健康な被験者におけるFWD1802の薬物動態への食物影響の評価

選定基準：

• 被験者は、本研究への登録資格を得るために、以下の選定基準をすべて満たす必要があります：

  1. 被験者は、試験の目的、性質、方法、および潜在的な有害反応を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に署名し、すべての試験手順が被験者自身によって行われることを保証します。
  2. 中国人の男性または女性被験者で、スクリーニング時点で男性は18～45歳（含む）、女性は18～50歳（含む）。
  3. 体格指数（BMI）が19.0～28.0 kg/m²（含む）の範囲内。体重は男性が≧50.0 kg、女性が≧45.0 kg。
  4. スクリーニング評価（病歴聴取、バイタルサイン［体温（鼓膜）、脈拍、血圧（座位）］、全身身体検査、臨床検査［全血球計算、血液生化学、尿検査、凝固機能］、12誘導心電図（ECG）、腹部超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）、胸部X線検査（後前像））の結果がすべて正常範囲内、または臨床的に有意でない異常を示す。
  5. 女性被験者は妊娠計画がなく、初回投与の2週間前から最終投与後6か月まで、自発的に有効な避妊措置（付録1）を使用することに同意する／男性被験者はパートナーの妊娠計画がなく、初回投与から最終投与後6か月まで、自発的に有効な避妊措置（付録1）を使用することに同意し、精子または卵子の提供計画がない。

除外基準：

• 以下の除外基準のいずれかに該当する被験者は、本研究への登録資格がありません：

  1. 除外が必要な臨床的に有意な疾患（神経系、心血管系、血液・リンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、胃腸、精神、眼科、呼吸器、代謝、骨格系の障害を含むがこれらに限定されない）の既往歴または現症。
  2. 重度のアレルギー（アレルギー体質、薬物アレルギー、2種類以上の食品アレルギーなどを含む）の既往歴、またはFWD1802および／またはその添加剤に対する既知の過敏症。
  3. 特別な食事制限が必要、または高カロリー（1食あたり約800～1000 Kcal）・高脂肪（総カロリー摂取量の約50％が脂肪）食を耐容できない。
  4. 嚥下障害の既往歴、または薬物吸収に影響を及ぼす可能性のある胃腸疾患（胃腸機能障害、胃全摘／部分切除、胃腸出血／潰瘍、吸収不良症候群、制御不能な悪心／嘔吐／下痢などを含むがこれらに限定されない）の既往歴。
  5. スクリーニング前3か月以内に手術を受けた、または研究期間中に手術を計画している。
  6. 静脈穿刺不耐性、針恐怖症／血液恐怖症の既往歴、または採血困難。
  7. 薬物乱用の既往歴、または尿中薬物乱用スクリーニング陽性（ベースライン時）。
  8. スクリーニング前3か月以内の定期的なアルコール摂取が週21単位を超える（1単位＝ビール360 mL、ワイン150 mL、または40％蒸留酒45 mL）、またはアルコール呼気検査陽性（ベースライン時）。
  9. スクリーニング前3か月以内に1日10本を超える喫煙歴。
  10. スクリーニング前3か月以内に、茶、コーヒー、および／またはカフェインを多く含む飲料の過剰摂取（平均＞8杯／日、1杯＝250 mL）。
  11. 初回投与前3か月以内に、献血または著しい出血（≧400 mL）があった、または輸血または血液製剤を受けた。
  12. 初回投与前3か月以内に、別の治験薬を含む臨床試験に参加し、研究薬を投与され、かつ前回投与薬の5半減期未満の間隔である。
  13. 初回投与前28日以内に、中等度／強力なCYP3A4阻害薬または誘導薬、P-糖タンパク質（P-gp）阻害薬、または胃酸分泌抑制薬（プロトンポンプ阻害薬（PPI）など）を使用した（CYP3A4およびP-gp阻害薬／誘導薬、PPI阻害薬については表3を参照）。
  14. 初回投与前14日以内に、処方薬、市販薬、健康食品、または漢方薬を使用した。
  15. 各サイクルの投与前48時間以内に、チョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品・飲料、グレープフルーツ、またはグレープフルーツ関連の柑橘類（ポメロなど）またはジュースを摂取した。
  16. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体のスクリーニング結果陽性。または活動性または潜在性結核（TB）の既往歴。
  17. QT間隔延長の既往歴（過去の研究を含む）、または既知のリスク因子（低カリウム血症、低マグネシウム血症、QTcF延長が知られている薬剤の最近の使用など）。またはスクリーニング時に、安静時12誘導心電図（ECG）で補正QTcF＞450 ms、PR間隔＞210 ms、またはQRS幅＞120 msを示す。または安静時心拍数≦60 bpm。
  18. スクリーニング時の眼科検査異常で、屈折異常以外のものが、試験責任医師により臨床的に有意と判断された。
  19. スクリーニング前4週間以内のワクチン接種。
  20. 試験計画書に記載された生活指針（食事制限、活動、避妊要件など）に従うことを望まない、または従えない。
  21. 試験責任医師が、本試験への参加が不適切と判断したその他の要因。