: alle 4 Wochen, mit Ausnahme des televisits in Woche 2. Studieninterventionsname: Enpatoran, Placebo.

Interventionsform: Filmtablette.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Impfungen sind gemäß lokaler Leitlinien/Empfehlungen auf dem neuesten Stand. Eine rekombinante Gürtelrose-Impfung wird empfohlen, ist aber nicht verpflichtend.
  • Teilnehmer mit einer in der Krankengeschichte dokumentierten Diagnose von Diskoider Lupus Erythematodes (DLE) und/oder Subakut-kutaner Lupus Erythematodes (SCLE), mit oder ohne Systemischen Lupus Erythematodes (SLE).
  • Teilnehmer mit aktivem Akut-kutanem Lupus Erythematodes (ACLE) als alleiniger kutaner Manifestation sind in Gegenwart von SLE erlaubt und sollten mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch vorliegen.
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von SLE, die die Klassifikationskriterien der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 erfüllen, müssen aktiven DLE und/oder SCLE und/oder ACLE aufweisen.

Für Teilnehmer mit SLE:

  • Teilnehmer mit einer Diagnose von SLE, die die EULAR/ACR 2019 Klassifikationskriterien erfüllen.
  • Teilnehmer mit einer Krankheitsdauer (kutane Erkrankung und, falls zutreffend, SLE) von ≥ 6 Monaten von der Diagnose bis zum Screening.
  • Teilnehmer mit einem CLASI-A-Score von ≥ 8 beim Screening und am Tag 1.
  • Weitere protokollspezifische Einschlusskriterien können Anwendung finden.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit einer primären Diagnose einer autoimmunen rheumatischen Erkrankung (z.B. systemische Sklerose, rheumatoide Arthritis) außer Kutanem Lupus Erythematodes (CLE) und SLE.
  • Teilnehmer mit jeglichem Zustand, einschließlich dermatologischer Erkrankungen außer kutanen Manifestationen von Lupus (z.B. Psoriasis), jeglicher unkontrollierter Erkrankung (z.B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasie, pulmonale arterielle Hypertonie) oder lebensbedrohlichen Manifestationen von Lupus (z.B. aktive systemische Vaskulitis), die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors/Beauftragten ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
  • Teilnehmer mit arzneimittelinduziertem Lupus (SLE oder CLE).
  • Teilnehmer mit aktivem Lupusnephritis unter Induktionstherapie oder abgeschlossener Induktionstherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (stabile Erhaltungstherapie mit Mycophenolat, Azathioprin oder einem oralen Calcineurin-Inhibitor ist erlaubt).
  • Teilnehmer mit einem Urin-Protein-Kreatinin-Quotienten (UPCR) größer als (>) 339 Milligramm pro Millimol (mg/mmol) und/oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 40 Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter Körperoberfläche (mL/min/1,73 m²), berechnet nach der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung.
  • Teilnehmer mit aktiven Anzeichen, Symptomen oder Diagnosen, die in den letzten 3 Monaten als mit Zentralnervensystem (ZNS)-Lupus in Verbindung stehend betrachtet werden, oder jeglicher Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen.
  • Weitere protokollspezifische Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Standard der Versorgung (SoC)
Die Teilnehmer erhalten die vom Prüfarzt empfohlene Standardtherapie.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis zum Tag 168 zweimal täglich eine einzelne orale Dosis eines Placebos, das der Enpatoran-Tablette entspricht.
Experimental: Enpatoran
Arzneimittel: Enpatoran
Die Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis zum Tag 168 zweimal täglich eine Dosis Enpatoran oral.
Andere Namen:
  • M5049
Arzneimittel: Standard der Versorgung (SoC)
Die Teilnehmer erhalten die vom Prüfarzt empfohlene Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70 Response, definiert als ≥ 70 Prozent (%) Rückgang des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA)-Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 24
Eine BICLA-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) ohne Verschlechterung (A-Werte bei Baseline verbessert auf B, C oder D; B-Werte verbessert auf C oder D; keine neuen A-Werte und weniger als oder gleich [<=] 1 neuer B-Wert.); Hierbei bedeutet Wert A ("Aktiv"): schwer aktive Erkrankung; Wert B ("Achtung"): mäßig aktive Erkrankung; Wert C ("Zufriedenheit"): milde stabile Erkrankung; Wert D ("Rabatt"): aktuell inaktiv, aber zuvor aktiv; -keine Verschlechterung der Krankheitsaktivität (keine neuen BILAG 2004 A-Werte und <= 1 neuer B-Wert); -keine Verschlechterung des gesamten Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-Werts gegenüber Baseline; -keine signifikante Verschlechterung (weniger als [<] 10 % Verschlechterung) in der visuellen Analogskala des Physician's Global Assessment (PGA) und -kein Therapieversagen, d.h. protokollverbotene Medikamente, wie vom Endpoint Adjudication Committee (EAC) festgelegt, oder vorzeitiges Absetzen der Studientherapie).
In Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Von Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen (größer als und gleich [>=] Grad 3) Laborparametern
