Immunogénicité et sécurité du vaccin contre la varicelle, vivant chez des enfants vietnamiens en bonne santé âgés de 1 à 12 ans : Un essai clinique de transition à un seul bras

Critères d'inclusion :

1. Enfants en bonne santé âgés de 1 à 12 ans ;

2. Antécédents de vaccination :

   • Participants âgés de 1 an : aucun antécédent de vaccination avec un vaccin contenant la varicelle ;
   • Participants âgés de 2 à 12 ans : aucun antécédent de vaccination avec un vaccin contenant la varicelle, ou avoir reçu 1 dose de vaccin contre la varicelle au moins 3 mois avant l'inclusion ;
3. Les participants et/ou leurs tuteurs légaux sont capables de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé/l'assentiment ;
4. Les participants sont capables de se conformer aux procédures de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur ;
5. Les participants doivent fournir une identification vérifiable, être joignables, et pouvoir contacter l'investigateur pendant la période de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'infection par le VZV ;
2. Avoir été exposé au VZV à la maison, à la garderie, à l'école, etc. dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
3. Allergie connue aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins, ou réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'urticaire, la dyspnée, l'œdème angioneurotique ;
4. Maladies auto-immunes, maladies d'immunodéficience (y compris mais non limitées au lupus érythémateux disséminé, à la spondylarthrite ankylosante, aux maladies thyroïdiennes auto-immunes, à l'asplénie, à l'asplénie fonctionnelle et à l'infection par le VIH) ;
5. Troubles de la coagulation (par exemple, déficit en facteur, troubles plaquettaires), ou antécédents de saignement, d'hématome ou d'ecchymose après des injections intramusculaires ou des ponctions veineuses ;
6. Maladies chroniques mal contrôlées ou antécédents de maladies graves, y compris mais non limitées aux maladies cardiovasculaires, aux troubles hématologiques, aux maladies du foie et des reins, aux troubles du système digestif, aux maladies respiratoires, aux tumeurs malignes et aux antécédents de transplantation d'organe majeur ;
7. Toute infection confirmée ou suspectée de syphilis, d'hépatite B ou d'hépatite C ;
8. Maladies neurologiques graves actuelles ou antérieures (épilepsie, convulsions ou crises [à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles]) ou troubles psychiatriques, ou présence d'antécédents familiaux de troubles psychiatriques ;
9. Administration de ≥14 jours de traitement immunosuppresseur ou autre traitement immunomodulateur (prednisone ≥20 mg/jour, ou prednisone ≥2 mg/kg/jour, ou son équivalent), traitement cytotoxique dans les 180 jours précédant le dépistage, ou prévision d'un tel traitement pendant l'essai ;
10. Administration de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 180 jours précédant le dépistage, ou prévision de recevoir ces traitements pendant l'essai ;
11. Administration d'autres médicaments/vaccins expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage, ou prévision de recevoir de tels médicaments ou vaccins pendant la période de l'étude ;
12. Administration de vaccins vivants atténués ou de vaccins à acide nucléique dans les 28 jours précédant le dépistage, ou de vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 7 jours précédant le dépistage ;
13. Fièvre le jour de la vaccination, avec une température axillaire >37,2 °C avant la vaccination, ou signes vitaux hors des limites normales, ou échec à l'examen physique ;
14. Présence de lésions cutanées, d'inflammations, d'ulcères, d'éruptions cutanées, de cicatrices ou d'autres affections au site d'injection prévu pouvant interférer avec l'administration du médicament ou l'observation des réactions locales ;
15. Début aigu de diverses maladies aiguës ou de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours, ou infections actives connues ou suspectées ;
16. Tout autre facteur considéré par l'investigateur comme rendant le participant inapte à participer à l'essai.