- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07476014
Étude clinique précoce sur l'utilisation de cellules T spécifiques au VEB d'origine de donneur pour la prévention de l'infection à VEB après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique
Étude clinique précoce sur l'utilisation de cellules T spécifiques du virus d'Epstein-Barr (EBV) d'origine donneuse pour la prévention de l'infection à EBV après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les critères d'inclusion pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques seront mis en œuvre conformément aux règlements du centre de transplantation du site d'étude ;
Patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques avec l'un des facteurs de risque élevé d'infection à EBV suivants :
- L'ADN d'EBV est positif dans le sérum, le sang total, les PBMC ou les cellules triées du receveur ou du donneur avant la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
- L'ADN d'EBV est positif dans le sang total, les PBMC ou les cellules triées du receveur après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, mais l'ADN d'EBV dans le plasma est négatif ;
- La transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques est réalisée en raison du traitement des maladies infectieuses à EBV, y compris mais sans s'y limiter : lymphome lié à l'EBV, infection chronique active à EBV, troubles lymphoprolifératifs liés à l'EBV, etc. ;
- Il existe des antécédents d'infection à EBV dans le passé, et une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques est nécessaire en raison d'autres maladies malignes.
- Aucune restriction d'âge ou de genre ;
- Le sujet et le tuteur comprennent et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques seront mis en œuvre conformément aux règlements du centre de transplantation du site d'étude ;
Critères d'exclusion avant l'infusion de l'injection de cellules JYEST :
- Maladie rénale sévère (taux de clairance de la créatinine inférieur à 50 % de la valeur de référence normale pour le même groupe d'âge) ;
- Maladie hépatique sévère (TBil > 2,0 × ULN ; ALT et AST > 3,0 × ULN) ;
- Infection aiguë sévère (infection opportuniste) ;
- Période de survie prévue inférieure à 6 semaines ;
- Malnutrition (poids ≤ 10e percentile pour le même groupe d'âge, ou albumine sérique ≤ 3,0 g/dL) ;
- Score ECOG > 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection par perfusion de cellules JYEST
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Un plan d'escalade de dose « 3+3 » avec 3 cohortes de doses : 5×10⁷, 1×10⁸ et 2×10⁸ cellules. forme posologique : perfusion intraveineuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence et la sévérité des toxicités limitant la dose (DLT) et des réactions indésirables
Délai: De la perfusion de cellules CAR-T à 28 jours plus tard
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De la perfusion de cellules CAR-T à 28 jours plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'infection par le virus d'Epstein-Barr (EBV)
Délai: De l'infusion de cellules CAR - T à 2 ans plus tard
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De l'infusion de cellules CAR - T à 2 ans plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2026009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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