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Von Tag 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit CLASI-50-Ansprechen, definiert als ≥50 % Rückgang des CLASI-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 4 und 24 Wochen
Nach 4 und 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit CLASI-A kleiner und gleich (<=) 3 in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
CLASI-A bewertet die Anzeichen von CLE-Krankheitsaktivität, einschließlich Erythem, Schuppung und Hypertrophie, aktiver Alopezie und Schleimhauterkrankung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 70 Punkten für den CLASI-A-Score. Leichte, mittelschwere und schwere Erkrankung entsprechen CLASI-Aktivitätsscore-Bereichen von 0 bis 9, 10 bis 20 bzw. 21 bis 70. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
In Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im Worst Itch Numeric Rating Scale (NRS)-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24
Die Worst Itch NRS ist eine selbstbewertete Einzelitemskala, die zur Bewertung des schlimmsten Juckreizes in den letzten 7 Tagen entwickelt wurde. Die Skala verwendet eine 11-Punkte-NRS, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) bewertet wird.
Baseline und in Woche 24
Änderung des CLASI-A-Erythems gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
CLASI-A bewertet die Anzeichen einer CLE-Krankheitsaktivität einschließlich Erythem, Schuppung und Hypertrophie, aktiver Alopezie und Schleimhauterkrankungen. Die Punktwerte reichen von 0 bis 70 Punkten für den CLASI-A-Score. Leichte, mittelschwere und schwere Erkrankungen entsprechen CLASI-Aktivitäts-Score-Bereichen von 0 bis 9, 10 bis 20 bzw. 21 bis 70. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert und in Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der CLASI-A-Skala/Hypertrophie in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
CLASI-A bewertet die Anzeichen der CLE-Krankheitsaktivität einschließlich Erythem, Schuppenbildung und Hypertrophie, aktiver Alopezie und Schleimhauterkrankung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 70 Punkten für den CLASI-A-Score. Leichte, mittelschwere und schwere Erkrankungen entsprechen CLASI-Aktivitätsscore-Bereichen von 0 bis 9, 10 bis 20 bzw. 21 bis 70. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert und in Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CLASI-A Alopecia bei Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
CLASI-A bewertet die Anzeichen der CLE-Krankheitsaktivität einschließlich Erythem, Schuppung und Hypertrophie, aktiver Alopezie und Schleimhauterkrankung. Die Punktzahlen für den CLASI-A-Score reichen von 0 bis 70 Punkten. Leichte, mittelschwere und schwere Erkrankungen entsprechen CLASI-Aktivitätsscore-Bereichen von 0 bis 9, 10 bis 20 bzw. 21 bis 70. Höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC)-Score von 0 oder 1 und einer mindestens 1-Punkt-Reduktion in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Der CLA-IGA-R wird vom Prüfarzt bewertet, der den Bewerter beauftragt, drei einzelnen Domänen (z.B. Erythem, andere morphologische Merkmale - OMC [Schuppen, Ödeme)/Infiltration und sekundäre Veränderungen (Vesikel, Erosionen, Krusten)] und follikuläre Aktivität) Punkte zuzuweisen. Kliniker bewerten den Schweregrad der ersten beiden Domänen, Erythem und OMC, von 0 (frei) bis 4 (schwer); sie bewerten den Schweregrad der dritten Domäne, der follikulären Aktivität, als "abwesend" oder "vorhanden". Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit BILAG-mäßigen bis schweren Schüben
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Kortikosteroid (CS)-Reduktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12 und danach bis zu Woche 24
Eine klinisch bedeutsame CS-Reduktion ist definiert als die Reduktion der täglichen Prednison-Äquivalentdosis von ≥ 10 Milligramm (mg) am Tag 1 auf ≤ 5 mg bis zum Besuch in Woche 12 und deren Aufrechterhaltung bis Woche 24.
Tag 1 bis Woche 12 und danach bis zu Woche 24
Zeit bis zum ersten moderaten/schweren BILAG-Schub
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die mediane Zeit bis zum ersten moderaten oder schweren BILAG-Flare wird berechnet.
Tag 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des täglichen Prednisolon-Äquivalentdosis durch Kortikosteroide (CS)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Wochen
CS-Reduktion ist definiert als die tägliche Prednison-Äquivalentdosis von ≥ 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) am Tag 1 auf ≤ 5 mg/Tag und für 12 Wochen aufrechterhalten
Tag 1 bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS504908_0008
  • 169831 (Andere Kennung: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch die verantwortungsvolle Weitergabe klinischer Studiendaten ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studienveranstalter und/oder seine verbundenen Unternehmen auf Anfrage Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zur Beantragung von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein bereits zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen müssen schriftlich über das Portal des Unternehmens eingereicht werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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