Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Enpatoran hos deltagare med kutan lupus med eller utan systemisk sjukdom (ELOWEN-2)

10 mars 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Enpatoran hos deltagare med aktiva kutan manifestationer av lupus erythematosus med eller utan systemisk sjukdom som får standardbehandling (ELOWEN-2)

Syftet med denna globala, multinationella fas 3-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos enpatoran över 24 veckor hos deltagare med aktiva kutan manifestationer av lupus erythematosus med eller utan systemisk sjukdom. Studiedetaljer inkluderar:

Studiens varaktighet: Upp till 35 veckor. Behandlingsvaraktighet: 24 veckor. Besöksfrekvens: var 4:e vecka, med undantag för vecka 2-telebesök. Studieinterventionsnamn: Enpatoran, Placebo.

Interventionsform: Filmdragerad tablett.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vaccinationer är uppdaterade enligt lokala riktlinjer/rekommendationer. Rekombinant herpes zoster-vaccination uppmuntras men är inte obligatorisk.
  • Deltagare med diagnos av Discoid Lupus Erythematosus (DLE) och/eller Subakut Cutan Lupus Erythematosus (SCLE) dokumenterad i sjukhistoria, med eller utan Systemisk Lupus Erythematosus (SLE).
  • Deltagare med aktiv Akut Cutan Lupus Erythematosus (ACLE) som enda hudmanifestation är tillåten i närvaro av SLE och ska ha varit närvarande i minst 6 veckor före screeningsbesöket.
  • Deltagare med diagnos av SLE som uppfyller European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019-klassificeringskriterierna måste ha aktiv DLE och/eller SCLE och/eller ACLE.

För deltagare med SLE:

  • Deltagare med diagnos av SLE som uppfyller EULAR/ACR 2019-klassificeringskriterierna.
  • Deltagare med sjukdomsduration (hudsjukdom och, där tillämpligt, SLE) på ≥ 6 månader från diagnostillfället till screening.
  • Deltagare med CLASI-A-poäng ≥ 8 vid screenings- och dag 1-besöken.
  • Andra protokoll-definierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusionskriterier

