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Étude clinique précoce sur l'utilisation de cellules T spécifiques au VEB d'origine de donneur pour la prévention de l'infection à VEB après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique

Étude clinique précoce sur l'utilisation de cellules T spécifiques du virus d'Epstein-Barr (EBV) d'origine donneuse pour la prévention de l'infection à EBV après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude est un essai clinique prospectif à un seul bras, en ouvert, avec escalade de dose et expansion. Les sujets seront des receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, avec un recrutement prévu de 9 à 18 sujets, afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de cellules JYEST pour la prévention de l'infection à EBV après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les critères d'inclusion pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques seront mis en œuvre conformément aux règlements du centre de transplantation du site d'étude ;
  2. Patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques avec l'un des facteurs de risque élevé d'infection à EBV suivants :

    1. L'ADN d'EBV est positif dans le sérum, le sang total, les PBMC ou les cellules triées du receveur ou du donneur avant la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
    2. L'ADN d'EBV est positif dans le sang total, les PBMC ou les cellules triées du receveur après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, mais l'ADN d'EBV dans le plasma est négatif ;
    3. La transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques est réalisée en raison du traitement des maladies infectieuses à EBV, y compris mais sans s'y limiter : lymphome lié à l'EBV, infection chronique active à EBV, troubles lymphoprolifératifs liés à l'EBV, etc. ;
    4. Il existe des antécédents d'infection à EBV dans le passé, et une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques est nécessaire en raison d'autres maladies malignes.
  3. Aucune restriction d'âge ou de genre ;
  4. Le sujet et le tuteur comprennent et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Les critères d'exclusion pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques seront mis en œuvre conformément aux règlements du centre de transplantation du site d'étude ;
  2. Critères d'exclusion avant l'infusion de l'injection de cellules JYEST :

    1. Maladie rénale sévère (taux de clairance de la créatinine inférieur à 50 % de la valeur de référence normale pour le même groupe d'âge) ;
    2. Maladie hépatique sévère (TBil > 2,0 × ULN ; ALT et AST > 3,0 × ULN) ;
    3. Infection aiguë sévère (infection opportuniste) ;
    4. Période de survie prévue inférieure à 6 semaines ;
    5. Malnutrition (poids ≤ 10e percentile pour le même groupe d'âge, ou albumine sérique ≤ 3,0 g/dL) ;
    6. Score ECOG > 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection par perfusion de cellules JYEST

Un plan d'escalade de dose « 3+3 » avec 3 cohortes de doses : 5×10⁷, 1×10⁸ et 2×10⁸ cellules.

forme posologique : perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et la sévérité des toxicités limitant la dose (DLT) et des réactions indésirables
Délai: De la perfusion de cellules CAR-T à 28 jours plus tard
De la perfusion de cellules CAR-T à 28 jours plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'infection par le virus d'Epstein-Barr (EBV)
Délai: De l'infusion de cellules CAR - T à 2 ans plus tard
De l'infusion de cellules CAR - T à 2 ans plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2026009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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