동종 조혈모세포 이식 후 EBV 감염 예방을 위한 기증자 유래 EBV 특이 T 세포 사용에 대한 초기 임상 연구
2026년 3월 12일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
조혈모세포 이식 후 EBV 감염 예방을 위한 공여자 유래 EBV 특이 T 세포 사용에 관한 초기 임상 연구
이 연구는 단일군, 개방형, 용량 증량 및 확장, 전향적 임상시험입니다.
대상자는 동종 조혈모세포이식을 받은 수혜자로, 계획된 등록 대상자 수는 9명에서 18명이며, 동종 조혈모세포이식 후 EBV 감염 예방을 위한 JYEST 세포 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포 이식의 포함 기준은 연구 현장의 이식 센터 규정에 따라 시행되어야 합니다;
다음과 같은 EBV 감염 고위험 요인 중 하나를 가진 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자:
- 동종 조혈모세포 이식 전 수혜자 또는 기증자의 혈청, 전혈, PBMC 또는 분류된 세포에서 EBV-DNA가 양성인 경우;
- 동종 조혈모세포 이식 후 수혜자의 전혈, PBMC 또는 분류된 세포에서 EBV-DNA가 양성이지만, 혈장 내 EBV-DNA는 음성인 경우;
- EBV 관련 림프종, 만성 활동성 EBV 감염, EBV 관련 림프증식성 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 EBV 감염성 질환의 치료로 인해 동종 조혈모세포 이식이 수행되는 경우;
- 과거에 EBV 감염 병력이 있으며, 다른 악성 질환으로 인해 동종 조혈모세포 이식이 필요한 경우.
- 연령 또는 성별 제한 없음;
- 연구 대상자 및 보호자가 설명을 이해하고 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 동종 조혈모세포 이식의 제외 기준은 연구 현장의 이식 센터 규정에 따라 시행되어야 합니다;
JYEST 세포 주사제 주입 전 제외 기준:
- 중증 신장 질환(동일 연령대 정상 참고치 대비 크레아티닌 청소율 50% 미만);
- 중증 간 질환(TBil > 2.0×ULN; ALT 및 AST > 3.0×ULN);
- 중증 급성 감염(기회 감염);
- 예상 생존 기간 6주 미만;
- 영양 실조(동일 연령대 백분위수 체중 ≤ 10%, 또는 혈청 알부민 ≤ 3.0 g/dL);
- ECOG 점수 > 2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JYEST 세포 주입 인퓨전
JYEST 세포 주입 주입
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3개의 용량 코호트(5×10⁷, 1×10⁸, 2×10⁸ 세포)를 사용한 "3+3" 용량 증량 설계. 투여 형태: 정맥 주입. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 및 이상 반응의 발생률과 심각도
기간: CAR-T 세포 주입부터 28일 후까지
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CAR-T 세포 주입부터 28일 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염 발생률
기간: CAR-T 세포 주입부터 2년 후까지
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CAR-T 세포 주입부터 2년 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT2026009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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