Immunogenisitet og sikkerhet av levende vannkoppevaksine hos sunne vietnamesiske barn i alderen 1~12 år: En enarms overgangsklinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Friske barn i alderen 1-12 år;

2. Vaksinasjonshistorikk:

   • Deltakere i alderen 1 år: ingen vaksinasjonshistorikk med noen vaksine som inneholder vannkopper;
   • Deltakere i alderen 2~12 år: ingen vaksinasjonshistorikk med noen vaksine som inneholder vannkopper, eller har mottatt 1 dose vannkoppervaksine minst 3 måneder før inkludering;
3. Deltakere og/eller deres foresatte er i stand til å forstå og frivillig signere informert samtykke/samtykke;
4. Deltakere er i stand til å følge studiens prosedyrer basert på forskerens vurdering;
5. Deltakere skal kunne fremlegge verifiserbar identifikasjon, være tilgjengelig for kontakt, og kunne kontakte forskeren i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere historie med VZV-infeksjon;
2. Har vært eksponert for VZV hjemme, på daginstitusjon, skole, etc. innen 4 uker før inkludering;
3. Kjent allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, eller alvorlige bivirkninger til vaksiner, som for eksempel urtikaria, dyspné, angioneurotisk ødem;
4. Autoimmune sykdommer, immunsviktssykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, Bekhterevs sykdom, autoimmune thyreoideasykdommer, aspleni, funksjonell aspleni, og HIV-infeksjon);
5. Koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, blodplateforstyrrelser), eller historie med blødning, hematom, eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur;
6. Dårlig kontrollerte kroniske sykdommer eller historie med alvorlige sykdommer som, inkludert men ikke begrenset til, hjerte- og karsykdommer, hematologiske forstyrrelser, lever- og nyresykdommer, fordøyelsessystemforstyrrelser, luftveissykdommer, ondartede svulster, og en historie med større organtransplantasjon;
7. Enhver bekreftet eller mistenkt syfilis, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon;
8. Nåværende eller historie med alvorlige nevrologiske sykdommer (epilepsi, kramper eller anfall [unntatt historie med feberkramper]) eller psykiske lidelser, eller tilstedeværelse av familiær historie med psykiske lidelser;
9. Mottak av ≥14 dager med immundempende eller annen immunmodulerende behandling (prednison ≥20mg/dag, eller prednison ≥2mg/kg/dag, eller tilsvarende), cytotoksisk behandling innen 180 dager før screening, eller planer for slik behandling under forsøket;
10. Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 180 dager før screening, eller planer om å motta disse behandlingene i forsøket;
11. Mottak av andre undersøkelsesmedisiner/vaksiner innen 30 dager før screening, eller planer om å motta slike medisiner eller vaksiner i løpet av studieperioden;
12. Mottak av levende attenuert vaksine eller nukleinsyrebaserte vaksiner innen 28 dager før screening, eller subenhets- eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager før screening;
13. Feber på vaksinasjonsdagen, med aksillær temperatur >37,2°C før vaksinasjon, eller vitale tegn utenfor normalt område, eller ikke bestått fysisk undersøkelse;
14. Tilstedeværelse av hudskader, betennelse, sår, utslett, arr, eller andre tilstander på det planlagte injeksjonsstedet som kan forstyrre medisinadministrasjon eller observasjon av lokale reaksjoner;
15. Akutt oppblussing av ulike akutte sykdommer eller kroniske sykdommer innen de siste 7 dagene, eller kjente eller mistenkte aktive infeksjoner;
16. Eventuelle andre faktorer som forskeren anser gjør deltakeren uegnet til å delta i forsøket.