Inmunogenicidad y Seguridad de la Vacuna Contra la Varicela, Viva, en Niños Vietnamitas Sanos de 1 a 12 Años: Un Ensayo Clínico Puente de un Solo Brazo

Criterios de inclusión:

1. Niños sanos de 1 a 12 años;

2. Antecedentes de vacunación:

   • Participantes de 1 año de edad: sin antecedentes de vacunación con cualquier vacuna que contenga varicela;
   • Participantes de 2 a 12 años de edad: sin antecedentes de vacunación con cualquier vacuna que contenga varicela, o haber recibido 1 dosis de vacuna contra la varicela al menos 3 meses antes de la inclusión;
3. Los participantes y/o sus tutores legales pueden comprender y firmar el consentimiento informado/asesentimiento voluntariamente;
4. Los participantes pueden cumplir con los procedimientos del estudio según la evaluación del investigador;
5. Los participantes deben proporcionar identificación verificable, para ser contactados y para contactar al investigador durante el período del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes previos de infección por VZV;
2. Exposición a VZV en el hogar, guardería, escuela, etc. dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión;
3. Alergia conocida a vacunas o ingredientes de vacunas, o reacciones adversas graves a vacunas, como urticaria, disnea, edema angioneurótico;
4. Enfermedades autoinmunes, enfermedades de inmunodeficiencia (incluyendo pero no limitado a lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedades tiroideas autoinmunes, asplenia, asplenia funcional e infección por VIH);
5. Trastornos de la coagulación (p. ej. deficiencia de factores, trastornos plaquetarios), o antecedentes de sangrado, hematoma o moretones tras inyecciones intramusculares o venopunción;
6. Enfermedades crónicas mal controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluyendo pero no limitado a enfermedades cardiovasculares, trastornos hematológicos, enfermedades hepáticas y renales, trastornos del sistema digestivo, enfermedades respiratorias, neoplasias malignas y antecedentes de trasplante de órganos principales;
7. Cualquier infección confirmada o sospechada de sífilis, hepatitis B o hepatitis C;
8. Enfermedades neurológicas graves actuales o antecedentes (epilepsia, convulsiones o ataques [excluyendo antecedentes de convulsiones febriles]) o trastornos psiquiátricos, o presencia de antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos;
9. Recepción de ≥14 días de terapia inmunosupresora u otra terapia inmunomoduladora (prednisona ≥20 mg/día, o prednisona ≥2 mg/kg/día, o su equivalente), terapia citotóxica dentro de los 180 días anteriores al cribado, o planes de dicho tratamiento durante el ensayo;
10. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulinas dentro de los 180 días anteriores al cribado, o planes de recibir estos tratamientos en el ensayo;
11. Recepción de otros fármacos/vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores al cribado, o planes de recibir dichos fármacos o vacunas durante el período del estudio;
12. Recepción de vacunas vivas atenuadas o vacunas de ácido nucleico dentro de los 28 días anteriores al cribado, o vacunas de subunidades o inactivadas dentro de los 7 días anteriores al cribado;
13. Fiebre el día de la vacunación, con temperatura axilar >37,2 °C prevacunación, o signos vitales fuera del rango normal, o no pasar el examen físico;
14. Presencia de lesiones cutáneas, inflamación, úlceras, erupciones, cicatrices u otras condiciones en el sitio de inyección previsto que puedan interferir con la administración del fármaco o la observación de reacciones locales;
15. Aparición aguda de diversas enfermedades agudas o crónicas dentro de los últimos 7 días, o infecciones activas conocidas o sospechadas;
16. Cualquier otro factor considerado por el investigador que haga al participante no apto para participar en el ensayo.