Иммуногенность и безопасность живой вакцины против ветряной оспы у здоровых вьетнамских детей в возрасте 1~12 лет: однорукавное мостовое клиническое исследование

Критерии включения:

1. Здоровые дети в возрасте 1-12 лет;

2. История вакцинации:

   • Участники в возрасте 1 года: отсутствие вакцинации какой-либо вакциной, содержащей вирус ветряной оспы;
   • Участники в возрасте 2–12 лет: отсутствие вакцинации какой-либо вакциной, содержащей вирус ветряной оспы, или получение 1 дозы вакцины против ветряной оспы не менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
3. Участники и/или их законные представители способны понимать и добровольно подписывать информированное согласие/согласие;
4. Участники способны соблюдать процедуры исследования по оценке исследователя;
5. Участники должны предоставить проверяемое удостоверение личности для возможности связи и связи с исследователем в течение периода исследования.

Критерии исключения:

1. Предыдущая история инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы;
2. Воздействие вируса ветряной оспы дома, в детском саду, школе и т.д. в течение 4 недель до включения в исследование;
3. Известная аллергия на вакцины или компоненты вакцин, или серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
4. Аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные заболевания (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, анкилозирующим спондилитом, аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы, аспленией, функциональной аспленией и ВИЧ-инфекцией);
5. Нарушения свертываемости крови (например, дефицит факторов, нарушения тромбоцитов) или история кровотечений, гематом или синяков после внутримышечных инъекций или венепункции;
6. Плохо контролируемые хронические заболевания или история тяжелых заболеваний, включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми заболеваниями, гематологическими нарушениями, заболеваниями печени и почек, расстройствами пищеварительной системы, респираторными заболеваниями, злокачественными новообразованиями и историей трансплантации основных органов;
7. Любая подтвержденная или подозреваемая инфекция сифилисом, гепатитом B или гепатитом C;
8. Текущие или история тяжелых неврологических заболеваний (эпилепсия, судороги или припадки [за исключением истории фебрильных судорог]) или психических расстройств, или наличие семейной истории психических расстройств;
9. Получение ≥14 дней иммуносупрессивной или другой иммуномодулирующей терапии (преднизолон ≥20 мг/день, или преднизолон ≥2 мг/кг/день, или его эквивалент), цитотоксической терапии в течение 180 дней до скрининга, или планы на такое лечение во время испытания;
10. Получение продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 180 дней до скрининга, или планы на получение этих методов лечения во время испытания;
11. Получение других исследуемых препаратов/вакцин в течение 30 дней до скрининга, или планы на получение таких препаратов или вакцин в течение периода исследования;
12. Получение аттенуированных живых вакцин или нуклеиновых вакцин в течение 28 дней до скрининга, или субъединичных или инактивированных вакцин в течение 7 дней до скрининга;
13. Лихорадка в день вакцинации, с подмышечной температурой >37,2°C до вакцинации, или жизненные показатели вне нормального диапазона, или непрохождение медицинского осмотра;
14. Наличие кожных повреждений, воспалений, язв, высыпаний, шрамов или других состояний в предполагаемом месте инъекции, которые могут мешать введению препарата или наблюдению за местными реакциями;
15. Острое начало различных острых заболеваний или хронических заболеваний в течение последних 7 дней, или известные или подозреваемые активные инфекции;
16. Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в испытании.