Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig klinisk undersøgelse af anvendelsen af donorafledte EBV-specifikke T-celler til forebyggelse af EBV-infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

12. marts 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Denne undersøgelse er et enkeltarmet, åbent mærket, dosis-eskalation og ekspansion, prospektiv klinisk undersøgelse. Deltagere vil være modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, med en planlagt indskrivning på 9 til 18 deltagere, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af JYEST-celleinjektion til forebyggelse af EBV-infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation skal implementeres i henhold til transplantationscentrets forskrifter på undersøgelsesstedet;

  2. Patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med et af følgende højrisikofaktorer for EBV-infektion:

    1. EBV-DNA er positivt i modtagerens eller donorens serum, fuldblod, PBMC eller sorterede celler før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
    2. EBV-DNA er positivt i modtagerens fuldblod, PBMC eller sorterede celler efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, men EBV-DNA i plasma er negativt;
    3. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation udføres på grund af behandling af EBV-sygdomme, herunder men ikke begrænset til: EBV-relateret lymfom, kronisk aktiv EBV-infektion, EBV-relaterede lymfoproliferative lidelser osv.;
    4. Der er en historie med EBV-infektion tidligere, og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er påkrævet på grund af andre ondartede sygdomme.
  3. Ingen alders- eller kønsbegrænsninger;
  4. Forsøgspersonen og værgen forstår og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Eksklusionskriterier for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation skal implementeres i henhold til transplantationscentrets forskrifter på undersøgelsesstedet;

  2. Eksklusionskriterier før infusion af JYEST-celleinjektion:

    1. Svær nyresygdom (kreatininclearance under 50% af normalreferenceværdien for samme aldersgruppe);
    2. Svær leversygdom (TBil > 2,0×ULN; ALT og AST > 3,0×ULN);
    3. Svær akut infektion (opportunistisk infektion);
    4. Forventet overlevelsesperiode under 6 uger;
    5. Fejlernæring (vægt ≤ 10. percentil for samme aldersgruppe, eller serumalbumin ≤ 3,0 g/dL);
    6. ECOG-score > 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JYEST-celleinjektionsinfusion
Biologisk: JYEST Celleinjektionsinfusion

En "3+3" dosis-eskaleringsdesign med 3 dosiskohorter: 5×10⁷, 1×10⁸ og 2×10⁸ celler.

doseringsform: intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og bivirkninger
Tidsramme: Fra CAR-T-celleinfusion til 28 dage senere
Fra CAR-T-celleinfusion til 28 dage senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af Epstein-Barr virus (EBV) infektion
Tidsramme: Fra CAR-T-celleinfusion til 2 år senere
Fra CAR-T-celleinfusion til 2 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2026009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JYEST Celleinjektionsinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner