Исследование энпаторана у участников с кожными проявлениями волчанки с системным заболеванием или без него (ELOWEN-2)
10 марта 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности Энпаторана у участников с активными кожными проявлениями красной волчанки с системным заболеванием или без него, получающих стандартную терапию (ELOWEN-2)
Цель этого глобального многоцентрового исследования фазы 3 — оценить эффективность и безопасность энпаторана в течение 24 недель у участников с активными кожными проявлениями красной волчанки с системным заболеванием или без него. Детали исследования включают:
Продолжительность исследования: до 35 недель. Продолжительность лечения: 24 недели. Частота визитов: каждые 4 недели, за исключением телевизита на 2-й неделе. Название вмешательства в исследовании: Энпаторан, Плацебо.
Форма вмешательства: таблетка, покрытая плёночной оболочкой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US Medical Information
- Номер телефона: 888-275-7376
- Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Communication Center
- Номер телефона: +49 6151 72 5200
- Электронная почта: service@emdgroup.com
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Вакцинация соответствует последним рекомендациям местных руководств. Рекомбинантная вакцинация против опоясывающего лишая рекомендуется, но не является обязательной.
- Участники с диагнозом дискоидной красной волчанки (ДКВ) и/или подострой кожной красной волчанки (ПККВ), задокументированным в медицинской истории, с системной красной волчанкой (СКВ) или без нее.
- Участники с активной острой кожной красной волчанкой (ОККВ) в качестве единственного кожного проявления допускаются при наличии СКВ и должны иметь ее не менее 6 недель до скринингового визита.
- Участники с диагнозом СКВ, соответствующим классификационным критериям Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR)/Американского колледжа ревматологии (ACR) 2019 года, должны иметь активную ДКВ и/или ПККВ и/или ОККВ.
Для участников с СКВ:
- Участники с диагнозом СКВ, соответствующим критериям EULAR/ACR 2019 года.
- Участники с продолжительностью заболевания (кожного заболевания и, где применимо, СКВ) ≥ 6 месяцев с момента постановки диагноза до скрининга.
- Участники с показателем CLASI-A ≥ 8 на скрининговом визите и визите 1-го дня.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерии исключения
- Участники с первичным диагнозом аутоиммунного ревматического заболевания (например, системный склероз, ревматоидный артрит), отличного от кожной красной волчанки (ККВ) и СКВ.
- Участники с любым состоянием, включая дерматологические заболевания, кроме кожных проявлений волчанки (например, псориаз), любое неконтролируемое заболевание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальная болезнь легких, бронхоэктазы, легочная артериальная гипертензия) или угрожающие жизни проявления волчанки (например, активный системный васкулит), которые, по мнению исследователя или спонсора/уполномоченного лица, представляют неоправданный риск или являются противопоказанием для участия.
- Участники с лекарственно-индуцированной волчанкой (СКВ или ККВ).
- Участники с активным волчаночным нефритом на индукционной терапии или завершившие индукционную терапию в течение 3 месяцев до скринингового визита (допускается стабильная поддерживающая терапия микофенолатом, азатиоприном или пероральным ингибитором кальциневрина).
- Участники с отношением белка к креатинину в моче (UPCR) более (>) 339 миллиграммов на миллимоль (мг/ммоль) и/или расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 40 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра площади поверхности тела (мл/мин/1,73 м²), рассчитанной по формуле MDRD.
- Участники с любыми активными признаками, симптомами или диагнозами, связанными с поражением центральной нервной системы (ЦНС) при волчанке, в течение последних 3 месяцев, или с любым случаем неконтролируемых судорог в анамнезе.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники получат рекомендованную исследователем стандартную терапию.
Участники будут получать однократную пероральную дозу плацебо, соответствующего таблетке Энпаторана, два раза в день с 1-го по 168-й день.
|
|
Экспериментальный: Энпаторан
|
Участники будут получать дозу Энпаторана перорально два раза в день с 1-го по 168-й день.
Другие имена:
Участники получат рекомендованную исследователем стандартную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с ответом по индексу площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI) 70, определяемым как снижение балла CLASI-A на ≥70% от исходного уровня
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
На 24-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом по комбинированной оценке волчанки на основе группы оценки волчанки Британских островов (BICLA)
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
Ответ BICLA определяется как улучшение по Британскому индексу активности заболевания при волчанке 2004 (BILAG 2004) без ухудшения (баллы A на исходном уровне улучшились до B, C или D; баллы B улучшились до C или D; нет новых баллов A и меньше или равно [<=] 1 новому баллу B). Здесь балл A ("Активный"): сильно активное заболевание; балл B ("Осторожность"): умеренно активное заболевание; балл C ("Удовлетворённость"): лёгкое стабильное заболевание; балл D ("Скидка"): неактивное сейчас, но ранее активное; - отсутствие ухудшения активности заболевания (нет новых баллов BILAG 2004 A и <= 1 нового балла B); - отсутствие ухудшения общего балла по Индексу активности системной красной волчанки (SLEDAI) по сравнению с исходным уровнем; - отсутствие значительного ухудшения (менее [<] 10% ухудшения) по визуально-аналоговой шкале общей оценки врача (PGA) и - отсутствие неудачи лечения, т.е. запрещённых протоколом препаратов по решению Комитета по оценке конечных точек (EAC) или преждевременного прекращения лечения в исследовании).
|
На 24-й неделе
|
|
Количество участников с побочными эффектами, возникшими во время лечения (TEAEs), серьезными нежелательными явлениями (SAEs) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели
|
С 1-го дня до 24-й недели
|
|
|
Количество участников с аномальными (больше или равно [≥] 3 степени) лабораторными параметрами
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели
|
С 1-го дня до 24-й недели
|
|
|
Процент участников с ответом CLASI-50, определяемым как снижение оценки CLASI-A на ≥50% от исходного уровня
Временное ограничение: На 4-й и 24-й неделях
|
На 4-й и 24-й неделях
|
|
|
Процент участников с индексом CLASI-A менее или равным (<=) 3 на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Шкала CLASI-A оценивает признаки активности КВЗ, включая эритему, шелушение и гипертрофию, активную алопецию и поражение слизистых оболочек. Баллы по шкале CLASI-A варьируются от 0 до 70.
