Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę preparatu FWD1802 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać zakwalifikowani do badania:

  1. Uczestnik rozumie cele, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie uczestniczy i podpisuje formularz świadomej zgody, zapewniając, że wszystkie procedury badania zostaną osobiście przeprowadzone przez uczestnika.
  2. Chińscy uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-45 lat (włącznie) dla mężczyzn i 18-50 lat (włącznie) dla kobiet w momencie badań przesiewowych.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 28,0 kg/m² (włącznie); masa ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet.
  4. Wyniki badań przesiewowych, w tym wywiadu medycznego, parametrów życiowych [temperatura ciała (błona bębenkowa), tętno, ciśnienie krwi (siedzące)], kompleksowego badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, badanie moczu, funkcja krzepnięcia), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG), ultrasonografia jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona, nerki) oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok tylno-przedni), są wszystkie w granicach normy lub wykazują nieprawidłowości, które nie mają znaczenia klinicznego.
  5. Uczestniczki nie planują ciąży i dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (Załącznik 1) od 2 tygodni przed pierwszą dawką do 6 miesięcy po ostatniej dawce / Uczestnicy płci męskiej nie planują ciąży u swoich partnerek i dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (Załącznik 1) od pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce, bez planów dotyczących oddawania nasienia lub komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wyłączenia, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób wymagających wykluczenia, w tym, ale nie ograniczając się do, zaburzeń układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, krwiotwórczego i limfatycznego, immunologicznego, nerkowego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego, psychiatrycznego, okulistycznego, oddechowego, metabolicznego i szkieletowego.
  2. Historia ciężkich alergii (w tym skłonności alergicznych, alergii na leki, alergii na dwa lub więcej rodzaje żywności itp.) lub znana nadwrażliwość na FWD1802 i/lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  3. Specjalne wymagania żywieniowe lub niemożność tolerowania diety wysokokalorycznej (około 800-1000 Kcal na posiłek) i wysokotłuszczowej (tłuszcz stanowiący około 50% całkowitego spożycia kalorii).
  4. Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku (w tym, ale nie ograniczając się do, dysfunkcji przewodu pokarmowego, całkowitej/częściowej gastrektomii, krwawienia/wrzodu żołądkowo-jelitowego, zespołu złego wchłaniania, niekontrolowanych nudności/wymiotów/biegunki itp.).
  5. Przebyta operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w trakcie okresu badania.
  6. Nietolerancja wenopunkcji, historia fobii igłowej/fobii krwi lub trudności z pobieraniem krwi.
  7. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (na początku badania).
  8. Regularne spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml 40% alkoholu) lub pozytywny test alkomatem (na początku badania).
  9. Historia palenia ponad 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Nadmierne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę (średnio >8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Oddanie krwi lub znacząca utrata krwi (≥400 ml) lub otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
  12. Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym i otrzymanie leku badawczego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką, z odstępem mniejszym niż 5 okresów półtrwania poprzednio podanego leku.
  13. Stosowanie jakichkolwiek umiarkowanych/silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, inhibitorów P-glikoproteiny (P-gp) lub leków hamujących wytwarzanie kwasu żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, IPP) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką (patrz Tabela 3 dotycząca inhibitorów/induktorów CYP3A4 i P-gp oraz inhibitorów IPP).
  14. Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub ziół w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  15. Spożycie czekolady, jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego kofeinę lub ksantynę, grejpfruta lub pokrewnych cytrusów (np. pomelo) lub soków w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym cyklu.
  16. Pozytywny wynik badania przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego; lub historia aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB).
  17. Historia jakiegokolwiek wydłużenia odstępu QT (w tym z poprzednich badań) lub znane czynniki ryzyka (np. hipokaliemia, hipomagnezemia lub niedawne stosowanie leków znanych z wydłużania QTcF); lub podczas badań przesiewowych, spoczynkowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący skorygowany QTcF >450 ms, odstęp PR >210 ms lub zespół QRS >120 ms; lub spoczynkowe tętno ≤60 uderzeń na minutę.
  18. Nieprawidłowości w badaniu okulistycznym podczas badań przesiewowych, inne niż wady refrakcji, uznane przez badacza za klinicznie istotne.
  19. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  20. Niechęć lub niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w protokole badania (np. ograniczenia dietetyczne, aktywność i wymagania antykoncepcyjne).
  21. Jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.