Immunogeenisuus ja turvallisuus elävästä tuulirokkorokotteesta terveillä vietnamilaisilla 1–12-vuotiailla lapsilla: yksisuuntainen siltakliininen tutkimus

Ottamiskriteerit:

1. Terveet lapset iältään 1–12 vuotta;

2. Rokotushistoria:

   • 1-vuotiaat osallistujat: ei historiaa rokottamisesta millään vesirokkorokotetta sisältävällä rokotteella;
   • 2–12-vuotiaat osallistujat: ei historiaa rokottamisesta millään vesirokkorokotetta sisältävällä rokotteella, tai on saanut 1 annoksen vesirokkorokotetta vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista;
3. Osallistujat ja/tai heidän lailliset huoltajansa kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti;
4. Osallistujat kykenevät noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan arvion perusteella;
5. Osallistujien tulee toimittaa varmennettava henkilötieto, jotta heihin voidaan ottaa yhteyttä ja he voivat ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi VZV-tartunnan historia;
2. Altistuminen VZV:lle kotona, päivähoidossa, koulussa jne. 4 viikon sisällä ennen osallistumista;
3. Tunnettu allergia rokotteille tai rokoteaineille, tai vakavia haittareaktioita rokotteisiin, kuten nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia, angioneuroottista turvotusta;
4. Autoimmuunisairaudet, immuunipuutosairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, ankyloiva spondyliitti, autoimmuuni kilpirauhassairaudet, pernan puuttuminen, toiminnallinen pernan puuttuminen ja HIV-tartunta);
5. Veren hyytymishäiriöt (esim. tekijäpuutos, verihiutalehäiriöt) tai verenvuodon, verenpurkauman tai mustelman historia lihasruiskeiden tai laskimopiston jälkeen;
6. Huonosti hallinnassa olevat krooniset sairaudet tai vakavien sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, verisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, ruuansulatuskanavan sairaudet, hengitystiesairaudet, syöpätaudit ja suurten elinten siirtohistoria;
7. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty kuppa, hepatiitti B tai hepatiitti C -tartunta;
8. Nykyinen tai aiempi vakavien neurologisten sairauksien (epilepsia, kouristukset tai kohtaukset [lukuun ottamatta kuumeperäisten kouristusten historiaa]) tai mielenterveyshäiriöiden historia, tai mielenterveyshäiriöiden perhehistoria;
9. Saanut ≥14 päivää immuunitoimintaa heikentävää tai muuta immunomodulatorista hoitoa (prednisoni ≥20 mg/päivä, tai prednisoni ≥2 mg/kg/päivä, tai sen vastaava), sytotoksisen hoidon 180 päivän sisällä ennen seulontaa, tai suunnitelmia sellaisesta hoidosta tutkimuksen aikana;
10. Saanut verituotteita tai immunoglobuliineja 180 päivän sisällä ennen seulontaa, tai suunnitelmia näiden hoitojen saamisesta tutkimuksessa;
11. Saanut muita tutkittavia lääkkeitä/rokotteita 30 päivän sisällä ennen seulontaa, tai suunnitelmia sellaisista lääkkeistä tai rokotteista tutkimusjakson aikana;
12. Saanut heikennettyjä eläviä rokotteita tai nukleiinihapporokotteita 28 päivän sisällä ennen seulontaa, tai alayksikkö- tai inaktivoituja rokotteita 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
13. Kuume rokotushetkellä, kainalolämpötila >37,2 °C ennen rokottamista, tai elintoimintojen merkit normaalialueen ulkopuolella, tai läpäisemättömyys lääkärintarkastuksessa;
14. Ihon vammojen, tulehdusten, haavaumien, ihottumien, arpien tai muiden olosuhteiden esiintyminen suunnitellussa ruiskeen antopaikassa, jotka voivat häiritä lääkkeen antamista tai paikallisten reaktioiden havainnointia;
15. Erilaisten akuuttien sairauksien tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen viimeisten 7 päivän aikana, tai tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio;
16. Mikä tahansa muu tutkijan mukaan osallistujaa soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen tekevä tekijä.