Evaluering af madens effekt på farmakokinetikken af FWD1802 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettigede til inddrage i denne undersøgelse:

  1. Deltageren forstår forsøgets mål, natur, metoder og potentielle bivirkninger, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke, hvilket sikrer, at alle forsøgsprocedurer vil blive udført personligt af deltageren.
  2. Kinesiske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-45 år (inklusive) for mænd og 18-50 år (inklusive) for kvinder ved screenings tidspunkt.
  3. Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m² (inklusive); kropsvægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder.
  4. Resultater fra screeningsvurderinger, inklusive sygehistorie spørgeskema, vitale tegn [kropstemperatur (tympanisk), puls, blodtryk (sidende)], omfattende fysisk undersøgelse, laboratorietests (komplet blodtælling, blodkemi, urinanalyse, koagulationsfunktion), 12-leds elektrokardiogram (EKG), abdominal ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyrer) og røntgenbillede af brystkassen (posteroanterior visning), er alle inden for normale grænser eller viser afvigelser, der ikke er klinisk signifikante.
  5. Kvindelige deltagere har ingen graviditetsplan og accepterer frivilligt at bruge effektive præventionsmetoder (Bilag 1) fra 2 uger før første dosis indtil 6 måneder efter sidste dosis / Mandlige deltagere har ingen graviditetsplan for deres partnere og accepterer frivilligt at bruge effektive præventionsmetoder (Bilag 1) fra første dosis indtil 6 måneder efter sidste dosis, uden planer om sæd- eller ægdonation.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettigede til inddrage i denne undersøgelse:

  1. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme, der kræver eksklusion, inklusive men ikke begrænset til forstyrrelser i nervesystemet, hjerte-kar-systemet, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, nyrer, lever, mave-tarm-kanalen, psykiatriske, øjensygdomme, respiratoriske, metaboliske og knoglesystemet.
  2. Historie med alvorlige allergier (inklusive allergisk konstitution, lægemiddelallergier, allergi over for to eller flere typer fødevarer, osv.) eller kendt overfølsomhed over for FWD1802 og/eller nogen af dets hjælpestoffer.
  3. Særlige kostbehov eller manglende evne til at tåle en højkalorisk (ca. 800-1000 Kcal pr. måltid) og højfedt (fedt udgør ca. 50% af det samlede kalorieindtag) kost.
  4. Historie med synkebesvær eller enhver mave-tarm-sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption (inklusive men ikke begrænset til mave-tarm-dysfunktion, total/delvis gastrektomi, mave-tarm-blødning/sår, malabsorptionssyndrom, ukontrolleret kvalme/opkastning/diarre, osv.).
  5. Har gennemgået operation inden for 3 måneder før screening eller planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Intolerance over for venepunktur, historie med nålefobi/blodfobi eller vanskelighed med blodprøvetagning.
  7. Historie med stofmisbrug eller positiv urin stofmisbrug screening (ved baseline).
  8. Regelmæssigt alkoholindtag overstigende 21 enheder pr. uge inden for 3 måneder før screening (1 enhed = 360 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL 40% spiritus) eller positiv alkohol åndetest (ved baseline).
  9. Rygning af mere end 10 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening.
  10. Overdreven indtag af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (gennemsnit >8 kopper dagligt, 1 kop = 250 mL) inden for 3 måneder før screening.
  11. Har doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (≥400 mL), eller modtaget blodtransfusion eller blodprodukter inden for 3 måneder før første dosis.
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel og modtagelse af undersøgelseslægemidlet inden for 3 måneder før første dosis, med et interval mindre end 5 halveringstider for det tidligere administrerede lægemiddel.
  13. Brug af enhver moderat/stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer, P-glykoprotein (P-gp) hæmmer eller lægemidler, der hæmmer mavesyreproduktion (f.eks. protonpumpehæmmere, PPI) inden for 28 dage før første dosis (se Tabel 3 for CYP3A4 og P-gp hæmmere/inducere og PPI hæmmere).
  14. Brug af receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller urtemedicin inden for 14 dage før første dosis.
  15. Indtag af chokolade, enhver fødevare eller drikkevare indeholdende koffein eller xanthin, grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. pomelo) eller saft inden for 48 timer før dosering i hver cyklus.
  16. Positiv screeningsresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, humant immundefektvirus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof; eller historie med aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  17. Historie med enhver QT-interval forlængelse (inklusive fra tidligere undersøgelser) eller kendte risikofaktorer (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi eller nylig brug af lægemidler kendt for at forlænge QTcF); eller under screening, et hvilende 12-leds elektrokardiogram (EKG) visende en korrigeret QTcF >450 ms, PR-interval >210 ms eller QRS-kompleks >120 ms; eller hvilende hjertefrekvens ≤60 slag pr. minut.
  18. Øjenundersøgelsesafvigelser ved screening, andre end refraktionsfejl, anset for klinisk signifikante af undersøgeren.
  19. Vaccination inden for 4 uger før screening.
  20. Uvillighed eller manglende evne til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i forsøgsprotokollen (f.eks. kostrestriktioner, aktivitet og præventionskrav).
  21. Enhver anden faktor, som undersøgeren anser for uegnet til deltagelse i dette forsøg.