同種造血幹細胞移植後のEBV感染予防のためのドナー由来EBV特異的T細胞使用に関する早期臨床試験
2026年3月12日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
同種造血幹細胞移植後のEBV感染予防のためのドナー由来EBV特異的T細胞の使用に関する初期臨床研究
この研究は、単群、非盲検、用量漸増および拡大を目的とした前向き臨床試験です。対象者は同種造血幹細胞移植の受容者で、計画参加者数は9〜18名であり、同種造血幹細胞移植後のEBV感染予防におけるJYEST細胞注射の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植の包含基準は、試験施設の移植センターの規定に従って実施されること;
以下のEBV感染のハイリスク因子のいずれかを有する同種造血幹細胞移植を受ける患者:
- 同種造血幹細胞移植前に、レシピエントまたはドナーの血清、全血、PBMCまたは分取細胞においてEBV-DNAが陽性であること;
- 同種造血幹細胞移植後、レシピエントの全血、PBMCまたは分取細胞においてEBV-DNAが陽性であるが、血漿中のEBV-DNAが陰性であること;
- EBV感染症の治療を目的として同種造血幹細胞移植が実施される場合（以下に限定されない）: EBV関連リンパ腫、慢性活動性EBV感染、EBV関連リンパ増殖性疾患など;
- 過去にEBV感染の既往があり、他の悪性疾患のために同種造血幹細胞移植が必要とされる場合。
- 年齢または性別の制限はない;
- 被験者および保護者がインフォームド・コンセント文書を理解し署名すること。
除外基準:
- 同種造血幹細胞移植の除外基準は、試験施設の移植センターの規定に従って実施されること;
JYEST細胞注射の投与前の除外基準:
- 重度の腎疾患（クレアチニンクリアランス率が同年齢群の正常基準値の50%未満）;
- 重度の肝疾患（TBil > 2.0×ULN; ALTおよびAST > 3.0×ULN）;
- 重度の急性感染症（日和見感染）;
- 予想生存期間が6週間未満;
- 栄養不良（体重 ≤ 同年齢群の10パーセンタイル、または血清アルブミン ≤ 3.0 g/dL）;
- ECOGスコア > 2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JYEST細胞注入点滴
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3つの用量コホート（5×10⁷、1×10⁸、2×10⁸細胞）を用いた「3+3」用量漸増デザイン。 剤形：静脈内注入。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与制限毒性（DLT）および有害反応の発生率および重症度
時間枠：CAR-T細胞投与から28日後まで
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CAR-T細胞投与から28日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エプスタイン・バール・ウイルス（EBV）感染症の発症率
時間枠：CAR-T細胞注入から2年後まで
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CAR-T細胞注入から2年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月27日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT2026009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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