Immunogeniciteit en veiligheid van levend varicellavaccin bij gezonde Vietnamese kinderen van 1 tot 12 jaar: een eenarmige overbruggende klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Gezonde kinderen van 1-12 jaar;

2. Vaccinatiegeschiedenis:

   • Deelnemers van 1 jaar oud: geen vaccinatiegeschiedenis met een waterpokkenbevattend vaccin;
   • Deelnemers van 2~12 jaar oud: geen vaccinatiegeschiedenis met een waterpokkenbevattend vaccin, of hebben ten minste 3 maanden voor inschrijving 1 dosis waterpokkenvaccin ontvangen;
3. Deelnemers en/of hun wettelijke voogden kunnen de geïnformeerde toestemming/instemming vrijwillig begrijpen en ondertekenen;
4. Deelnemers kunnen volgens de beoordeling van de onderzoeker voldoen aan de onderzoeksprocedures;
5. Deelnemers moeten een verifieerbare identiteit kunnen verstrekken, bereikbaar zijn en de onderzoeker kunnen bereiken tijdens de onderzoeksperiode.

Exclusiecriteria:

1. Eerdere geschiedenis van VZV-infectie;
2. Blootstelling aan VZV thuis, kinderdagverblijf, school, etc. binnen 4 weken voor inschrijving;
3. Bekende allergie voor vaccins of vacciningrediënten, of ernstige bijwerkingen op vaccins, zoals netelroos, kortademigheid, angio-oedeem;
4. Auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, auto-immuun schildklierziekten, asplenie, functionele asplenie en hiv-infectie);
5. Stollingsstoornissen (bijv. factorgebrek, bloedplaatjesstoornissen), of geschiedenis van bloeding, hematoom of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie;
6. Slecht gecontroleerde chronische ziekten of geschiedenis van ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, hematologische aandoeningen, lever- en nierziekten, spijsverteringsstoornissen, luchtwegaandoeningen, maligniteiten en een geschiedenis van orgaantransplantatie;
7. Elke bevestigde of vermoede syfilis-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie;
8. Huidige of geschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen (epilepsie, convulsies of toevallen [exclusief geschiedenis van koortsstuipen]) of psychiatrische aandoeningen, of aanwezigheid van een familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
9. Ontvangst van ≥14 dagen immunosuppressieve of andere immunomodulerende therapie (prednison ≥20mg/dag, of prednison ≥2mg/kg/dag, of het equivalent), cytotoxische therapie binnen 180 dagen voor screening, of plannen voor dergelijke behandeling tijdens de proef;
10. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulines binnen 180 dagen voor screening, of plannen om deze behandelingen tijdens de proef te ontvangen;
11. Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen/vaccins binnen 30 dagen voor screening, of plannen om dergelijke geneesmiddelen of vaccins tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen;
12. Ontvangst van verzwakte levende vaccins of nucleïnezuurvaccins binnen 28 dagen voor screening, of subunit- of geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen voor screening;
13. Koorts op vaccinatiedag, met okseltemperatuur >37,2°C voor vaccinatie, of vitale functies buiten normaal bereik, of niet geslaagd voor lichamelijk onderzoek;
14. Aanwezigheid van huidletsels, ontsteking, zweren, uitslag, littekens of andere aandoeningen op de beoogde injectieplaats die medicijntoediening of observatie van lokale reacties kunnen belemmeren;
15. Acuut begin van verschillende acute ziekten of chronische ziekten binnen de afgelopen 7 dagen, of bekende of vermoede actieve infecties;
16. Enige andere factoren die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan de proef.