건강한 베트남 어린이(1~12세)에서의 수두 백신(생백신)의 면역원성 및 안전성: 단일군 브리징 임상시험

포함 기준:

1. 1-12세 건강한 소아;

2. 예방접종력:

   • 1세 참가자: 수두 함유 백신 접종력 없음;
   • 2~12세 참가자: 수두 함유 백신 접종력 없음, 또는 등록 최소 3개월 전 수두 백신 1회 접종 경험 있음;
3. 참가자 및/또는 법적 보호자가 동의서/동의에 대해 이해하고 자발적으로 서명할 수 있음;
4. 연구자의 평가에 따라 참가자가 연구 절차를 준수할 수 있음;
5. 연구 기간 동안 연락 가능하고 연구자에게 연락할 수 있도록 검증 가능한 신분증을 제출해야 함.

제외 기준:

1. VZV 감염 이력 있음;
2. 등록 4주 이내 가정, 어린이집, 학교 등에서 VZV 노출 경험 있음;
3. 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기, 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 이상반응 이력 있음;
4. 자가면역 질환, 면역결핍 질환(전신홍반루푸스, 강직성 척추염, 자가면역 갑상선 질환, 비장결손증, 기능적 비장결손증, HIV 감염 포함하되 이에 국한되지 않음);
5. 응고 장애(예: 인자 결핍, 혈소판 장애), 또는 근육주사 또는 정맥천자 후 출혈, 혈종, 멍 발생 이력 있음;
6. 조절되지 않는 만성 질환 또는 심각한 질환 이력(심혈관 질환, 혈액 질환, 간·신장 질환, 소화기계 질환, 호흡기 질환, 악성 종양, 주요 장기 이식 이력 포함하되 이에 국한되지 않음);
7. 확인되거나 의심되는 매독, B형 간염 또는 C형 간염 감염;
8. 현재 또는 과거 중증 신경계 질환(간질, 경련 또는 발작[열성 경련 이력 제외]) 또는 정신 질환, 또는 정신 질환 가족력 있음;
9. 선별 180일 이내 면역억제제 또는 기타 면역조절 치료(프레드니손 ≥20mg/일, 또는 프레드니손 ≥2mg/kg/일, 또는 이에 상응하는 용량) ≥14일 투여, 세포독성 치료 경험, 또는 시험 중 해당 치료 계획 있음;
10. 선별 180일 이내 혈액제제 또는 면역글로불린 투여 경험, 또는 시험 중 해당 치료 계획 있음;
11. 선별 30일 이내 기타 연구용 약물/백신 투여 경험, 또는 연구 기간 중 해당 약물 또는 백신 투여 계획 있음;
12. 선별 28일 이내 약독화 생백신 또는 핵산 백신, 또는 선별 7일 이내 서브유닛 또는 불활성화 백신 접종 경험;
13. 접종일 발열, 접종 전 액와 온도 >37.2°C, 또는 생체징후 정상 범위 벗어남, 또는 신체검사 통과 실패;
14. 주사 부위에 약물 투여 또는 국소 반응 관찰을 방해할 수 있는 피부 손상, 염증, 궤양, 발진, 흉터 또는 기타 상태 있음;
15. 지난 7일 이내 다양한 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병, 또는 확인되거나 의심되는 활동성 감염;
16. 연구자가 참가자의 시험 참여 부적합으로 판단하는 기타 요인 있음.