Wczesne badanie kliniczne dotyczące stosowania dawczo-pochodnych limfocytów T specyficznych dla EBV w celu zapobiegania zakażeniu wirusem EBV po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych

Kryteria włączenia:

1. Kryteria włączenia dla allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych będą stosowane zgodnie z przepisami ośrodka transplantacyjnego w miejscu badania;

2. Pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z jednym z następujących czynników wysokiego ryzyka zakażenia EBV:

   1. EBV-DNA jest dodatnie w surowicy, pełnej krwi, PBMC lub posortowanych komórkach biorcy lub dawcy przed allogenicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
   2. EBV-DNA jest dodatnie w pełnej krwi, PBMC lub posortowanych komórkach biorcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, ale EBV-DNA w osoczu jest ujemne;
   3. Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych jest wykonywane z powodu leczenia chorób zakaźnych EBV, w tym, ale nie ograniczając się do: chłoniaka związanego z EBV, przewlekłego aktywnego zakażenia EBV, limfoproliferacyjnych zaburzeń związanych z EBV itp.;
   4. W przeszłości występowała historia zakażenia EBV, a allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych jest wymagane z powodu innych chorób nowotworowych.
3. Brak ograniczeń wiekowych lub płciowych;
4. Badany i opiekun rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Kryteria wykluczenia dla allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych będą stosowane zgodnie z przepisami ośrodka transplantacyjnego w miejscu badania;

2. Kryteria wykluczenia przed infuzją iniekcji komórek JYEST:

   1. Cieżka choroba nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50% normalnej wartości referencyjnej dla tej samej grupy wiekowej);
   2. Cieżka choroba wątroby (TBil > 2,0×ULN; ALT i AST > 3,0×ULN);
   3. Cieżka ostra infekcja (infekcja oportunistyczna);
   4. Oczekiwany okres przeżycia krótszy niż 6 tygodni;
   5. Niedożywienie (waga ≤ 10 percentyl dla tej samej grupy wiekowej lub albumina w surowicy ≤ 3,0 g/dL);
   6. Wynik ECOG > 2.