Raná klinická studie o použití donorových EBV-specifických T buněk k prevenci EBV infekce po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria pro zařazení pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk se budou uplatňovat v souladu s předpisy transplantačního centra na místě studie;

2. Pacienti podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s jedním z následujících rizikových faktorů pro EBV infekci:

   1. EBV-DNA je pozitivní v séru, plné krvi, PBMC nebo tříděných buňkách příjemce nebo dárce před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk;
   2. EBV-DNA je pozitivní v plné krvi, PBMC nebo tříděných buňkách příjemce po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, ale EBV-DNA v plazmě je negativní;
   3. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk je provedena z důvodu léčby EBV infekčních onemocnění, včetně, ale neomezující se na: EBV-související lymfom, chronická aktivní EBV infekce, EBV-související lymfoproliferativní poruchy atd.;
   4. V minulosti se vyskytla EBV infekce a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk je vyžadována z důvodu jiných maligních onemocnění.
3. Žádná věková nebo genderová omezení;
4. Subjekt a zákonný zástupce rozumí a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Kritéria pro vyloučení pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk se budou uplatňovat v souladu s předpisy transplantačního centra na místě studie;

2. Kritéria pro vyloučení před infuzí JYEST buněčné injekce:

   1. Těžké onemocnění ledvin (clearance kreatininu menší než 50 % normální referenční hodnoty pro stejnou věkovou skupinu);
   2. Těžké onemocnění jater (TBil > 2,0×ULN; ALT a AST > 3,0×ULN);
   3. Těžká akutní infekce (oportunní infekce);
   4. Očekávaná doba přežití kratší než 6 týdnů;
   5. Podvýživa (hmotnost ≤ 10. percentil pro stejnou věkovou skupinu, nebo sérový albumin ≤ 3,0 g/dL);
   6. ECOG skóre > 2.