  • Deltagare med primärdiagnos av autoimmun reumatisk sjukdom (t.ex. systemisk skleros, reumatoid artrit) annan än Cutan Lupus Erythematosus (CLE) och SLE.
  • Deltagare med vilket tillstånd som helst inklusive dermatologiska sjukdomar annan än hudmanifestationer av lupus (t.ex. psoriasis), någon okontrollerad sjukdom (t.ex. astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasi, pulmonell arteriell hypertoni), eller livshotande manifestationer av lupus (t.ex. aktiv systemisk vaskulit) som enligt utredarens eller sponsor/utses persons åsikt utgör olämplig risk eller kontraindikation för deltagande.
  • Deltagare med läkemedelsinducerad lupus (SLE eller CLE).
  • Deltagare med aktiv lupusnefrit på induktionsterapi, eller induktionsterapi avslutad inom 3 månader från screeningsbesöket (stabil underhållsterapi med antingen mykofenolat, azatioprin eller ett oralt kalcineurinhämmare är tillåten).
  • Deltagare med Urin Protein-till-Kreatinin Ratio (UPCR) större än (>) 339 milligram per millimol (mg/mmol), och/eller beräknad Glomerulär Filtrationshastighet (eGFR) mindre än 40 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter kroppsytarea (mL/min/1,73 m²), beräknad med Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-ekvationen.
  • Deltagare med några aktiva tecken, symptom eller diagnoser som anses relaterade till Centrala Nervsystemet (CNS)-lupus inom de senaste 3 månaderna, eller någon historia av okontrollerade kramper.
  • Andra protokoll-definierade exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Standardbehandling (SoC)
Deltagarna kommer att få den av forskaren rekommenderade standardbehandlingen.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en enskild oral dos av en placebo som motsvarar Enpatoran-tabletten två gånger dagligen från dag 1 till dag 168.
Experimentell: Enpatoran
Läkemedel: Enpatoran
Deltagarna kommer att få en dos Enpatoran oralt två gånger dagligen från dag 1 till dag 168.
Andra namn:
  • M5049
Läkemedel: Standardbehandling (SoC)
Deltagarna kommer att få den av forskaren rekommenderade standardbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70-svar, definierat som ≥ 70 procent (%) minskning i CLASI-A-poäng från baslinje
Tidsram: Vid vecka 24
Vid vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare med British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons
Tidsram: Vid vecka 24
En BICLA-respons definieras som en förbättring enligt British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) utan försämring (A-poäng vid baslinje förbättrades till B, C eller D; B-poäng förbättrades till C eller D; inga nya A-poäng och mindre än eller lika med [<=] 1 nytt B-poäng). Här betyder poäng A ("Aktiv"): Allvarligt aktiv sjukdom; poäng B ("Beware"): Måttligt aktiv sjukdom; poäng C ("Contentment"): Mild stabil sjukdom; poäng D ("Discount"): Inaktiv nu men tidigare aktiv; -ingen försämring i sjukdomsaktivitet (inga nya BILAG 2004 A-poäng och <= 1 nytt B-poäng); -ingen försämring av totalt Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-poäng från baslinje; -ingen signifikant försämring (mindre än [<] 10 % försämring) i visuell analog Physicians Global Assessment (PGA) och -inget behandlingsmisslyckande, dvs. protokollförbjudna läkemedel som fastställs av Endpoint Adjudication Committee (EAC) eller förtida avbrott från studibehandling).
Vid vecka 24
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
Från dag 1 till vecka 24
Antal deltagare med onormala (större än och lika med [>=] grad 3) laboratorieparametrar
Tidsram: Från dag 1 till vecka 24
Från dag 1 till vecka 24
Procentandel deltagare med CLASI-50-svar, definierat som ≥50 % minskning av CLASI-A-poäng från baseline
Tidsram: Vid vecka 4 och 24
Vid vecka 4 och 24
Andel deltagare med CLASI-A mindre än eller lika med (<=) 3 vid vecka 24
Tidsram: Vid vecka 24
CLASI-A bedömer tecken på CLE-sjukdomsaktivitet inklusive erytem, fjällbildning och hypertrofi, aktiv alopeci och slemhinnesjukdom. Poängintervallet är 0 till 70 poäng för CLASI-A poäng. Mild, måttlig och svår sjukdom motsvarar CLASI-aktivitets-poängintervall på 0 till 9, 10 till 20 respektive 21 till 70. Högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Vid vecka 24
Förändring från baslinjen i värsta klådeskala (NRS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vid vecka 24
The Worst Itch NRS är en självskattad enkelfrågeskala utformad för att bedöma värsta klåda under de senaste 7 dagarna. Skalan använder en 11-punkts NRS, poängsatt från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
Baslinje och vid vecka 24
Förändring från baslinjen i CLASI-A erythema vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vid vecka 24
CLASI-A utvärderar tecken på CLE-sjukdomsaktivitet inklusive erytem, fjällning och hypertrofi, aktiv alopeci och slemhinnebesvär. Poängintervallet är 0 till 70 poäng för CLASI-A-poäng. Lätt, måttlig och svår sjukdom motsvarar CLASI-aktivitetspoängintervallen 0 till 9, 10 till 20 respektive 21 till 70. Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Baseline och vid vecka 24
Förändring från baslinjen i CLASI-A-skalan/hypertrofi vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vid vecka 24
CLASI-A bedömer tecken på CLE-sjukdomsaktivitet inklusive erytem, fjällning och hypertrofi, aktiv alopeci och slemhinnesjukdom. Poängintervallet är 0 till 70 poäng för CLASI-A-poäng. Mild, måttlig och svår sjukdom motsvarar CLASI-aktivitetsresultat i intervallen 0 till 9, 10 till 20 respektive 21 till 70. Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Baseline och vid vecka 24
Förändring från baslinje i CLASI-A alopeci vid vecka 24
Tidsram: Baseline och vid vecka 24
CLASI-A bedömer tecken på CLE-sjukdomsaktivitet inklusive erytem, fjällning och hypertrofi, aktiv alopeci och slemhinneinflammation. Poängintervallet är 0 till 70 poäng för CLASI-A-poäng. Lätt, måttlig och svår sjukdom motsvarar CLASI-aktivitetsresultat i intervallen 0 till 9, 10 till 20 respektive 21 till 70. Högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Baseline och vid vecka 24
Andel deltagare med Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) poäng på 0 eller 1 och minst 1 poängs minskning vid vecka 24
Tidsram: Vid vecka 24
CLA-IGA-R bedöms av forskaren, som tilldelar bedömare att tilldela poäng till 3 individuella domäner (t.ex. erytem, andra morfologiska egenskaper - OMC [fjäll, ödem)\/infiltration och sekundär förändring (vesikler, erosion, krustbildning)] och follikulär aktivitet). Kliniker bedömer svårighetsgraden för de första 2 domänerna av erytem och OMC från 0 (klar) till 4 (svår); de bedömer svårighetsgraden för den tredje domänen av follikulär aktivitet som "frånvarande" eller "närvarande". Högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Vid vecka 24
Procentandel av deltagare med BILAG-måttliga till svåra utbrott
Tidsram: upp till vecka 24
upp till vecka 24
Andel deltagare med kliniskt meningsfull kortikosteroid (CS)-reduktion
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 12 och därefter upp till vecka 24
Kliniskt meningsfull kortisonreduktion definieras som en minskning av den dagliga prednisolonekvivalenta dosen från ≥ 10 milligram (mg) vid dag 1 till ≤ 5 mg vid vecka 12 och bibehållen genom vecka 24.
Dag 1 upp till vecka 12 och därefter upp till vecka 24
Tid till första måttliga/grava BILAG-uppblossningar
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
Median tid till första måttliga eller svåra BILAG-flammorna kommer att beräknas.
Dag 1 till vecka 24
Procentandel deltagare med kortikosteroid (CS)-reduktion av daglig prednisonekvivalent dos
Tidsram: Dag 1 upp till 24 veckor
CS-reduktion definieras som minskning av den dagliga prednisonekvivalenta dosen från ≥ 10 milligram per dag (mg/dag) vid dag 1 till ≤ 5 mg/dag och upprätthållen i 12 veckor
Dag 1 upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

25 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS504908_0008
  • 169831 (Annan identifierare: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi är engagerade i att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen kommer studiearrangören och/eller dess dotterbolag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå, samt redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, i den mån det är nödvändigt för att genomföra legitim forskning. Ytterligare information om hur du begär data finns på vår webbplats bit.ly/IPD21.

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära datan. Sådana förfrågningar måste lämnas skriftligt via företagets portal och kommer att granskas internt med avseende på kriterier för forskarnas kvalifikationer och legitimitet i forskningsförslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera