Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Enpatoran hos deltakere med kutane manifestasjoner av lupus med eller uten systemisk sykdom (ELOWEN-2)

10. mars 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Enpatoran hos deltakere med aktive kutane manifestasjoner av lupus erythematosus med eller uten systemisk sykdom som mottar standardbehandling (ELOWEN-2)

Formålet med denne globale, flersentrums, fase 3-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enpatoran over 24 uker hos deltakere med aktive kutane manifestasjoner av lupus erythematosus med eller uten systemisk sykdom. Studiedetaljer inkluderer:

Studievarighet: Opptil 35 uker. Behandlingsvarighet: 24 uker. Besøksfrekvens: hver 4. uke, med unntak av uke 2-telebesøket. Studieintervensjonsnavn: Enpatoran, Placebo.

Intervensjonsform: Filmovertrukket tablett.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Vaksinasjoner er oppdatert i henhold til lokale retningslinjer/anbefalinger. Rekombinant herpes zoster-vaksinasjon oppmuntres, men er ikke obligatorisk.
  • Deltakere med diagnose av Discoid Lupus Erythematosus (DLE) og/eller Subakut Kutant Lupus Erythematosus (SCLE) dokumentert i medisinsk historie, med eller uten Systemisk Lupus Erythematosus (SLE).
  • Deltakere med aktiv Akutt Kutant Lupus Erythematosus (ACLE) som eneste kutane manifestasjoner er tillatt i nærvær av SLE og skal ha vært tilstede i minst 6 uker før screeningsbesøket.
  • Deltakere med diagnose av SLE som oppfyller European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019-klassifiseringskriteriene, må ha aktiv DLE og/eller SCLE og/eller ACLE.

For deltakere med SLE:

  • Deltakere med diagnose av SLE som oppfyller EULAR/ACR 2019-klassifiseringskriteriene.
  • Deltakere med sykdomsvarighet (kutan sykdom og, der aktuelt, SLE) på >= 6 måneder fra diagnose til screening.
  • Deltakere med CLASI-A-poengsum >= 8 ved screening og dag 1-besøk.
  • Andre protokoll-definerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakere med primærdiagnose av autoimmun revmatisk sykdom (f.eks. systemisk sklerose, revmatoid artritt) annet enn Kutant Lupus Erythematosus (CLE) og SLE.
  • Deltakere med enhver tilstand inkludert dermatologiske sykdommer annet enn kutane manifestasjoner av lupus (f.eks. psoriasis), enhver ukontrollert sykdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, bronkiektasi, pulmonal arteriell hypertensjon), eller livstruende manifestasjoner av lupus (f.eks. aktiv systemisk vaskulitt) som etter forskerens eller sponsor/designees mening utgjør upassende risiko eller kontraindikasjon for deltakelse.
  • Deltakere med legemiddelindusert lupus (SLE eller CLE).
  • Deltakere med aktiv lupusnefritt på induksjonsterapi, eller induksjonsterapi fullført innen 3 måneder av screeningsbesøket (stabil vedlikeholdsterapi med enten mykofenolat azatioprin eller et oralt kalsineurinhemmer er tillatt).
  • Deltakere med Urin Protein-til-Kreatinin Ratio (UPCR) større enn (>) 339 milligram per millimol (mg/mmol), og/eller estimert Glomerulær Filtrasjonsrate (eGFR) mindre enn 40 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter kroppsoverflate (mL/min/1,73 m^2), beregnet ved Modifikasjon av Diets i Nefrologisk Sykdom (MDRD)-ligningen.
  • Deltakere med aktive tegn, symptomer eller diagnoser ansett som relatert til Sentralnervesystem (CNS) lupus innen de siste 3 månedene, eller noen historie med ukontrollerte anfall.
  • Andre protokoll-definerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Standard behandling (SoC)
Deltakerne vil motta standardbehandling anbefalt av undersøkeren.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av et placebo som matcher Enpatoran-tabletten to ganger daglig fra dag 1 til dag 168.
Eksperimentell: Enpatoran
Legemiddel: Enpatoran
Deltakerne vil få en dose Enpatoran oralt to ganger daglig fra dag 1 til dag 168.
Andre navn:
  • M5049
Legemiddel: Standard behandling (SoC)
Deltakerne vil motta standardbehandling anbefalt av undersøkeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70-respons, definert som ≥ 70 prosent (%) reduksjon i CLASI-A-poengsum fra utgangspunkt
Tidsramme: Ved uke 24
Ved uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med British Isles Lupus Assessment Group Based Composite Lupus Assessment (BICLA) respons
Tidsramme: I uke 24
En BICLA-respons er definert som British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) -forbedring uten forverring (A-poengsum ved baseline forbedret til B, C eller D; B-poengsum forbedret til C eller D; ingen nye A-poengsum og mindre enn eller lik [<=] 1 ny B.); Her, poengsum A ("Aktiv"): Alvorlig aktiv sykdom; poengsum B ("Advarsel"): Moderert aktiv sykdom; poengsum C ("Tilfredshet"): Mild stabil sykdom; poengsum D ("Rabatt"): Inaktiv nå, men tidligere aktiv; -ingen forverring i sykdomsaktivitet (ingen nye BILAG 2004 A-poengsum og <= 1 ny B-poengsum); -ingen forverring av total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-poengsum fra baseline; -ingen betydelig forverring (mindre enn [<] 10 % forverring) i visuell analog Physician's Global Assessment (PGA) og -ingen behandlingssvikt dvs. protokollforbudte legemidler som fastsatt av Endpoint Adjudication Committee (EAC) eller for tidlig avbrudd fra studibehandling).
I uke 24
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
Fra dag 1 til uke 24
Antall deltakere med abnormale (større enn og lik [≥] grad 3) laboratorieparametere
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
Fra dag 1 til uke 24
Prosentandel av deltakere med CLASI-50-respons, definert som ≥50 % reduksjon i CLASI-A-poengsum fra baseline
Tidsramme: Ved uke 4 og 24
Ved uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med CLASI-A mindre enn eller lik (<=) 3 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sykdomsaktivitet, inkludert erytem, skjell og hypertrofi, aktiv alopeci og slimhinnesykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 70 poeng for CLASI-A score. Mild, moderat og alvorlig sykdom tilsvarer CLASI-aktivitetsresultatområder på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70. Høyere poengsummer indikerer mer sykdomsaktivitet.
Uke 24
Endring fra baseline i verste kløe Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum uke 24
Tidsramme: Baseline og i uke 24
The Worst Itch NRS er en selvrapportert enkeltskala designet for å vurdere den verste kløen de siste 7 dagene. Skalaen bruker en 11-punkts NRS, med poengsum fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe).
Baseline og i uke 24
Endring fra baseline i CLASI-A erytem ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og ved uke 24
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sykdomsaktivitet inkludert erytem, skjell og hypertrofi, aktiv alopecia og slimhinnesykdom. Poengsummer varierer fra 0 til 70 poeng for CLASI-A poengsum. Mild, moderat og alvorlig sykdom tilsvarer CLASI-aktivitetspoengsumområder på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70. Høyere poengsummer indikerer mer sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og ved uke 24
Endring fra baseline i CLASI-A-skala/hypertrofi ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og ved uke 24
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sykdomsaktivitet inkludert erytem, skjell og hypertrofi, aktiv alopecia og slimhinnesykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 70 poeng for CLASI-A score. Mild, moderat og alvorlig sykdom tilsvarer CLASI-aktivitetsresultatområder på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70. Høyere poengsummer indikerer større sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og ved uke 24
Endring fra utgangspunkt i CLASI-A alopecia ved uke 24
Tidsramme: Baseline og ved uke 24
CLASI-A vurderer tegn på CLE-sykdomsaktivitet inkludert erytem, skjell og hypertrofi, aktiv alopeci og slimhinnesykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 70 poeng for CLASI-A score. Mild, moderat og alvorlig sykdom tilsvarer CLASI-aktivitetskarakterområder på henholdsvis 0 til 9, 10 til 20 og 21 til 70. Høyere poengsummer indikerer mer sykdomsaktivitet.
Baseline og ved uke 24
Prosentandel av deltakere med en Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC)-score på 0 eller 1 og minst 1 poengs reduksjon ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
CLA-IGA-R vurderes av forskeren, som tildeler en vurderer for å tildele poeng til 3 individuelle domener (f.eks. erytem, andre morfologiske egenskaper - OMC [skjell, ødem)/infiltrasjon og sekundære forandringer (vesikler, erosjon, skorpedannelse)] og follikulær aktivitet). Klinikere vurderer alvorlighetsgraden av de første 2 domenene, erytem og OMC, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig); de vurderer alvorlighetsgraden av det tredje domenet, follikulær aktivitet, som "fravaerende" eller "tilstede". Høyere poeng indikerer mer sykdomsaktivitet.
I uke 24
Prosentandel av deltakere med BILAG moderate til alvorlige oppblomstringer
Tidsramme: til uke 24
til uke 24
Prosentandel av deltakere med klinisk meningsfull kortikosteroidreduksjon
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 12 og deretter opp til uke 24
Klinisk meningsfull CS-reduksjon er definert som reduksjon av daglig prednisonekvivalent dose fra ≥ 10 milligram (mg) på dag 1 til ≤ 5 mg ved uke 12-visitten og opprettholdt gjennom uke 24.
Dag 1 opp til uke 12 og deretter opp til uke 24
Tid til første moderate/alvorlige BILAG-flare
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
Median tid til første moderate eller alvorlige BILAG-flare vil bli beregnet.
Dag 1 til uke 24
Prosentandel av deltakere med reduksjon av kortikosteroid (CS) i daglig prednisonekvivalent dose
Tidsramme: Dag 1 opp til 24 uker
CS-reduksjon er definert som en daglig prednisonekvivalent dose fra >= 10 milligram per dag (mg/dag) på dag 1 til <= 5 mg/dag og opprettholdt i 12 uker
Dag 1 opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS504908_0008
  • 169831 (Annen identifikator: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å fremme folkehelsen gjennom ansvarlig deling av kliniske studiedata. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et allerede godkjent produkt i både USA og Den europeiske union, vil studiens sponsor og/eller tilknyttede selskaper dele studioprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, når det er nødvendig for å gjennomføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du kan be om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21.

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og Den europeiske union.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler må sendes skriftlig til selskapets portal og vil bli internelt vurdert med hensyn til kriterier for forskernes kvalifikasjoner og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan lupus erythematosus

Kliniske studier på Enpatoran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere