Imunogenicidade e Segurança da Vacina Varicela Viva em Crianças Vietnamitas Saudáveis com Idades entre 1~12 Anos: Um Ensaio Clínico de Ligação de Braço Único

Critérios de Inclusão:

1. Crianças saudáveis com idades entre 1-12 anos;

2. Histórico de vacinação:

   • Participantes com 1 ano de idade: sem histórico de vacinação com qualquer vacina contendo varicela;
   • Participantes com idades entre 2~12 anos: sem histórico de vacinação com qualquer vacina contendo varicela, ou ter recebido 1 dose da vacina contra a varicela pelo menos 3 meses antes da inscrição;
3. Os participantes e/ou seus representantes legais são capazes de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado/assentimento;
4. Os participantes são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base na avaliação do investigador;
5. Os participantes devem fornecer identificação verificável, estar contactáveis e contactar o investigador durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico prévio de infeção por VZV;
2. Ter estado exposto ao VZV em casa, creche, escola, etc. nas 4 semanas anteriores à inscrição;
3. Alergia conhecida a vacinas ou ingredientes de vacinas, ou reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia, angioedema;
4. Doenças autoimunes, doenças de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistémico, espondilite anquilosante, doenças da tiroide autoimunes, asplenia, asplenia funcional e infeção por VIH);
5. Distúrbios de coagulação (ex.: deficiência de fator, distúrbios plaquetários), ou histórico de hemorragia, hematoma ou equimose após injeções intramusculares ou venopunção;
6. Doenças crónicas mal controladas ou histórico de doenças graves que, incluindo mas não limitado a, doenças cardiovasculares, distúrbios hematológicos, doenças hepáticas e renais, distúrbios do sistema digestivo, doenças respiratórias, neoplasias malignas e histórico de transplante de órgãos principais;
7. Qualquer infeção confirmada ou suspeita de sífilis, hepatite B ou hepatite C;
8. Atuais ou histórico de doenças neurológicas graves (epilepsia, convulsões ou ataques [excluindo histórico de convulsões febris]) ou distúrbios psiquiátricos, ou presença de histórico familiar de distúrbios psiquiátricos;
9. Receção de ≥14 dias de terapia imunossupressora ou outra terapia imunomoduladora (prednisona ≥20mg/dia, ou prednisona ≥2mg/kg/dia, ou seu equivalente), terapia citotóxica nos 180 dias anteriores ao rastreio, ou planos para tal tratamento durante o ensaio;
10. Receção de produtos sanguíneos ou imunoglobulinas nos 180 dias anteriores ao rastreio, ou planos para receber estes tratamentos no ensaio;
11. Receção de outros fármacos/vacinas em investigação nos 30 dias anteriores ao rastreio, ou planos para receber tais fármacos ou vacinas durante o período do estudo;
12. Receção de vacinas vivas atenuadas ou vacinas de ácido nucleico nos 28 dias anteriores ao rastreio, ou vacinas de subunidade ou inativadas nos 7 dias anteriores ao rastreio;
13. Febre no dia da vacinação, com temperatura axilar >37,2°C pré-vacinação, ou sinais vitais fora do intervalo normal, ou falha no exame físico;
14. Presença de lesões cutâneas, inflamação, úlceras, erupções cutâneas, cicatrizes ou outras condições no local de injeção pretendido que possam interferir com a administração do fármaco ou observação de reações locais;
15. Surgimento agudo de várias doenças agudas ou doenças crónicas nos últimos 7 dias, ou infeções ativas conhecidas ou suspeitas;
16. Quaisquer outros fatores considerados pelo investigador que tornem o participante inadequado para participar no ensaio.