Легкая, умеренная и тяжелая степени заболевания соответствуют диапазонам баллов активности CLASI: 0–9, 10–20 и 21–70 соответственно.
Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
На 24 неделе
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале числовой оценки интенсивности наихудшего зуда (ЧОШ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й неделе
|
Шкала Worst Itch NRS — это однопунктовая шкала самооценки, предназначенная для оценки наихудшего зуда за последние 7 дней.
Шкала использует 11-балльную NRS, оценка которой варьируется от 0 (нет зуда) до 10 (наихудший возможный зуд).
|
Исходный уровень и на 24-й неделе
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале CLASI-A (эритема) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й неделе
|
Шкала CLASI-A оценивает признаки активности заболевания КВВ, включая эритему, шелушение и гипертрофию, активную алопецию и поражение слизистых оболочек. Баллы по шкале CLASI-A варьируются от 0 до 70.
Легкая, умеренная и тяжелая степень заболевания соответствуют диапазонам баллов активности CLASI: 0–9, 10–20 и 21–70 соответственно. Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. |
Исходный уровень и на 24-й неделе
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале CLASI-A/Гипертрофия на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
|
Шкала CLASI-A оценивает признаки активности КВЗ (кожной волчанки), включая эритему, шелушение и гипертрофию, активную алопецию и поражение слизистых оболочек. Баллы варьируются от 0 до 70 для оценки CLASI-A.
Легкая, умеренная и тяжелая степень заболевания соответствуют диапазонам оценки активности CLASI от 0 до 9, от 10 до 20 и от 21 до 70 соответственно.
Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень и на 24 неделе
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале CLASI-A для алопеции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24-й неделе
|
CLASI-A оценивает признаки активности болезни КВВ, включая эритему, шелушение и гипертрофию, активную алопецию и заболевание слизистых оболочек. Баллы варьируются от 0 до 70 для оценки CLASI-A.
Легкая, умеренная и тяжелая степень заболевания соответствуют диапазонам баллов активности CLASI от 0 до 9, от 10 до 20 и от 21 до 70 соответственно.
Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень и на 24-й неделе
|
|
Процент участников с оценкой по Пересмотренной глобальной оценке активности кожной волчанки (CLA-IGA-R OMC) 0 или 1 и снижением не менее чем на 1 балл на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Оценка CLA-IGA-R проводится исследователем, который назначает оценщика для присвоения баллов по 3 отдельным доменам (например, эритема, другие морфологические характеристики — ОМК [шелушение, отек/инфильтрация и вторичные изменения (везикулы, эрозии, корки)] и фолликулярная активность). Клиницисты оценивают тяжесть первых двух доменов (эритемы и ОМК) от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая); они оценивают тяжесть третьего домена (фолликулярной активности) как «отсутствует» или «присутствует». Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
На 24 неделе
|
|
Процент участников с умеренными и тяжёлыми обострениями по шкале BILAG
Временное ограничение: до 24-й недели
|
до 24-й недели
|
|
|
Процент участников со значимым клиническим снижением дозы кортикостероидов (КС)
Временное ограничение: День 1 до 12-й недели и далее до 24-й недели
|
Клинически значимое снижение уровня кортикостероидов (CS) определяется как снижение эквивалентной суточной дозы преднизолона с ≥10 миллиграмм (мг) на 1-й день до ≤5 мг к визиту на 12-й неделе, которое сохраняется до 24-й недели.
|
День 1 до 12-й недели и далее до 24-й недели
|
|
Время до первого умеренного/тяжёлого обострения по шкале BILAG
Временное ограничение: День 1 до Недели 24
|
Будет рассчитано медианное время до первого умеренного или тяжелого обострения по шкале BILAG.
|
День 1 до Недели 24
|
|
Процент участников со снижением дозы кортикостероидов (КС) в пересчете на эквивалентную суточную дозу преднизона
Временное ограничение: День 1 до 24 недель
|
Снижение КС определяется как снижение суточной дозы, эквивалентной преднизолону, с ≥ 10 миллиграммов в день (мг/день) на День 1 до ≤ 5 мг/день, поддерживаемое в течение 12 недель
|
День 1 до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Красная волчанка, системная
- Красная волчанка, кожная
- Красная волчанка, дискоидная
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- MS504908_0008
- 169831 (Другой идентификатор: IND)
- 2025-524855-30-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшать общественное здоровье за счет ответственного обмена данными клинических исследований.
После одобрения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском Союзе, спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследований, анонимизированными данными пациентов и данными на уровне исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем сайте bit.ly/IPD21.
Сроки обмена IPD
В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для утвержденного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные.
Такие запросы должны быть поданы в письменной форме через портал компании и будут проходить внутреннюю проверку на соответствие критериям квалификации исследователей и обоснованности исследовательского предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .