Ravinnon vaikutuksen arviointi FWD1802:n farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen I, yksikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu, yksiannos, kolmen periodin ristikkäistutkimus FWD1802:n farmakokinetiikan vaikutusten arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä runsasrasvaisten ja vähärasvaisten aterioiden vaikutuksesta
Vaiheen I, yksikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu, yksiannoksinen, kolmijaksoinen ristikkotutkimus, jossa arvioidaan runsasrasvaisten ja vähärasvaisten aterioiden vaikutusta FWD1802:n farmakokinetiikkaan kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä. Ensisijaiset tavoitteet ovat vastata seuraaviin kysymyksiin:
Arvioida runsasrasvaisten ja vähärasvaisten aterioiden vaikutusta yksittäisen suun kautta annetun FWD1802-annoksen farmakokinetisiin (PK) ominaisuuksiin terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I, yksikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu, yksiannoksinen, kolmen jakson ristiinasetettu tutkimus, joka suoritettiin kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä arvioimaan korkean rasva- ja matalan rasva-aterioiden vaikutusta FWD1802:n farmakokinetiikkaan.
Kaikkiaan suunnitellaan rekrytoitavaksi 18 tervettä koehenkilöä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta sekvenssistä. Jokainen sekvenssi koostuu kolmesta syklistä, joissa kussakin syklissä annetaan yksi annos, ja peräkkäisten annosten välillä on pesu-aika ≥14 päivää. Kolme sekvenssiä ovat seuraavat:
Sekvenssi 1: Sykli 1 – annostelu nälkäisissä olosuhteissa; Sykli 2 – annostelu matalan rasva-aterian jälkeen; Sykli 3 – annostelu korkean rasva-aterian jälkeen.
Sekvenssi 2: Sykli 1 – annostelu matalan rasva-aterian jälkeen; Sykli 2 – annostelu korkean rasva-aterian jälkeen; Sykli 3 – annostelu nälkäisissä olosuhteissa.
Sekvenssi 3: Sykli 1 – annostelu korkean rasva-aterian jälkeen; Sykli 2 – annostelu nälkäisissä olosuhteissa; Sykli 3 – annostelu matalan rasva-aterian jälkeen.
Huomautukset:
- Nälkäiset olosuhteet (viite): Yksi 150 mg:n FWD1802-annos otetaan suun kautta vähintään 10 tunnin paastotuksen jälkeen (vesi sallittua tarpeen mukaan).
- Matalan rasva-ateria: Yksi 150 mg:n FWD1802-annos otetaan suun kautta matalan rasva-aterian jälkeen.
- Korkean rasva-ateria: Yksi 150 mg:n FWD1802-annos otetaan suun kautta korkean rasva-aterian jälkeen.
- Matalan rasva-ateria: Kokonaiskalorit noin 400–500 kcal, joista rasva muodostaa noin 25 % kokonaiskaloripitoisuudesta.
- Korkean rasva-ateria: Korkeakalorinen (noin 800–1000 kcal) ja korkean rasvapitoinen ateria (rasva muodostaa noin 50 % kokonaiskaloripitoisuudesta), josta noin 150, 250 ja 500–600 kcal tulee proteiineista, hiilihydraateista ja rasvasta. Korkean rasva- ja matalan rasva-aterioiden koostumuksen on oltava yhtenäinen kaikissa sykleissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Limin Yin
- Puhelinnumero: +86 18520159114
- Sähköposti: yinlm@forward-pharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanmei Liu
- Puhelinnumero: +86 13564045062
- Sähköposti: ymliu@shxh-centerlab.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Koehenkilö ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, varmistaen, että kaikki tutkimusmenettelyt toteutetaan henkilökohtaisesti koehenkilön toimesta.
- Kiinalaiset mies- tai naiskoehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) miehiä ja 18–50-vuotiaita (mukaan lukien) naisia seulontavaiheessa.
- Painoindeksi (BMI) välillä 19,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien); paino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla.
- Seulonnan tulokset, mukaan lukien lääketieteellisen historian tiedustelu, elintoimintojen mittaaminen [kehon lämpötila (tärykalvo), pulssi, verenpaine (istuen)], kattava fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (verenkuva, veren kemia, virtsatutkimus, hyytymistoiminta), 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG), vatsan ultraäänitutkimus (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset) ja röntgenkuva rintakehästä (takaeteenpäin näkymä), ovat kaikki normaaleja tai osoittavat poikkeamia, joilla ei ole kliinistä merkitystä.
- Naiskoehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmia ja he suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (Liite 1) 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta aina 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen / Mieskoehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmia kumppaneilleen ja he suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (Liite 1) ensimmäisestä annoksesta aina 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, eikä heillä ole suunnitelmia luovuttaa siittiöitä tai munasoluja.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen, jotka vaativat poissulkemista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermoston, sydän- ja verisuoniston, veren ja imusolmukkeiden, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, mielenterveyden, silmien, hengityselinten, aineenvaihdunnan ja luurankojärjestelmän häiriöt.
- Vakavien allergioiden historia (mukaan lukien allerginen konstituutio, lääkeallergiat, allergiat kahdelle tai useammalle ruokatyypille jne.) tai tunnettu yliherkkyys FWD1802:lle ja/tai sen apuaineille.
- Erityiset ruokavaliovaatimukset tai kyvyttömyys sietää korkeakalorista (noin 800–1000 Kcal per ateria) ja rasvapitoista (rasva muodostaa noin 50 % kokonaiskalorisaannista) ruokavaliota.
- Nielun vaikeuksien historia tai minkä tahansa ruoansulatuskanavan sairauden historia, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt, kokonainen/osittainen mahaleikkaus, ruoansulatuskanavan verenvuoto/haavauma, imeytymishäiriöoireyhtymä, hallitsematon pahoinvointi/oksentelu/ripuli jne.).
- Leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys sietää laskimopistosta, neulakammon/verikammon historia tai vaikeudet verinäytteen ottamisessa.
- Päihderiippuvuuden historia tai positiivinen virtsan päihdekäyttöseulonta (lähtötilanteessa).
- Säännöllinen alkoholinkulutus yli 21 annosta viikossa 3 kuukautta ennen seulontaa (1 annos = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % väkeviä) tai positiivinen alkoholihengitystesti (lähtötilanteessa).
- Tupakointihistoria yli 10 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (keskimäärin >8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥400 ml), tai verensiirto tai verituotteiden saanti 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä, ja tutkimuslääkkeen saanti 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, aikaväli alle 5 edellisen lääkkeen puoliintumisaikaa.
- Keskivahvojen/vahvojen CYP3A4-estäjien tai indusoijien, P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien tai mahahapon tuotannon estäjien (esim. protonipumpun estäjät, PPI) käyttö 28 päivää ennen ensimmäistä annosta (katso Taulukko 3 CYP3A4- ja P-gp-estäjistä/indusoijista ja PPI-estäjistä).
- Reseptilääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden, ravintolisien tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Suklaan, minkä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman, greippien tai greippiin liittyvien sitrushedelmien (esim. pomelo) tai -mehujen nauttiminen 48 tuntia ennen annostelua kussakin syklissä.
- Positiivinen seulontatulos hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-vasta-aineelle, HI-viruksen (HIV) vasta-aineelle tai Treponema pallidum -vastaa-aineelle; tai aktiivisen tai latentin tuberkuloosin (TB) historia.
- Minkä tahansa QT-välin pitenemisen historia (mukaan lukien aiemmista tutkimuksista) tai tunnetut riskitekijät (esim. hypokalemia, hypomagnesemia tai äskettäinen QTcF:n pidentävien lääkkeiden käyttö); tai seulonnassa, lepo-12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) osoittaa korjatun QTcF:n >450 ms, PR-välin >210 ms tai QRS-kompleksin >120 ms; tai leposyke ≤60 lyöntiä minuutissa.
- Poikkeavat silmätutkimustulokset seulonnassa, lukuun ottamatta taittovirheitä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Rokotus 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmassa kuvattuja elämäntapasuosituksia (esim. ruokavaliomääräykset, toiminta ja ehkäisyvaatimukset).
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan sopimaton tekijä osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1
Rekisteröityneille koehenkilöille annetaan tutkittava lääke paaston olosuhteissa (vähintään 10 tunnin paasto, vesi sallittu tarpeen mukaan) syklin 1 päivänä 1, minkä jälkeen on seurantajakso ja peseytymisjakso.
He jatkavat sitten sykliin 2, jossa tutkittava lääke annetaan päivänä 1 matalarasvaisen aterian (kokonaiskalorit noin 400-500 kcal, josta rasva muodostaa noin 25 % kokonaiskalorisisällöstä) jälkeen, jälleen seurantajakson ja peseytymisjakson jälkeen. Seuraavaksi syklissä 3 tutkittava lääke annetaan päivänä 1 korkeakalorisen (noin 800-1000 kcal) ja korkearasvaisen aterian (rasva muodostaa noin 50 % kokonaiskalorisisällöstä) jälkeen, minkä jälkeen on viimeinen seurantajakso. |
Yksi 150 mg:n annos FWD1802:sta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2
Rekisteröityneille tutkittaville annetaan tutkimuslääke Syklin 1 päivänä 1 nautittuaan vähärasvaista ateriaa (kokonaiskalorit noin 400–500 kcal, rasvan osuus noin 25 % kokonaiskaloripitoisuudesta), minkä jälkeen on seuranta-aika ja peseytymisaika. He jatkavat sitten Sykliin 2, jossa tutkimuslääke annetaan päivänä 1 nautittuaan korkeakalorista (noin 800–1000 kcal) ja rasvapitoista ateriaa (rasvan osuus noin 50 % kokonaiskaloripitoisuudesta), jälleen seurannan ja peseytymisjakson jälkeen. Sen jälkeen Syklissä 3 tutkimuslääke annetaan päivänä 1 paaston olosuhteissa (paastossa vähintään 10 tuntia, vettä saa juoda tarpeen mukaan), minkä jälkeen on lopullinen seurantajakso.
|
Yksi 150 mg:n annos FWD1802:sta.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujille annetaan tutkittava lääke 1. syklin 1. päivänä sen jälkeen, kun he ovat syöneet korkeakalorisen (noin 800-1000 kcal) ja rasvapitoisen aterian (rasva muodostaa noin 50 % kokonaiskaloripitoisuudesta), minkä jälkeen seuraa seurantajakso ja peseytymisjakso.
He siirtyvät sitten 2. sykliin, jossa tutkittava lääke annetaan 1. päivänä paastotilassa (paasto vähintään 10 tuntia, vettä saa juoda tarpeen mukaan), jälleen seurantajakson ja peseytymisjakson jälkeen.
Tämän jälkeen 3. syklissä tutkittava lääke annetaan 1. päivänä sen jälkeen, kun osallistuja on syönyt vähärasvaisen aterian (kokonaiskalorit noin 400-500 kcal, rasva muodostaa noin 25 % kokonaiskaloripitoisuudesta), minkä jälkeen seuraa viimeinen seurantajakso.
|
Yksi 150 mg:n annos FWD1802:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
FWD1802:n huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
|
240 tuntia
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
Plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ajanhetkestä nolla FWD1802:n viimeiseen määrättävissä olevaan ajanhetkeen
|
240 tuntia
|
|
Alue plasmapitoisuuden ja ajan käyrän alla (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
FWD1802:n plasmankonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala nollasta äärettömyyteen ekstrapoloituna
|
240 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
FWD1802:n huippupitoisuuteen pääsyn aika (Tmax)
|
240 tuntia
|
|
Prosenttiosuus plasmasta saatavan konsentraatio-aikakäyrän pinta-alasta ajanhetkeltä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
FWD1802:n plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen prosentuaalinen osuus ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
240 tuntia
|
|
Absorptiohidastusaika (t lag)
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
FWD1802:n absorptiohidastusaika (t lag)
|
240 tuntia
|
|
Puoliintumisaika (t₁∕₂)
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
FWD1802:n puoliintumisaika (t₁/₂)
|
240 tuntia
|
|
Näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
FWD1802:n näennäinen klireenssi (CL/F)
|
240 tuntia
|
|
Ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
FWD1802:n ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
|
240 tuntia
|
|
Eliminaatiovakio (Kel)
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
FWD1802:n eliminaationopeusvakio (Kel)
|
240 tuntia
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
FWD1802:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
240 tuntia
|
|
Yksilöiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
Interindividualinen vaihtelu FWD1802:n annostelun jälkeisissä ensisijaisissa PK-parametreissa AUC₀–t, AUC₀–∞ ja Cmax
|
240 tuntia
|
|
Intraindividualinen vaihtelu
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
Intraindividualinen vaihtelu FWD1802:n ensisijaisissa PK-parametreissa AUC₀–ₜ, AUC₀–∞ ja Cmax
|
240 tuntia
|
|
Potilaiden haittavaikutusten ja laboratoriotutkimusten seuranta ja tallentaminen.
Aikaikkuna: 240 tuntia
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), poikkeavia turvallisuuslaboratoriotutkimuksen tuloksia, poikkeavia elintoimintojen mittaustuloksia ja poikkeavia 12-liittimen elektrokardiogrammi (EKG) tuloksia
|
240 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanmei Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWD1802-FE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset FWD1802
-
Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | ER+ Rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC)Kiina