Varhainen kliininen tutkimus luovuttajalta peräisin olevien EBV-spesifisten T-solujen käytöstä EBV-infektion ehkäisemiseksi allogeenisen hematooppisen kantasolusiirron jälkeen
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Varhainen kliininen tutkimus luovuttajasta peräisin olevien EBV-spesifisten T-solujen käytöstä EBV-infektion estämiseksi allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron jälkeen
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoimimerkkinen, annosnousu- ja laajennusprospektiivinen kliininen tutkimus.
Osallistujat ovat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajia, ja suunniteltu rekrytointimäärä on 9–18 osallistujaa, jotta voidaan arvioida JYEST-soluruiskeen turvallisuutta ja tehokkuutta EBV-infektion ehkäisyssä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron ottamiskriteerit toteutetaan tutkimuspaikan siirtokeskuksen sääntöjen mukaisesti;
Potilaat, jotka saavat allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa ja joilla on jokin seuraavista EBV-infektion suuririskiotekijöistä:
- EBV-DNA on positiivinen vastaanottajan tai luovuttajan seerumissa, kokoveressä, PBMC:ssä tai lajitelluissa soluissa ennen allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa;
- EBV-DNA on positiivinen vastaanottajan kokoveressä, PBMC:ssä tai lajitelluissa soluissa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, mutta EBV-DNA plasmassa on negatiivinen;
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto suoritetaan EBV-infektiotautien hoidon vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: EBV-liittyvään lymfoomaan, krooniseen aktiiviseen EBV-infektioon, EBV-liittyviin lymfoproliferatiivisiin häiriöihin jne.;
- Potilaalla on aiempi EBV-infektion sairastamisen historia, ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tarvitaan muiden pahanlaatuisten sairauksien vuoksi.
- Ei ikä- tai sukupuolirajoituksia;
- Koehenkilö ja huoltaja ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron poissulkemiskriteerit toteutetaan tutkimuspaikan siirtokeskuksen sääntöjen mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit ennen JYEST-soluruiskkeen infuusiota:
- Vakava munuaissairaus (kreatiniinin puhdistuskyky alle 50 % saman ikäryhmän normaalista viitearvosta);
- Vakava maksasairaus (TBil > 2,0×ULN; ALT ja AST > 3,0×ULN);
- Vakava akuutti infektio (mahdollisuusinfektio);
- Ennustettu elinikä alle 6 viikkoa;
- Aliravitsemus (paino ≤ saman ikäryhmän 10. persentiili tai seerumialbumiini ≤ 3,0 g/dl);
- ECOG-pisteytys > 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JYEST-soluiskuinfuusio
JYEST-soluisko
|
"3+3"-annoksen noususuunnittelu, jossa on 3 annosryhmää: 5×10⁷, 1×10⁸ ja 2×10⁸ solua. annostelumuoto: intravenoosinen infuusio. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) ja haittareaktioiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiosta 28 päivän kuluttua
|
CAR-T-solujen infuusiosta 28 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epstein-Barr-viruksen (EBV) infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: CAR-T-solun infuusiosta 2 vuotta myöhemmin
|
CAR-T-solun infuusiosta 2 vuotta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2026009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .