Avaliação do Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do FWD1802 em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição neste estudo:

  1. O sujeito compreende os objetivos, natureza, métodos e potenciais reações adversas do ensaio, participa voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado, garantindo que todos os procedimentos do ensaio serão pessoalmente realizados pelo sujeito.
  2. Sujeitos chineses do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18-45 anos (inclusive) para homens e 18-50 anos (inclusive) para mulheres no momento do rastreio.
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 28,0 kg/m² (inclusive); peso corporal ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres.
  4. Os resultados das avaliações de rastreio, incluindo inquérito ao historial médico, sinais vitais [temperatura corporal (timpânica), pulso, pressão arterial (sentado)], exame físico completo, testes laboratoriais (hemograma completo, bioquímica sanguínea, análise de urina, função de coagulação), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, ecografia abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rins) e radiografia de tórax (vista póstero-anterior), estão todos dentro dos limites normais ou apresentam anormalidades que não são clinicamente significativas.
  5. As sujeitos do sexo feminino não têm planos de gravidez e concordam voluntariamente em usar medidas contracetivas eficazes (Apêndice 1) desde 2 semanas antes da primeira dose até 6 meses após a última dose / Os sujeitos do sexo masculino não têm planos de gravidez para as suas parceiras e concordam voluntariamente em usar medidas contracetivas eficazes (Apêndice 1) desde a primeira dose até 6 meses após a última dose, sem planos de doação de espermatozoides ou óvulos.

Critérios de Exclusão:

• Os sujeitos que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição neste estudo:

  1. Histórico ou presença de doenças clinicamente significativas que exijam exclusão, incluindo mas não limitadas a distúrbios dos sistemas nervoso, cardiovascular, hematológico e linfático, imunológico, renal, hepático, gastrointestinal, psiquiátrico, oftalmológico, respiratório, metabólico e esquelético.
  2. Histórico de alergias graves (incluindo constituição alérgica, alergias a medicamentos, alergias a dois ou mais tipos de alimentos, etc.) ou hipersensibilidade conhecida ao FWD1802 e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
  3. Requisitos dietéticos especiais ou incapacidade de tolerar uma dieta rica em calorias (aproximadamente 800-1000 Kcal por refeição) e rica em gorduras (gordura constituindo aproximadamente 50% do total da ingestão calórica).
  4. Histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento (incluindo mas não limitada a disfunção gastrointestinal, gastrectomia total/parcial, hemorragia/úlcera gastrointestinal, síndrome de má absorção, náuseas/vómitos/diarreia não controlados, etc.).
  5. Submetido a cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou cirurgia planeada durante o período do estudo.
  6. Intolerância à venopunção, histórico de fobia a agulhas/fobia ao sangue ou dificuldade na colheita de sangue.
  7. Histórico de abuso de drogas ou rastreio positivo de abuso de drogas na urina (na linha de base).
  8. Consumo regular de álcool superior a 21 unidades por semana nos 3 meses anteriores ao rastreio (1 unidade = 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de bebidas espirituosas a 40%) ou teste de álcool no hálito positivo (na linha de base).
  9. Histórico de fumo de mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  10. Consumo excessivo de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína (média >8 chávenas por dia, 1 chávena = 250 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  11. Doação de sangue ou perda significativa de sangue (≥400 mL), ou receção de transfusão de sangue ou produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose.
  12. Participação noutro ensaio clínico envolvendo um medicamento em investigação e receção do medicamento do estudo nos 3 meses anteriores à primeira dose, com um intervalo inferior a 5 meias-vidas do medicamento anteriormente administrado.
  13. Uso de quaisquer inibidores ou indutores moderados/fortes do CYP3A4, inibidores da glicoproteína-P (P-gp) ou medicamentos que suprimam a produção de ácido gástrico (por exemplo, inibidores da bomba de protões, IBP) nos 28 dias anteriores à primeira dose (consultar a Tabela 3 para inibidores/indutores do CYP3A4 e P-gp e inibidores IBP).
  14. Uso de medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos nos 14 dias anteriores à primeira dose.
  15. Consumo de chocolate, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou xantina, toranja ou frutas cítricas relacionadas com toranja (por exemplo, pomelo) ou sumos nas 48 horas anteriores à administração em cada ciclo.
  16. Resultado de rastreio positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou anticorpo do Treponema pallidum; ou histórico de tuberculose (TB) ativa ou latente.
  17. Histórico de qualquer prolongamento do intervalo QT (incluindo de estudos anteriores) ou fatores de risco conhecidos (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia ou uso recente de medicamentos conhecidos por prolongar o QTcF); ou durante o rastreio, um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso mostrando um QTcF corrigido >450 ms, intervalo PR >210 ms ou complexo QRS >120 ms; ou frequência cardíaca em repouso ≤60 bpm.
  18. Anormalidades no exame oftalmológico no rastreio, além de erros de refração, consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
  19. Vacinação nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
  20. Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas no protocolo do estudo (por exemplo, restrições alimentares, atividade e requisitos contracetivos).
  21. Quaisquer outros fatores considerados pelo investigador como inadequados para participação neste ensaio.