健康なベトナム人小児（1～12歳）における水痘生ワクチンの免疫原性と安全性：単群ブリッジング臨床試験

対象基準：

1. 健康な1〜12歳の小児；

2. ワクチン接種歴：

   • 1歳の参加者：水痘含有ワクチンの接種歴がないこと；
   • 2〜12歳の参加者：水痘含有ワクチンの接種歴がないこと、または登録の少なくとも3ヶ月前に水痘ワクチンを1回接種していること；
3. 参加者および／またはその法定保護者が、インフォームド・コンセント／アセントを理解し自発的に署名できること；
4. 研究者の評価に基づき、参加者が研究手順に従うことができること；
5. 参加者は、確認可能な身分証明書を提供し、研究期間中に連絡が取れ、研究者に連絡できること。

除外基準：

1. VZV感染の既往歴；
2. 登録の4週間以内に家庭、保育園、学校等でVZVに曝露されたことがある；
3. ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギー、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重篤な有害反応；
4. 自己免疫疾患、免疫不全疾患（全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、自己免疫性甲状腺疾患、無脾症、機能性無脾症、HIV感染を含むがこれらに限定されない）；
5. 凝固障害（例：凝固因子欠乏、血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の出血、血腫、または打撲の既往歴；
6. 管理不良の慢性疾患または重篤な疾患の既往歴（心血管疾患、血液疾患、肝腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、主要臓器移植の既往を含むがこれらに限定されない）；
7. 確認または疑いのある梅毒、B型肝炎またはC型肝炎感染；
8. 現在または既往の重篤な神経疾患（てんかん、けいれんまたは発作［熱性けいれんの既往を除く］）または精神疾患、または精神疾患の家族歴；
9. スクリーニング前180日以内に免疫抑制剤またはその他の免疫調節療法（プレドニゾン≧20mg／日、またはプレドニゾン≧2mg／kg／日、またはその同等量）を≧14日間受けたこと、細胞傷害性療法を受けたこと、または試験中にそのような治療を計画していること；
10. スクリーニング前180日以内に血液製剤または免疫グロブリンを受けたこと、または試験中にこれらの治療を受ける計画があること；
11. スクリーニング前30日以内に他の研究薬／ワクチンを受けたこと、または研究期間中にそのような薬剤またはワクチンを受ける計画があること；
12. スクリーニング前28日以内に弱毒生ワクチンまたは核酸ワクチンを受けたこと、またはスクリーニング前7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受けたこと；
13. 接種日に発熱（接種前の腋窩温＞37.2℃）、またはバイタルサインが正常範囲外、または身体検査に合格しないこと；
14. 注射予定部位に皮膚損傷、炎症、潰瘍、発疹、瘢痕、または薬剤投与または局所反応の観察を妨げる可能性のあるその他の状態があること；
15. 過去7日以内に各種急性疾患または慢性疾患の急性発症、または既知または疑いのある活動性感染症；
16. 研究者が参加者の試験参加に不適切と判断するその他の要因。