Immunogenicitet og sikkerhed af levende skoldkoppevaccine i raske vietnamesiske børn i alderen 1~12 år: Et enarms-brobyggende klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

1. Sunde børn i alderen 1-12 år;

2. Vaccinationshistorik:

   • Deltagere på 1 år: ingen vaccinationshistorik med nogen varicella-indeholdende vaccine;
   • Deltagere i alderen 2-12 år: ingen vaccinationshistorik med nogen varicella-indeholdende vaccine, eller har modtaget 1 dosis varicellavaccine mindst 3 måneder før indmelding;
3. Deltagere og/eller deres juridiske værger er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke/samtykke frivilligt;
4. Deltagere er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på undersøgelseslederens vurdering;
5. Deltagere skal kunne fremlægge verificerbar identifikation, være tilgængelige til kontakt og kunne kontakte undersøgelseslederen i undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere VZV-infektion;
2. Har været eksponeret for VZV hjemme, i dagpleje, skole osv. inden for 4 uger før indmelding;
3. Kendt allergi over for vacciner eller vaccineingredienser, eller alvorlige bivirkninger til vacciner, såsom nældefeber, åndenød, angioødem;
4. Autoimmunsygdomme, immundefektsygedomme (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmun thyreoideasygdom, aspleni, funktionel aspleni og HIV-infektion);
5. Koagulationsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, trombocytforstyrrelser) eller historie med blødning, hæmatom eller blå mærker efter intramuskulære indsprøjtninger eller venepunktur;
6. Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller historie med alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdomme, hematologiske lidelser, lever- og nyresygdomme, fordøjelsessystemsygdomme, luftvejssygdomme, maligniteter og historie med større organtransplantation;
7. Enhver bekræftet eller mistænkt syfilis, hepatitis B eller hepatitis C-infektion;
8. Nuværende eller historie med alvorlige neurologiske sygdomme (epilepsi, kramper eller anfald [undtagen historie med feberkramper]) eller psykiske lidelser, eller tilstedeværelse af familiehistorie med psykiske lidelser;
9. Modtagelse af ≥14 dages immunosuppressiv eller anden immunmodulerende behandling (prednison ≥20mg/dag, eller prednison ≥2mg/kg/dag, eller tilsvarende), cytotoksisk behandling inden for 180 dage før screening, eller planer om sådan behandling under forsøget;
10. Modtagelse af blodprodukter eller immunoglobulin inden for 180 dage før screening, eller planer om at modtage disse behandlinger i forsøget;
11. Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler/vacciner inden for 30 dage før screening, eller planer om at modtage sådanne lægemidler eller vacciner i undersøgelsesperioden;
12. Modtagelse af levende svækkede vacciner eller nukleinsyrevacciner inden for 28 dage før screening, eller subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før screening;
13. Feber på vaccinationsdagen, med aksillær temperatur >37,2°C før vaccination, eller vitale tegn uden for normalområdet, eller manglende beståelse af fysisk undersøgelse;
14. Tilstedeværelse af hudskader, inflammation, sår, udslæt, ar eller andre tilstande på det tiltænkte injektionssted, der kan forstyrre lægemiddeladministration eller observation af lokale reaktioner;
15. Akut debut af forskellige akutte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for de sidste 7 dage, eller kendte eller mistænkte aktive infektioner;
16. Enhver anden faktor, som undersøgelseslederen anser for at gøre deltageren uegnet til deltagelse i forsøget.