Évaluation de l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du FWD1802 chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans cette étude :

  1. Le sujet comprend les objectifs, la nature, les méthodes et les effets indésirables potentiels de l'essai, participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé, en s'assurant que toutes les procédures de l'essai seront personnellement entreprises par le sujet.
  2. Sujets chinois de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 45 ans (inclus) pour les hommes et de 18 à 50 ans (inclus) pour les femmes au moment du dépistage.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 28,0 kg/m² (inclus) ; poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes.
  4. Les résultats des évaluations de dépistage, comprenant l'interrogatoire médical, les signes vitaux [température corporelle (tympanique), pouls, tension artérielle (en position assise)], l'examen physique complet, les analyses de laboratoire (numération globulaire complète, biochimie sanguine, analyse d'urine, fonction de coagulation), l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, l'échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate, reins) et la radiographie pulmonaire (incidence postéro-antérieure), sont tous dans les limites normales ou présentent des anomalies qui ne sont pas cliniquement significatives.
  5. Les sujets de sexe féminin n'ont pas de projet de grossesse et acceptent volontairement d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces (Annexe 1) à partir de 2 semaines avant la première dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose / Les sujets de sexe masculin n'ont pas de projet de grossesse pour leurs partenaires et acceptent volontairement d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces (Annexe 1) à partir de la première dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose, sans projet de don de sperme ou d'ovules.

Critères d'exclusion :

• Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles à l'inclusion dans cette étude :

  1. Antécédents ou présence de maladies cliniquement significatives nécessitant une exclusion, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles des systèmes nerveux, cardiovasculaire, hématologique et lymphatique, immunitaire, rénal, hépatique, gastro-intestinal, psychiatrique, ophtalmologique, respiratoire, métabolique et squelettique.
  2. Antécédents d'allergies sévères (y compris un terrain allergique, des allergies médicamenteuses, des allergies à deux types d'aliments ou plus, etc.) ou hypersensibilité connue au FWD1802 et/ou à l'un de ses excipients.
  3. Besoins alimentaires particuliers ou incapacité à tolérer un régime hypercalorique (environ 800-1000 Kcal par repas) et hyperlipidique (les lipides constituant environ 50 % de l'apport calorique total).
  4. Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament (y compris, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement gastro-intestinal, une gastrectomie totale/partielle, un saignement/ulcère gastro-intestinal, un syndrome de malabsorption, des nausées/vomissements/diarrhée non contrôlés, etc.).
  5. Chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage ou chirurgie planifiée pendant la période de l'étude.
  6. Intolérance à la ponction veineuse, antécédents de phobie des aiguilles/du sang ou difficulté à prélever du sang.
  7. Antécédents de toxicomanie ou dépistage urinaire positif de substances illicites (à l'inclusion).
  8. Consommation régulière d'alcool dépassant 21 unités par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité = 360 mL de bière, 150 mL de vin ou 45 mL d'alcool à 40 %) ou test d'alcoolémie positif (à l'inclusion).
  9. Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
  10. Consommation excessive de thé, de café et/ou de boissons riches en caféine (moyenne > 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  11. Don de sang ou perte de sang importante (≥ 400 mL), ou transfusion sanguine ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la première dose.
  12. Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental et administration du médicament de l'étude dans les 3 mois précédant la première dose, avec un intervalle inférieur à 5 demi-vies du médicament précédemment administré.
  13. Utilisation de tout inhibiteur/inducteur puissant/modéré du CYP3A4, inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp), ou médicaments supprimant la production d'acide gastrique (par exemple, inhibiteurs de la pompe à protons, IPP) dans les 28 jours précédant la première dose (se référer au Tableau 3 pour les inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp et les inhibiteurs IPP).
  14. Utilisation de médicaments sur ordonnance, en vente libre, de compléments alimentaires ou de phytothérapie dans les 14 jours précédant la première dose.
  15. Consommation de chocolat, de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine, de pamplemousse ou d'agrumes apparentés au pamplemousse (par exemple, pomelo) ou de leurs jus dans les 48 heures précédant l'administration dans chaque cycle.
  16. Résultat de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps de Treponema pallidum ; ou antécédents de tuberculose (TB) active ou latente.
  17. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT (y compris provenant d'études antérieures) ou facteurs de risque connus (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, ou utilisation récente de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTcF) ; ou lors du dépistage, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au repos montrant un QTcF corrigé > 450 ms, un intervalle PR > 210 ms ou un complexe QRS > 120 ms ; ou fréquence cardiaque au repos ≤ 60 bpm.
  18. Anomalies de l'examen ophtalmologique au dépistage, autres que les erreurs de réfraction, jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
  19. Vaccination dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  20. Refus ou incapacité de se conformer aux directives de mode de vie décrites dans le protocole de l'étude (par exemple, restrictions alimentaires, activité et exigences contraceptives).
  21. Tout autre facteur jugé par l'investigateur comme inapproprié pour la participation à cet essai.